Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a strach z pádu v Parkinsonově nemoci

25. dubna 2024 aktualizováno: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University

Virtuální realita při zkoumání vlivu strachu z pádu na posturální stabilitu u zdravých dospělých a jedinců s Parkinsonovou chorobou

Pozadí: Pády jsou běžné u starších jedinců a pacientů s neurologickými onemocněními, jako je Parkinsonova choroba. Parkinsonova choroba způsobuje posturální nestabilitu a problémy s pohyblivostí, které vedou k pádům a snížené kvalitě života. Strach z pádu (FoF), přirozená reakce na nestabilní rovnováhu, může zhoršit problémy s posturální kontrolou. Hodnocení FoF se však primárně opírá o subjektivní sebehodnocení kvůli nedostatku objektivních metod hodnocení.

Cíle: Tato studie proveditelnosti smíšených metod si klade za cíl vyvinout objektivní metodu pro hodnocení strachu z pádu během pohybu a chůze pomocí virtuální reality. Tento protokol zkoumá řadu odpovědí souvisejících s FoF, včetně kognitivních, neuromuskulárních a posturálních faktorů stability.

Metody: Pacienti s Parkinsonovou nemocí a zdravé kontrolní skupiny vyplní dotazníky, pohybové úkoly a hodnocení chůze v reálném a virtuálním prostředí, kde lze FoF vyvolat pomocí technologie virtuální reality (VR). Data z měření středu tlaku, elektromyografie, monitorování srdečního tepu, snímání pohybu a metriky použitelnosti vyhodnotí přijatelnost a bezpečnost metody. Polostrukturované rozhovory shromáždí zkušenosti účastníků a výzkumníků s protokolem.

Diskuze: Tato metoda může umožnit přesné posouzení toho, jak FoF ovlivňuje pohyb měřením kognitivních, neuromuskulárních a posturálních reakcí během chůze a pohybu. Virtuální prostředí reprodukují scénáře ze skutečného života, které spouštějí FoF. Přísné posouzení FoF s tímto přístupem by mohlo prokázat jeho schopnost kvantifikovat účinky FoF na pohyb.

Závěry: Tento protokol si klade za cíl zlepšit hodnocení FoF vyhodnocením vícenásobných reakcí během pohybu ve virtuálních prostředích. Řeší omezení současných opatření. Studie proveditelnosti určí oblasti pro zlepšení specifické pro Parkinsonovu chorobu. Úspěšná validace by mohla změnit způsob hodnocení a řízení FoF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11535
        • Nábor
        • Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zapojeny dvě skupiny dospělých účastníků, kteří jsou starší 18 let. Každá skupina bude mít od 10 do 30 účastníků. První skupina bude zahrnovat skupinu zdravých dospělých a druhá skupina bude zahrnovat osoby s Parkinsonovou chorobou, u obou bude proveden screening na způsobilost. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, projdou plánovanou procedurou hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let.
  • Účastníci diagnostikovali Parkinsonovu nemoc neurologem, bez ohledu na typ.
  • Modifikované Hoehnovy a Yahrovy stupně I až III.
  • Umět se řídit pokyny a rozumět otázkám.
  • Dokáže chodit samostatně a bez pomůcek pro chůzi.
  • Lidé, kteří zažívají nadměrný strach z pádu a strach z pohybu.
  • Umět verbálně komunikovat.
  • Stabilní užívání léků na Parkinsonovu chorobu nebo jiné komorbidity.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršený zrak a sluch.
  • Nestabilní zdravotní stav.
  • Současné neurologické nebo ortopedické stavy, které mohou omezovat pohyblivost a ovlivnit účast.
  • Závratě, vertigo, bolest hlavy a kinetóza.
  • Poruchy kognice.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci bez Parkinsonovy choroby
Lidé starší 40 let
Diagnostický test: Virtuální realita
Virtuální prostředí, které spouští strach z pádu
Diagnostický test: Elektroencefalogram
Detekujte mozkové vlny v reakci na strach z pádu
Diagnostický test: Elektromyografie
Měří svalovou aktivitu a reakci na strach z pádu
Diagnostický test: Systém Motion Capture
Měří reakce držení těla a chůze na strach z pádu
Diagnostický test: Senzor srdce Polar H10
Monitor srdečního tepu
Diagnostický test: Inerciální měření Unite
Změřte posturální houpání
Parkinsonova choroba
Lidé starší 40 let, kteří mají Parkinsonovu chorobu ve stádiu I až III podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice
Diagnostický test: Virtuální realita
Virtuální prostředí, které spouští strach z pádu
Diagnostický test: Elektroencefalogram
Detekujte mozkové vlny v reakci na strach z pádu
Diagnostický test: Elektromyografie
Měří svalovou aktivitu a reakci na strach z pádu
Diagnostický test: Systém Motion Capture
Měří reakce držení těla a chůze na strach z pádu
Diagnostický test: Senzor srdce Polar H10
Monitor srdečního tepu
Diagnostický test: Inerciální měření Unite
Změřte posturální houpání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání pohybu
Časové okno: 5 minut
Řízení pohybu v celém scénáři pohybu bude posuzováno pomocí systému Qualisys motion capture (MCS).
5 minut
Posouzení rovnováhy
Časové okno: 5 minut
Silové plošiny budou měřit posun středu tlaku (COP) během scénáře pohybu.
5 minut
Posturální kývání
Časové okno: 5 minut
Posturální inerciální měřicí jednotka (IMU) bude umístěna nad promítnutým těžištěm umístěným na 4. bederním obratli za účelem vyhodnocení posturálního kývání.
5 minut
Monitorování EEG
Časové okno: 5 minut
Elektroencefalogram (EEG) bude sloužit ke sledování reakce nervosvalového systému na strach v průběhu pohybového scénáře. bude zaznamenáván výkon ve frekvenčních pásmech alfa a beta.
5 minut
EMG monitorování
Časové okno: 5 minut
Elektromyografie (EMG) bude použita ke sledování reakce nervosvalového systému na strach v průběhu pohybového scénáře. Svalová aktivace svalů dolních končetin, jako jsou tibialis anterior a quadriceps, bude zaznamenána povrchovým EMG.
5 minut
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut
Jednotkou měření pro monitorování srdeční frekvence je obvykle počet tepů za minutu (BPM). Snímač tepové frekvence Polar H10 bude použit k měření elektrických signálů produkovaných srdcem a poskytuje nepřetržité a přesné měření tepové frekvence v BPM.
5 minut
Hodnocení vhodnosti
Časové okno: 30 minut
Dotazník hodnocení vhodnosti (SEQ) je dotazník hodnocení vhodnosti SEQ pro systémy virtuální rehabilitace. Rozsah skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. SEQ se hodnotí sečtením odpovědí na 14 položek. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 98. Vyšší skóre v SEQ naznačuje, že systém VR je vnímán jako uživatelsky přívětivější, příjemnější a bezpečnější. To naznačuje, že pacient bude pravděpodobněji používat systém VR a mít z něj prospěch.
30 minut
Smysl přítomnosti
Časové okno: 30 minut
Dotazník přítomnosti iGroup (IPQ) má rozsah skóre 0 až 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. IPQ se hodnotí sečtením odpovědí na 14 položek. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, kde 1 = silně nesouhlasím a 7 = silně souhlasím. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 98. Vyšší skóre na IPQ znamená, že se uživatel cítí více přítomen ve virtuálním prostředí (VE). To naznačuje, že VE je více pohlcující a poutavý a že uživatel bude pravděpodobněji pohlcen zážitkem.
30 minut
Snaha
Časové okno: 30 minut
Stupnice Borg Rated Perceived Exertion (RPE) zaznamená úsilí během sezení. Stupnice Borg Rated Perceived Exertion (RPE): Rozsah 0-10, vyšší skóre značí větší vnímanou námahu.
30 minut
Nežádoucí události
Časové okno: 30 minut
budou zdokumentovány jakékoli nežádoucí příhody během procedury a po ní. Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody podle protokolu studie
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení strachu z pádu
Časové okno: 45 minut
Strach z pádu bude hodnocen pomocí Falls Efficacy Scale International (FES-I).
45 minut
Hodnocení kognice
Časové okno: 45 minut
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký, 30položkový kognitivní screeningový test, který se používá k posouzení kognitivních schopností člověka. Montrealské kognitivní hodnocení má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 3 s vyšším skóre znamená lepší výsledek. Skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální, zatímco skóre 25 nebo nižší může znamenat kognitivní poruchu.
45 minut
Hodnocení deprese
Časové okno: 45 minut
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) bude použita k posouzení úrovně deprese. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 52. Nižší skóre znamená lepší výsledek. HAM-D je 17-položková škála hodnocená lékařem, která se používá k posouzení závažnosti deprese. Stupnice byla vyvinuta Maxem Hamiltonem v roce 1960 a byla použita v široké škále studií k hodnocení deprese. HAM-D pokrývá řadu příznaků deprese, včetně depresivní nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických příznaků. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, kde 0 = chybí a 4 = těžká. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
45 minut
Posouzení úzkosti
Časové okno: 45 minut
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti bude použita k posouzení úrovně úzkosti. minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 56. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Jedná se o 14položkovou stupnici hodnocenou lékařem, která se používá k posouzení závažnosti úzkosti. Škála byla vyvinuta Maxem Hamiltonem v roce 1959 a byla použita v široké škále studií k hodnocení úzkosti. Zahrnuje řadu příznaků úzkosti, včetně úzkostné nálady, napětí, strachů, nespavosti, intelektuálních, somatických (svalových), somatických (smyslových), kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, genitourinárních, autonomních symptomů a chování při pohovoru. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, kde 0 = chybí a 4 = těžká. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
45 minut
Hodnocení účasti
Časové okno: 45 minut
Úrovně účasti budou posouzeny pomocí Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0. minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. WHODAS 2.0 je 12-položkový self-reportový dotazník, který slouží k posouzení vlivu zdravotního stavu na fungování jedince. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = extrémní obtížnost. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. WHODAS 2.0 pokrývá šest oblastí fungování: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a participace. Stupnice byla vyvinuta Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a je založena na Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF).
45 minut
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 45 minut
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39). Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. PDQ-39 je 39-položkový dotazník, který se používá k posouzení dopadu Parkinsonovy choroby (PD) na kvalitu života jednotlivce. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 0 = žádný problém a 4 = vážný problém. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
45 minut
Vyrovnat sebevědomí
Časové okno: 10 minut
Důvěra bilance bude hodnocena pomocí škály důvěry bilance specifické pro aktivitu (ABC škála). Což je samostatně nastavená stupnice, která vyjadřuje míru důvěry, kterou má osoba při vykonávání činnosti, aniž by ztratila rovnováhu. ABC je 16bodová stupnice a hodnocení by se mělo skládat z celých čísel (0 až 100) pro každou položku. Sečtěte hodnocení a vydělte 16, abyste získali skóre ABC každého subjektu.
10 minut
Kombinované hodnocení rovnováhy
Časové okno: 15 minut
Bude použit Mini Balance Evaluation System Test (mini-BESTest), který posuzuje 4 oblasti: Anticipační posturální úpravy, Reaktivní posturální kontrola, Smyslová orientace a Dynamická chůze. Test má maximální skóre 28 bodů ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 2. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "2" nejvyšší úroveň funkce.
15 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní údaje
Časové okno: 45 minut
Rozhovory s účastníky a cílovou skupinou pro výzkumné asistenty prozkoumají vnímané překážky a facilitátory, včetně proveditelnosti, přijatelnosti, použitelnosti a bezpečnosti, pro provádění hodnocení. Osobní polostrukturované rozhovory s účastníky proběhnou v Ain Shams University Hospital, zatímco pro cílovou skupinu bude uspořádáno online setkání.
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahram Canadian University

Spolupracovníci

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T/ NEUR /3/2023/46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit