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Realidad virtual y miedo a caer en la enfermedad de Parkinson

25 de abril de 2024 actualizado por: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University

Realidad virtual en el examen del efecto del miedo a caer sobre la estabilidad postural en adultos sanos e individuos con enfermedad de Parkinson

Antecedentes: las caídas son comunes en personas de edad avanzada y en aquellas con afecciones neurológicas como la enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson provoca inestabilidad postural y problemas de movilidad que conducen a caídas y reducción de la calidad de vida. El miedo a caer (FoF), una respuesta natural al equilibrio inestable, puede exacerbar los problemas de control postural. Sin embargo, la evaluación de FoF se basa principalmente en autoinformes subjetivos debido a la falta de métodos de evaluación objetivos.

Objetivos: este estudio de viabilidad de métodos mixtos tiene como objetivo desarrollar un método objetivo para evaluar el miedo a caerse durante el movimiento y la marcha utilizando la realidad virtual. Este protocolo examina una gama de respuestas relacionadas con FoF, incluidos los factores de estabilidad cognitivos, neuromusculares y posturales.

Métodos: los pacientes con enfermedad de Parkinson y los controles sanos completarán cuestionarios, tareas de movimiento y evaluaciones de caminata en entornos reales y virtuales donde se puede obtener FoF utilizando tecnología de realidad virtual (VR). Los datos de las mediciones del centro de presión, la electromiografía, el control de la frecuencia cardíaca, la captura de movimiento y las métricas de usabilidad evaluarán la aceptabilidad y la seguridad del método. Las entrevistas semiestructuradas reunirán las experiencias del protocolo de los participantes e investigadores.

Discusión: este método puede permitir una evaluación precisa de cómo FoF afecta el movimiento al medir las respuestas cognitivas, neuromusculares y posturales durante la marcha y el movimiento. Los entornos virtuales reproducen escenarios de la vida real que desencadenan FoF. La evaluación rigurosa de FoF con este enfoque podría demostrar su capacidad para cuantificar los efectos de FoF en el movimiento.

Conclusiones: Este protocolo tiene como objetivo mejorar la evaluación de FoF mediante la evaluación de múltiples respuestas durante el movimiento en entornos virtuales. Aborda las limitaciones de las medidas actuales. Un estudio de factibilidad identificará áreas de mejora específicas para la enfermedad de Parkinson. La validación exitosa podría transformar la forma en que se evalúa y gestiona FoF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11535
        • Reclutamiento
        • Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dos grupos de participantes adultos, mayores de 18 años, participarán en este estudio. Cada grupo tendrá de 10 a 30 participantes. El primer grupo incluirá un grupo de adultos saludables y el segundo grupo incluirá personas con la enfermedad de Parkinson, ambos serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los participantes que cumplan los criterios de inclusión pasarán por el procedimiento de evaluación previsto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años.
  • Participantes diagnosticados con enfermedad de Parkinson por un neurólogo, independientemente del tipo.
  • Etapas I a III de Hoehn y Yahr modificadas.
  • Capaz de seguir instrucciones y comprender preguntas.
  • Capaz de caminar de forma independiente y sin ayudas para caminar.
  • Personas que experimentan miedo excesivo a caerse y miedo al movimiento.
  • Capaz de comunicarse verbalmente.
  • Uso estable de medicamentos para la enfermedad de Parkinson u otras comorbilidades.

Criterio de exclusión:

  • Problemas de visión y audición.
  • Condición médica inestable.
  • Condiciones neurológicas u ortopédicas coexistentes que pueden limitar la movilidad y afectar la participación.
  • Mareos, vértigo, dolor de cabeza y cinetosis.
  • Alteraciones cognitivas.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas sin enfermedad de Parkinson
Personas mayores de 40 años
Prueba de diagnóstico: Realidad virtual
Entorno virtual que desencadena el miedo a caer
Prueba de diagnóstico: Electroencefalograma
Detectar ondas cerebrales en respuesta al miedo a caer
Prueba de diagnóstico: Electromiografía
Mide la actividad muscular y la respuesta al miedo a caer
Prueba de diagnóstico: Sistema de captura de movimiento
Mide las respuestas posturales y de marcha al miedo a caer
Prueba de diagnóstico: Sensor cardíaco Polar H10
Monitor de pulso cardiaco
Prueba de diagnóstico: Unidad de medida inercial
Medida Balanceo postural
Enfermedad de Parkinson
Personas mayores de 40 años que padecen Enfermedad de Parkinson en estadio I a III escala de Hoehn y Yahr
Prueba de diagnóstico: Realidad virtual
Entorno virtual que desencadena el miedo a caer
Prueba de diagnóstico: Electroencefalograma
Detectar ondas cerebrales en respuesta al miedo a caer
Prueba de diagnóstico: Electromiografía
Mide la actividad muscular y la respuesta al miedo a caer
Prueba de diagnóstico: Sistema de captura de movimiento
Mide las respuestas posturales y de marcha al miedo a caer
Prueba de diagnóstico: Sensor cardíaco Polar H10
Monitor de pulso cardiaco
Prueba de diagnóstico: Unidad de medida inercial
Medida Balanceo postural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de movimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
El control de movimiento en todo el escenario de movimiento se evaluará utilizando un sistema de captura de movimiento Qualisys (MCS).
5 minutos
Evaluación del saldo
Periodo de tiempo: 5 minutos
Las plataformas de fuerza medirán el desplazamiento del centro de presión (COP) durante el escenario de movimiento.
5 minutos
Balanceo postural
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se colocará una unidad de medición de inercia postural (IMU) sobre el centro de masa proyectado ubicado en la cuarta vértebra lumbar para evaluar el balanceo postural.
5 minutos
Monitoreo EEG
Periodo de tiempo: 5 minutos
El electroencefalograma (EEG) se utilizará para monitorear la reacción del sistema neuromuscular al miedo a lo largo del escenario de movimiento. Se registrará la potencia en las bandas de frecuencia alfa y beta.
5 minutos
Monitoreo EMG
Periodo de tiempo: 5 minutos
La electromiografía (EMG) se empleará para monitorear la reacción del sistema neuromuscular al miedo a lo largo del escenario de movimiento. La activación muscular de los músculos de las extremidades inferiores, como el tibial anterior y el cuádriceps, se registrará mediante EMG de superficie.
5 minutos
Monitoreo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos
La unidad de medida para el control de la frecuencia cardíaca suele ser latidos por minuto (BPM). El sensor de frecuencia cardíaca Polar H10 se utilizará para medir las señales eléctricas producidas por el corazón y proporciona lecturas de frecuencia cardíaca continuas y precisas en BPM.
5 minutos
Evaluación de Idoneidad
Periodo de tiempo: 30 minutos
el Cuestionario de Evaluación de Idoneidad (SEQ) es el Cuestionario de Evaluación de Idoneidad SEQ para Sistemas de Rehabilitación Virtual. El rango de puntajes es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado. El SEQ se califica sumando las respuestas a los 14 ítems. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 7 puntos, siendo 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 98. Una puntuación más alta en el SEQ indica que el sistema de realidad virtual se percibe como más fácil de usar, divertido y seguro. Esto sugiere que es más probable que el paciente utilice el sistema de realidad virtual y se beneficie de él.
30 minutos
Sentido de presencia
Periodo de tiempo: 30 minutos
El Cuestionario de presencia de iGroup (IPQ) tiene un rango de puntajes de 0 a 6, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado. El IPQ se califica sumando las respuestas a los 14 ítems. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 7 puntos, siendo 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 98. Una puntuación más alta en el IPQ indica que el usuario se siente más presente en el entorno Virtual (VE). Esto sugiere que el VE es más inmersivo y atractivo, y que es más probable que el usuario se absorba en la experiencia.
30 minutos
Esfuerzo
Periodo de tiempo: 30 minutos
La escala de esfuerzo percibido nominal (RPE) de Borg registrará el esfuerzo durante la sesión. La escala de esfuerzo percibido nominal (RPE) de Borg: rango de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo percibido.
30 minutos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos
se documentará cualquier evento adverso durante el procedimiento y los efectos posteriores. Número de participantes que informaron eventos adversos según el protocolo del estudio
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del miedo a caerse
Periodo de tiempo: 45 minutos
El miedo a caer se evaluará utilizando la Falls Efficacy Scale International (FES-I).
45 minutos
Evaluación de la cognición
Periodo de tiempo: 45 minutos
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una breve prueba de detección cognitiva de 30 ítems que se utiliza para evaluar las capacidades cognitivas de una persona. La evaluación cognitiva de Montreal tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 3. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Una puntuación de 26 o más se considera normal, mientras que una puntuación de 25 o menos puede indicar un deterioro cognitivo.
45 minutos
Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: 45 minutos
Se utilizará la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) para evaluar el nivel de depresión. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 52. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. La HAM-D es una escala calificada por médicos de 17 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. La escala fue desarrollada por Max Hamilton en 1960 y se ha utilizado en una amplia gama de estudios para evaluar la depresión. El HAM-D cubre una variedad de síntomas de depresión, que incluyen estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, ideación suicida, insomnio, agitación o retraso mental, ansiedad, pérdida de peso y síntomas somáticos. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, con 0 = ausente y 4 = severo. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
45 minutos
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: 45 minutos
Se utilizará la escala de calificación de ansiedad de Hamilton para evaluar el nivel de ansiedad. el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 56. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Es una escala calificada por un médico de 14 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad. La escala fue desarrollada por Max Hamilton en 1959 y se ha utilizado en una amplia gama de estudios para evaluar la ansiedad. Cubre una variedad de síntomas de ansiedad, que incluyen estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, síntomas intelectuales, somáticos (musculares), somáticos (sensoriales), cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, genitourinarios, autonómicos y comportamiento en la entrevista. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, con 0 = ausente y 4 = severo. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 56; una puntuación más alta indica una ansiedad más grave.
45 minutos
Evaluación de la participación
Periodo de tiempo: 45 minutos
Los niveles de participación se evaluarán utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud. el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. El WHODAS 2.0 es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de una condición de salud en el funcionamiento de un individuo. Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos, siendo 0 = ninguna dificultad y 4 = extrema dificultad. El puntaje total puede variar de 0 a 100, donde un puntaje más bajo indica menos discapacidad. El WHODAS 2.0 cubre seis dominios de funcionamiento: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación. La escala fue desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se basa en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF).
45 minutos
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 45 minutos
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39). El Cuestionario de Enfermedad de Parkinson 39 tiene un valor Mínimo de 0 y un valor Máximo de 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de Parkinson (EP) en la calidad de vida de una persona. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, con 0 = ningún problema y 4 = problema grave. La puntuación total puede variar de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
45 minutos
Equilibra la confianza
Periodo de tiempo: 10 minutos
La confianza en el equilibrio se evaluará utilizando la escala de confianza en el equilibrio específica de la actividad (escala ABC). La cual es una escala autoadministrada para indicar el nivel de confianza que tiene la persona al realizar la actividad sin perder el equilibrio. El ABC es una escala de 16 puntos y las calificaciones deben consistir en números enteros (0 a 100) para cada ítem. Sume las calificaciones y divídalas por 16 para obtener la puntuación ABC de cada materia.
10 minutos
Evaluación de saldo combinado
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se utilizará la prueba del sistema de evaluación Mini Balance (mini-BESTest) que evalúa 4 dominios: ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica. La prueba tiene una puntuación máxima de 28 puntos de 14 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 2. "0" indica el nivel más bajo de función y "2" el nivel más alto de función.
15 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos cualitativos
Periodo de tiempo: 45 minutos
Las entrevistas con los participantes y un grupo focal para asistentes de investigación explorarán las barreras y facilitadores percibidos, incluida la viabilidad, aceptabilidad, usabilidad y seguridad, para implementar la evaluación. Las entrevistas cara a cara semiestructuradas para los participantes se llevarán a cabo en el Hospital Universitario Ain Shams, mientras que se organizará una reunión en línea para el grupo focal.
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ahram Canadian University

Colaboradores

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T/ NEUR /3/2023/46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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