Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i strach przed upadkiem w chorobie Parkinsona

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University

Wirtualna rzeczywistość w badaniu wpływu strachu przed upadkiem na stabilność postawy u zdrowych osób dorosłych i osób z chorobą Parkinsona

Tło: Upadki są częste u osób starszych i osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak choroba Parkinsona. Choroba Parkinsona powoduje niestabilność postawy i problemy z poruszaniem się, które prowadzą do upadków i obniżenia jakości życia. Strach przed upadkiem (FoF), naturalna reakcja na niestabilną równowagę, może zaostrzyć problemy z kontrolą postawy. Jednak ocena FoF opiera się głównie na subiektywnych samoopisach ze względu na brak obiektywnych metod oceny.

Cele: To studium wykonalności metod mieszanych ma na celu opracowanie obiektywnej metody oceny strachu przed upadkiem podczas ruchu i chodzenia z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej. Ten protokół bada szereg odpowiedzi związanych z FoF, w tym czynniki poznawcze, nerwowo-mięśniowe i stabilności posturalnej.

Metody: Pacjenci z chorobą Parkinsona i zdrowi kontrolni wypełnią kwestionariusze, zadania ruchowe i oceny chodu w rzeczywistych i wirtualnych środowiskach, w których FoF można wywołać za pomocą technologii rzeczywistości wirtualnej (VR). Dane z pomiarów środka nacisku, elektromiografii, monitorowania tętna, przechwytywania ruchu i metryk użyteczności ocenią akceptowalność i bezpieczeństwo metody. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zgromadzą doświadczenia uczestników i badaczy związane z protokołem.

Dyskusja: Ta metoda może pozwolić na dokładną ocenę wpływu FoF na ruch poprzez pomiar reakcji poznawczych, nerwowo-mięśniowych i posturalnych podczas chodu i ruchu. Wirtualne środowiska odtwarzają rzeczywiste scenariusze, które wyzwalają FoF. Rygorystyczna ocena FoF za pomocą tego podejścia może wykazać jego zdolność do ilościowego określenia wpływu FoF na ruch.

Wnioski: Protokół ten ma na celu poprawę oceny FoF poprzez ocenę wielu odpowiedzi podczas ruchu w środowiskach wirtualnych. Dotyczy ograniczeń obecnych środków. Studium wykonalności określi obszary wymagające ulepszeń charakterystyczne dla choroby Parkinsona. Pomyślna walidacja może zmienić sposób oceny i zarządzania FoF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11535
        • Rekrutacyjny
        • Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wezmą udział dwie grupy dorosłych uczestników, którzy ukończyli 18 lat. Każda grupa będzie liczyć od 10 do 30 uczestników. Pierwsza grupa będzie obejmowała grupę zdrowych osób dorosłych, a druga grupa obejmie osoby z chorobą Parkinsona, obie zostaną przebadane pod kątem kwalifikowalności. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, przejdą przez zaplanowaną procedurę oceny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat.
  • Uczestnicy z rozpoznaną przez neurologa chorobą Parkinsona, niezależnie od jej rodzaju.
  • Zmodyfikowane etapy Hoehna i Yahra od I do III.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i rozumieć pytania.
  • Potrafi chodzić samodzielnie i bez pomocy chodzenia.
  • Osoby, które doświadczają nadmiernego lęku przed upadkiem i ruchu.
  • Potrafi komunikować się werbalnie.
  • Stabilne stosowanie leków na chorobę Parkinsona lub inne choroby współistniejące.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzony wzrok i słuch.
  • Niestabilny stan zdrowia.
  • Współistniejące schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą ograniczać mobilność i wpływać na uczestnictwo.
  • Zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy i choroba lokomocyjna.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby bez choroby Parkinsona
Osoby powyżej 40 roku życia
Test diagnostyczny: Wirtualna rzeczywistość
Wirtualne środowisko, które wywołuje strach przed upadkiem
Test diagnostyczny: Elektroencefalogram
Wykryj fale mózgowe w odpowiedzi na strach przed upadkiem
Test diagnostyczny: Elektromiografia
Mierzy aktywność mięśni i reakcję na strach przed upadkiem
Test diagnostyczny: System przechwytywania ruchu
Mierzy reakcje postawy i chodu na strach przed upadkiem
Test diagnostyczny: Czujnik tętna Polar H10
Monitor pracy serca
Test diagnostyczny: Pomiar bezwładnościowy Unite
Zmierz kołysanie posturalne
Choroba Parkinsona
Osoby powyżej 40 roku życia, u których występuje choroba Parkinsona w stopniu I do III w skali Hoehna i Yahra
Test diagnostyczny: Wirtualna rzeczywistość
Wirtualne środowisko, które wywołuje strach przed upadkiem
Test diagnostyczny: Elektroencefalogram
Wykryj fale mózgowe w odpowiedzi na strach przed upadkiem
Test diagnostyczny: Elektromiografia
Mierzy aktywność mięśni i reakcję na strach przed upadkiem
Test diagnostyczny: System przechwytywania ruchu
Mierzy reakcje postawy i chodu na strach przed upadkiem
Test diagnostyczny: Czujnik tętna Polar H10
Monitor pracy serca
Test diagnostyczny: Pomiar bezwładnościowy Unite
Zmierz kołysanie posturalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ruchu
Ramy czasowe: 5 minut
Kontrola ruchu w całym scenariuszu ruchu zostanie oceniona przy użyciu systemu przechwytywania ruchu Qualisys (MCS).
5 minut
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 5 minut
Platformy siłowe będą mierzyć przemieszczenie środka nacisku (COP) podczas scenariusza ruchu.
5 minut
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: 5 minut
Jednostka pomiaru bezwładności postawy (IMU) zostanie umieszczona nad rzutowanym środkiem masy znajdującym się na 4. kręgu lędźwiowym w celu oceny kołysania postawy.
5 minut
Monitorowanie EEG
Ramy czasowe: 5 minut
Elektroencefalogram (EEG) posłuży do monitorowania reakcji układu nerwowo-mięśniowego na strach w całym scenariuszu ruchowym. zostanie zarejestrowana moc w pasmach częstotliwości alfa i beta.
5 minut
Monitorowanie EMG
Ramy czasowe: 5 minut
Elektromiografia (EMG) zostanie wykorzystana do monitorowania reakcji układu nerwowo-mięśniowego na strach w całym scenariuszu ruchowym. Aktywacja mięśni kończyn dolnych, takich jak mięsień piszczelowy przedni i mięsień czworogłowy uda, zostanie zarejestrowana za pomocą powierzchniowego EMG.
5 minut
Monitorowanie tętna
Ramy czasowe: 5 minut
Jednostką miary monitorowania tętna są zazwyczaj uderzenia na minutę (BPM). Nadajnik na klatkę piersiową Polar H10 będzie używany do pomiaru sygnałów elektrycznych wytwarzanych przez serce i zapewnia ciągłe i dokładne odczyty tętna w BPM.
5 minut
Ocena przydatności
Ramy czasowe: 30 minut
Kwestionariusz oceny przydatności (SEQ) to kwestionariusz oceny przydatności SEQ dla wirtualnych systemów rehabilitacyjnych. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. SEQ ocenia się przez zsumowanie odpowiedzi na 14 pozycji. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik może wynosić od 0 do 98. Wyższy wynik w SEQ wskazuje, że system VR jest postrzegany jako bardziej przyjazny dla użytkownika, przyjemny i bezpieczny. Sugeruje to, że pacjent jest bardziej skłonny do korzystania z systemu VR i czerpania z niego korzyści.
30 minut
Poczucie obecności
Ramy czasowe: 30 minut
Kwestionariusz obecności iGroup (IPQ) ma zakres wyników od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. IPQ ocenia się, sumując odpowiedzi na 14 pozycji. Pozycje oceniane są na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik może wynosić od 0 do 98. Wyższy wynik na IPQ wskazuje, że użytkownik czuje się bardziej obecny w środowisku wirtualnym (VE). Sugeruje to, że VE jest bardziej wciągająca i wciągająca, a użytkownik jest bardziej pochłonięty doświadczeniem.
30 minut
Wysiłek
Ramy czasowe: 30 minut
Skala Borg Rated Perceived Exertion (RPE) rejestruje wysiłek podczas sesji. Skala Borg Rated Perceived Exertion (RPE): Zakres 0-10, wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany wysiłek.
30 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut
wszelkie zdarzenia niepożądane w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu zostaną udokumentowane. Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane zgodnie z protokołem badania
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: 45 minut
Strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I).
45 minut
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 45 minut
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to krótki, 30-punktowy test przesiewowy funkcji poznawczych, który służy do oceny zdolności poznawczych danej osoby. Montreal Cognitive Assessment ma minimalną wartość 0, a maksymalną wartość 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny, podczas gdy wynik 25 lub niższy może wskazywać na zaburzenia funkcji poznawczych.
45 minut
Ocena depresji
Ramy czasowe: 45 minut
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D) posłuży do oceny poziomu depresji. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 52. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. HAM-D to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która służy do oceny nasilenia depresji. Skala została opracowana przez Maxa Hamiltona w 1960 roku i była wykorzystywana w wielu badaniach do oceny depresji. HAM-D obejmuje szereg objawów depresji, w tym obniżony nastrój, poczucie winy, myśli samobójcze, bezsenność, pobudzenie lub opóźnienie, niepokój, utratę masy ciała i objawy somatyczne. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, a 4 = poważny. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
45 minut
Ocena lęku
Ramy czasowe: 45 minut
Skala Oceny Lęku Hamiltona posłuży do oceny poziomu lęku. wartość minimalna to 0, a wartość maksymalna to 56. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Jest to 14-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która służy do oceny nasilenia lęku. Skala została opracowana przez Maxa Hamiltona w 1959 roku i była używana w wielu badaniach do oceny lęku. Obejmuje szereg objawów lęku, w tym niespokojny nastrój, napięcie, lęki, bezsenność, objawy intelektualne, somatyczne (mięśniowe), somatyczne (czuciowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, objawy autonomiczne i zachowanie podczas rozmowy kwalifikacyjnej. Każdy element jest oceniany na 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, a 4 = poważny. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
45 minut
Ocena uczestnictwa
Ramy czasowe: 45 minut
Poziomy uczestnictwa zostaną ocenione przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia. wartość minimalna to 0, a wartość maksymalna to 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. WHODAS 2.0 to 12-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który służy do oceny wpływu stanu zdrowia na funkcjonowanie jednostki. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak trudności, a 4 = ekstremalna trudność. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. WHODAS 2.0 obejmuje sześć domen funkcjonowania: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, czynności życiowe i uczestnictwo. Skala została opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i opiera się na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF).
45 minut
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 45 minut
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ-39). Kwestionariusz choroby Parkinsona 39 ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. PDQ-39 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, który służy do oceny wpływu choroby Parkinsona (PD) na jakość życia danej osoby. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak problemu, a 4 = poważny problem. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
45 minut
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: 10 minut
Pewność salda zostanie oceniona przy użyciu skali zaufania salda specyficznej dla działania (skala ABC). Jest to skala stosowana samodzielnie, wskazująca poziom pewności, jaką dana osoba ma podczas wykonywania danej czynności, bez utraty równowagi. ABC to 16-punktowa skala, a oceny powinny składać się z liczb całkowitych (od 0 do 100) dla każdej pozycji. Zsumuj oceny i podziel przez 16, aby uzyskać wynik ABC każdego przedmiotu.
10 minut
Połączona ocena salda
Ramy czasowe: 15 minut
Zastosowany zostanie test systemu oceny Mini Balance (mini-BESTest), który oceni 4 domeny: przewidywane dostosowania postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i chód dynamiczny. W teście można uzyskać maksymalnie 28 punktów z 14 pozycji, z których każda jest punktowana w skali od 0 do 2. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „2” najwyższy poziom funkcji.
15 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane jakościowe
Ramy czasowe: 45 minut
Wywiady z uczestnikami i grupa fokusowa dla asystentów badawczych zbadają dostrzegane bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie oceny, w tym wykonalność, akceptowalność, użyteczność i bezpieczeństwo. Częściowo ustrukturyzowane wywiady bezpośrednie z uczestnikami odbędą się w szpitalu uniwersyteckim Ain Shams, natomiast dla grupy fokusowej zostanie zorganizowane spotkanie online.
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Współpracownicy

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T/ NEUR /3/2023/46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj