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Réalité virtuelle et peur de tomber dans la maladie de Parkinson

25 avril 2024 mis à jour par: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University

Réalité virtuelle dans l'examen de l'effet de la peur de tomber sur la stabilité posturale chez les adultes en bonne santé et les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Contexte : Les chutes sont fréquentes chez les personnes âgées et celles atteintes de troubles neurologiques comme la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson provoque une instabilité posturale et des problèmes de mobilité qui entraînent des chutes et une qualité de vie réduite. La peur de tomber (FoF), une réponse naturelle à un équilibre instable, peut exacerber les problèmes de contrôle postural. Cependant, l'évaluation de FoF repose principalement sur des auto-évaluations subjectives en raison d'un manque de méthodes d'évaluation objectives.

Objectifs : Cette étude de faisabilité à méthodes mixtes vise à développer une méthode objective d'évaluation de la peur de tomber pendant le mouvement et la marche à l'aide de la réalité virtuelle. Ce protocole examine une gamme de réponses liées au FoF, y compris les facteurs de stabilité cognitive, neuromusculaire et posturale.

Méthodes : les patients atteints de la maladie de Parkinson et les témoins sains rempliront des questionnaires, des tâches de mouvement et des évaluations de la marche dans des environnements réels et virtuels où la FoF peut être obtenue à l'aide de la technologie de réalité virtuelle (RV). Les données provenant des mesures du centre de pression, de l'électromyographie, de la surveillance de la fréquence cardiaque, de la capture de mouvement et des mesures d'utilisabilité évalueront l'acceptabilité et la sécurité de la méthode. Des entretiens semi-structurés recueilleront les expériences des participants et des chercheurs sur le protocole.

Discussion : Cette méthode peut permettre une évaluation précise de l'impact de FoF sur le mouvement en mesurant les réponses cognitives, neuromusculaires et posturales pendant la marche et le mouvement. Les environnements virtuels reproduisent des scénarios réels qui déclenchent FoF. L'évaluation rigoureuse de FoF avec cette approche pourrait démontrer sa capacité à quantifier les effets de FoF sur le mouvement.

Conclusions : Ce protocole vise à améliorer l'évaluation de FoF en évaluant plusieurs réponses lors de mouvements dans des environnements virtuels. Il aborde les limites des mesures actuelles. Une étude de faisabilité identifiera les axes d'amélioration spécifiques à la maladie de Parkinson. Une validation réussie pourrait transformer la façon dont FoF est évalué et géré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11535
        • Recrutement
        • Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux groupes de participants adultes, âgés de 18 ans ou plus, participeront à cette étude. Chaque groupe comptera de 10 à 30 participants. Le premier groupe comprendra un groupe d'adultes en bonne santé et le deuxième groupe comprendra des personnes atteintes de la maladie de Parkinson, les deux seront examinés pour leur admissibilité. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion passeront par la procédure d'évaluation prévue.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans.
  • Participants diagnostiqués avec la maladie de Parkinson par un neurologue, quel que soit le type.
  • Hoehn et Yahr modifiés stades I à III.
  • Capable de suivre les instructions et de comprendre les questions.
  • Capable de marcher de façon autonome et sans aide à la marche.
  • Les personnes qui éprouvent une peur excessive de tomber et de bouger.
  • Capable de communiquer verbalement.
  • Utilisation stable de la maladie de Parkinson ou d'autres médicaments contre les comorbidités.

Critère d'exclusion:

  • Vision et audition altérées.
  • Condition médicale instable.
  • Conditions neurologiques ou orthopédiques coexistantes qui peuvent limiter la mobilité et affecter la participation.
  • Étourdissements, vertiges, maux de tête et mal des transports.
  • Troubles cognitifs.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes sans maladie de Parkinson
Personnes de plus de 40 ans
Test diagnostique: Réalité virtuelle
Environnement virtuel qui déclenche la peur de tomber
Test diagnostique: Électroencéphalogramme
Détecter les ondes cérébrales en réponse à la peur de tomber
Test diagnostique: Électromyographie
Mesure l'activité musculaire et la réponse à la peur de tomber
Test diagnostique: Système de capture de mouvement
Mesure les réponses posturales et de marche à la peur de tomber
Test diagnostique: Capteur cardiaque Polar H10
Moniteur de fréquence cardiaque
Test diagnostique: Mesure inertielle Unite
Mesurer le balancement postural
Maladie de Parkinson
Personnes de plus de 40 ans atteintes de la maladie de Parkinson de stade I à III sur l'échelle de Hoehn et Yahr
Test diagnostique: Réalité virtuelle
Environnement virtuel qui déclenche la peur de tomber
Test diagnostique: Électroencéphalogramme
Détecter les ondes cérébrales en réponse à la peur de tomber
Test diagnostique: Électromyographie
Mesure l'activité musculaire et la réponse à la peur de tomber
Test diagnostique: Système de capture de mouvement
Mesure les réponses posturales et de marche à la peur de tomber
Test diagnostique: Capteur cardiaque Polar H10
Moniteur de fréquence cardiaque
Test diagnostique: Mesure inertielle Unite
Mesurer le balancement postural

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des mouvements
Délai: 5 minutes
Le contrôle des mouvements tout au long du scénario de mouvement sera évalué à l'aide d'un système de capture de mouvement Qualisys (MCS).
5 minutes
Évaluation de l'équilibre
Délai: 5 minutes
Les plates-formes de force mesureront le déplacement du centre de pression (COP) pendant le scénario de mouvement.
5 minutes
Balancement postural
Délai: 5 minutes
Une unité de mesure inertielle posturale (IMU) sera placée sur le centre de masse projeté situé au niveau de la 4e vertèbre lombaire pour évaluer le balancement postural.
5 minutes
Surveillance EEG
Délai: 5 minutes
L'électroencéphalogramme (EEG) sera utilisé pour surveiller la réaction du système neuromusculaire à la peur tout au long du scénario de mouvement. la puissance dans les bandes de fréquences alpha et bêta sera enregistrée.
5 minutes
Surveillance EMG
Délai: 5 minutes
L'électromyographie (EMG) sera utilisée pour surveiller la réaction du système neuromusculaire à la peur tout au long du scénario de mouvement. L'activation musculaire des muscles des membres inférieurs tels que le tibial antérieur et le quadriceps sera enregistrée par EMG de surface.
5 minutes
Surveillance de la fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes
L'unité de mesure pour la surveillance de la fréquence cardiaque est généralement le battement par minute (BPM). Le capteur de fréquence cardiaque Polar H10 sera utilisé pour mesurer les signaux électriques produits par le cœur et fournir des lectures continues et précises de la fréquence cardiaque en BPM.
5 minutes
Évaluation de la pertinence
Délai: 30 minutes
le questionnaire d'évaluation d'aptitude (SEQ) est le questionnaire d'évaluation d'aptitude SEQ pour les systèmes de réadaptation virtuelle. La plage des scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. Le SEQ est noté en additionnant les réponses aux 14 items. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, avec 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord. Le score total peut aller de 0 à 98. Un score plus élevé sur le SEQ indique que le système VR est perçu comme étant plus convivial, agréable et sûr. Cela suggère que le patient est plus susceptible d'utiliser le système VR et d'en tirer profit.
30 minutes
Sentiment de Présence
Délai: 30 minutes
Le questionnaire de présence iGroup (IPQ) a une gamme de scores allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. L'IPQ est noté en additionnant les réponses aux 14 items. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, avec 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord. Le score total peut aller de 0 à 98. Un score plus élevé sur l'IPQ indique que l'utilisateur se sent plus présent dans l'environnement virtuel (VE). Cela suggère que le VE est plus immersif et engageant, et que l'utilisateur est plus susceptible d'être absorbé par l'expérience.
30 minutes
Effort
Délai: 30 minutes
L'échelle Borg Rated Perceived Exertion (RPE) enregistrera l'effort pendant la session. Échelle de l'effort perçu (RPE) évalué par Borg : plage de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquent un effort perçu plus important.
30 minutes
Événements indésirables
Délai: 30 minutes
tout événement indésirable pendant la procédure et après les effets sera documenté. Nombre de participants signalant des événements indésirables conformément au protocole de l'étude
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la peur de tomber
Délai: 45 minutes
La peur de tomber sera évaluée à l'aide de la Falls Efficacy Scale International (FES-I).
45 minutes
Évaluation cognitive
Délai: 45 minutes
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un bref test de dépistage cognitif de 30 items qui est utilisé pour évaluer les capacités cognitives d'une personne. L'évaluation cognitive de Montréal a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 3, un score élevé indiquant un meilleur résultat. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal, tandis qu'un score de 25 ou moins peut indiquer une déficience cognitive.
45 minutes
Évaluation de la dépression
Délai: 45 minutes
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) sera utilisée pour évaluer le niveau de dépression. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 52. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats. Le HAM-D est une échelle de 17 points évaluée par un clinicien qui est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. L'échelle a été développée par Max Hamilton en 1960 et a été utilisée dans un large éventail d'études pour évaluer la dépression. Le HAM-D couvre une gamme de symptômes de la dépression, y compris l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, les idées suicidaires, l'insomnie, l'agitation ou le ralentissement, l'anxiété, la perte de poids et les symptômes somatiques. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, avec 0 = absent et 4 = sévère. Le score total peut varier de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
45 minutes
Évaluation de l'anxiété
Délai: 45 minutes
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton sera utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété. la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 56. Un score inférieur indique un meilleur résultat. Il s'agit d'une échelle de 14 points évaluée par un clinicien qui est utilisée pour évaluer la gravité de l'anxiété. L'échelle a été développée par Max Hamilton en 1959 et a été utilisée dans un large éventail d'études pour évaluer l'anxiété. Il couvre une gamme de symptômes d'anxiété, y compris l'humeur anxieuse, la tension, les peurs, l'insomnie, les symptômes intellectuels, somatiques (musculaires), somatiques (sensoriels), cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, génito-urinaires, autonomes et le comportement lors de l'entretien. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, avec 0 = absent et 4 = sévère. Le score total peut varier de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une anxiété plus sévère.
45 minutes
Évaluation de la participation
Délai: 45 minutes
Les niveaux de participation seront évalués à l'aide du calendrier d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé. la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Un score inférieur indique un meilleur résultat. Le WHODAS 2.0 est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points qui est utilisé pour évaluer l'impact d'un état de santé sur le fonctionnement d'un individu. Les items sont notés sur une échelle de 5 points, avec 0 = pas de difficulté et 4 = difficulté extrême. Le score total peut varier de 0 à 100, un score inférieur indiquant moins d'incapacité. Le WHODAS 2.0 couvre six domaines de fonctionnement : la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'entente, les activités de la vie et la participation. L'échelle a été développée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et est basée sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF).
45 minutes
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 45 minutes
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Le questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100. Un score inférieur indique un meilleur résultat. Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 éléments qui est utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de Parkinson (MP) sur la qualité de vie d'un individu. Les items sont notés sur une échelle de 5 points, avec 0 = pas de problème et 4 = problème grave. Le score total peut varier de 0 à 100, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie.
45 minutes
Équilibrer la confiance
Délai: 10 minutes
La confiance en l'équilibre sera évaluée à l'aide de l'échelle de confiance en l'équilibre spécifique à l'activité (échelle ABC). Il s'agit d'une échelle auto-administrée pour indiquer le niveau de confiance qu'a la personne dans la réalisation de l'activité sans perdre l'équilibre. L'ABC est une échelle de 16 points et les notes doivent être constituées de nombres entiers (0 à 100) pour chaque élément. Additionnez les notes et divisez par 16 pour obtenir le score ABC de chaque sujet.
10 minutes
Évaluation du solde combiné
Délai: 15 minutes
Le test du système d'évaluation du mini équilibre (mini-BESTest) sera utilisé et évaluera 4 domaines : ajustements posturaux anticipatifs, contrôle postural réactif, orientation sensorielle et démarche dynamique. Le test a un score maximum de 28 points sur 14 éléments notés chacun de 0 à 2. « 0 » indique le niveau de fonction le plus bas et « 2 » le niveau de fonction le plus élevé.
15 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données qualitatives
Délai: 45 minutes
Des entretiens avec les participants et un groupe de discussion composé d'assistants de recherche exploreront les obstacles et les facilitateurs perçus, y compris la faisabilité, l'acceptabilité, l'utilisabilité et la sécurité, pour la mise en œuvre de l'évaluation. Des entretiens semi-structurés en face-à-face pour les participants auront lieu à l'hôpital universitaire d'Ain Shams, tandis qu'une réunion en ligne sera organisée pour le groupe de discussion.
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahram Canadian University

Collaborateurs

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T/ NEUR /3/2023/46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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