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Realtà virtuale e paura di cadere nella malattia di Parkinson

25 aprile 2024 aggiornato da: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University

La realtà virtuale nell'esame dell'effetto della paura di cadere sulla stabilità posturale negli adulti sani e negli individui con malattia di Parkinson

Contesto: le cadute sono comuni nelle persone anziane e in quelle con condizioni neurologiche come il morbo di Parkinson. La malattia di Parkinson causa instabilità posturale e problemi di mobilità che portano a cadute e riduzione della qualità della vita. La paura di cadere (FoF), una risposta naturale all'equilibrio instabile, può esacerbare i problemi di controllo posturale. Tuttavia, la valutazione di FoF si basa principalmente su self-report soggettivi a causa della mancanza di metodi di valutazione oggettivi.

Obiettivi: questo studio di fattibilità con metodi misti mira a sviluppare un metodo oggettivo per valutare la paura di cadere durante il movimento e la deambulazione utilizzando la realtà virtuale. Questo protocollo esamina una serie di risposte correlate a FoF, inclusi fattori di stabilità cognitiva, neuromuscolare e posturale.

Metodi: i pazienti con malattia di Parkinson e i controlli sani completeranno questionari, compiti di movimento e valutazioni del cammino in ambienti reali e virtuali in cui FoF può essere suscitato utilizzando la tecnologia della realtà virtuale (VR). I dati delle misurazioni del centro di pressione, l'elettromiografia, il monitoraggio della frequenza cardiaca, la cattura del movimento e le metriche di usabilità valuteranno l'accettabilità e la sicurezza del metodo. Le interviste semi-strutturate raccoglieranno le esperienze dei partecipanti e dei ricercatori del protocollo.

Discussione: questo metodo può consentire una valutazione accurata di come FoF influisce sul movimento misurando le risposte cognitive, neuromuscolari e posturali durante l'andatura e il movimento. Gli ambienti virtuali riproducono scenari di vita reale che attivano FoF. Valutare rigorosamente FoF con questo approccio potrebbe dimostrare la sua capacità di quantificare gli effetti di FoF sul movimento.

Conclusioni: Questo protocollo mira a migliorare la valutazione FoF valutando più risposte durante il movimento in ambienti virtuali. Affronta i limiti delle misure attuali. Uno studio di fattibilità identificherà le aree di miglioramento specifiche per il morbo di Parkinson. Una convalida riuscita potrebbe trasformare il modo in cui FoF viene valutato e gestito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11535
        • Reclutamento
        • Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio saranno coinvolti due gruppi di partecipanti adulti, di età pari o superiore a 18 anni. Ogni gruppo avrà da 10 a 30 partecipanti. Il primo gruppo includerà un gruppo di adulti sani e il secondo gruppo includerà persone con malattia di Parkinson, entrambi saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione passeranno attraverso la procedura di valutazione pianificata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni.
  • Partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson da un neurologo, indipendentemente dal tipo.
  • Stadi di Hoehn e Yahr modificati da I a III.
  • In grado di seguire le istruzioni e comprendere le domande.
  • In grado di camminare autonomamente e senza ausili per la deambulazione.
  • Persone che provano eccessiva paura di cadere e paura del movimento.
  • In grado di comunicare verbalmente.
  • Uso stabile del morbo di Parkinson o di altri farmaci per le comorbidità.

Criteri di esclusione:

  • Visione e udito compromessi.
  • Condizione medica instabile.
  • Condizioni neurologiche o ortopediche coesistenti che possono limitare la mobilità e influenzare la partecipazione.
  • Capogiri, vertigini, mal di testa e cinetosi.
  • Disturbi cognitivi.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui senza malattia di Parkinson
Persone con più di 40 anni
Test diagnostico: Realta virtuale
Ambiente virtuale che scatena la paura di cadere
Test diagnostico: Elettroencefalogramma
Rileva le onde cerebrali in risposta alla paura di cadere
Test diagnostico: Elettromiografia
Misura l'attività muscolare e la risposta alla paura di cadere
Test diagnostico: Sistema di cattura del movimento
Misura le risposte posturali e dell'andatura alla paura di cadere
Test diagnostico: Sensore cardiaco Polar H10
Cardiofrequenzimetro
Test diagnostico: Misura inerziale Unite
Misura l'oscillazione posturale
Morbo di Parkinson
Persone di età superiore ai 40 anni affette da malattia di Parkinson allo stadio da I a III della scala Hoehn e Yahr
Test diagnostico: Realta virtuale
Ambiente virtuale che scatena la paura di cadere
Test diagnostico: Elettroencefalogramma
Rileva le onde cerebrali in risposta alla paura di cadere
Test diagnostico: Elettromiografia
Misura l'attività muscolare e la risposta alla paura di cadere
Test diagnostico: Sistema di cattura del movimento
Misura le risposte posturali e dell'andatura alla paura di cadere
Test diagnostico: Sensore cardiaco Polar H10
Cardiofrequenzimetro
Test diagnostico: Misura inerziale Unite
Misura l'oscillazione posturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del movimento
Lasso di tempo: 5 minuti
Il controllo del movimento in tutto lo scenario di movimento sarà valutato utilizzando un sistema di cattura del movimento Qualisys (MCS).
5 minuti
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 5 minuti
Le piattaforme di forza misureranno lo spostamento del centro di pressione (COP) durante lo scenario di movimento.
5 minuti
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: 5 minuti
Un'unità di misurazione inerziale posturale (IMU) verrà posizionata sopra il centro di massa proiettato situato nella 4a vertebra lombare per valutare l'oscillazione posturale.
5 minuti
Monitoraggio EEG
Lasso di tempo: 5 minuti
L'elettroencefalogramma (EEG) sarà utilizzato per monitorare la reazione del sistema neuromuscolare alla paura durante tutto lo scenario del movimento. verrà registrata la potenza nelle bande di frequenza alfa e beta.
5 minuti
Monitoraggio EMG
Lasso di tempo: 5 minuti
L'elettromiografia (EMG) sarà impiegata per monitorare la reazione del sistema neuromuscolare alla paura durante tutto lo scenario di movimento. L'attivazione muscolare dei muscoli degli arti inferiori come il tibiale anteriore e il quadricipite sarà registrata mediante EMG di superficie.
5 minuti
Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti
L'unità di misura per il monitoraggio della frequenza cardiaca è in genere battiti al minuto (BPM). Il sensore di frequenza cardiaca Polar H10 verrà utilizzato per misurare i segnali elettrici prodotti dal cuore e fornisce letture continue e accurate della frequenza cardiaca in BPM.
5 minuti
Valutazione di idoneità
Lasso di tempo: 30 minuti
il questionario di valutazione dell'idoneità (SEQ) è il questionario di valutazione dell'idoneità SEQ per i sistemi di riabilitazione virtuale. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Il SEQ viene valutato sommando le risposte ai 14 item. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio totale può variare da 0 a 98. Un punteggio più alto sul SEQ indica che il sistema VR è percepito come più facile da usare, divertente e sicuro. Ciò suggerisce che è più probabile che il paziente utilizzi il sistema VR e ne tragga beneficio.
30 minuti
Senso di Presenza
Lasso di tempo: 30 minuti
L'iGroup Presence Questionnaire (IPQ) ha una gamma di punteggi da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. L'IPQ viene valutato sommando le risposte ai 14 item. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. Il punteggio totale può variare da 0 a 98. Un punteggio più alto sull'IPQ indica che l'utente si sente più presente nell'ambiente virtuale (VE). Ciò suggerisce che il VE è più coinvolgente e coinvolgente e che è più probabile che l'utente sia assorbito dall'esperienza.
30 minuti
Sforzo
Lasso di tempo: 30 minuti
La scala Borg Rated Perceived Exertion (RPE) registrerà lo sforzo durante la sessione. La scala Borg Rated Perceived Exertion (RPE): intervallo 0-10, i punteggi più alti indicano uno sforzo percepito maggiore.
30 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti
eventuali eventi avversi durante la procedura e dopo gli effetti saranno documentati. Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi come da protocollo di studio
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere Valutazione
Lasso di tempo: 45 minuti
La paura di cadere sarà valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale International (FES-I).
45 minuti
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 45 minuti
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve test di screening cognitivo di 30 elementi che viene utilizzato per valutare le capacità cognitive di una persona. Montreal Cognitive Assessment ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 3 con un punteggio più alto indica un risultato migliore. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale, mentre un punteggio di 25 o inferiore può indicare un deterioramento cognitivo.
45 minuti
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: 45 minuti
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) verrà utilizzata per valutare il livello di depressione. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 52. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore. L'HAM-D è una scala di 17 item valutata dal medico che viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. La scala è stata sviluppata da Max Hamilton nel 1960 ed è stata utilizzata in una vasta gamma di studi per valutare la depressione. L'HAM-D copre una gamma di sintomi della depressione, tra cui umore depresso, sensi di colpa, ideazione suicidaria, insonnia, agitazione o ritardo, ansia, perdita di peso e sintomi somatici. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con 0 = assente e 4 = grave. Il punteggio totale può variare da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
45 minuti
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 45 minuti
La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton verrà utilizzata per valutare il livello di ansia. il valore minimo è 0 e il valore massimo è 56. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. È una scala di 14 voci valutata dal medico che viene utilizzata per valutare la gravità dell'ansia. La scala è stata sviluppata da Max Hamilton nel 1959 ed è stata utilizzata in un'ampia gamma di studi per valutare l'ansia. Copre una gamma di sintomi di ansia, tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, sintomi intellettuali, somatici (muscolari), somatici (sensoriali), cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, genitourinari, autonomici e comportamento al colloquio. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti, con 0 = assente e 4 = grave. Il punteggio totale può variare da 0 a 56, con un punteggio più alto che indica un'ansia più grave.
45 minuti
Valutazione della partecipazione
Lasso di tempo: 45 minuti
I livelli di partecipazione saranno valutati utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0. il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il WHODAS 2.0 è un questionario self-report di 12 voci che viene utilizzato per valutare l'impatto di una condizione di salute sul funzionamento di un individuo. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti, dove 0 = nessuna difficoltà e 4 = estrema difficoltà. Il punteggio totale può variare da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica meno disabilità. Il WHODAS 2.0 copre sei domini di funzionamento: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione. La scala è stata sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e si basa sulla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF).
45 minuti
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 45 minuti
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Il questionario sulla malattia di Parkinson 39 ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il PDQ-39 è un questionario self-report di 39 voci che viene utilizzato per valutare l'impatto della malattia di Parkinson (PD) sulla qualità della vita di un individuo. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti, dove 0 = nessun problema e 4 = grave problema. Il punteggio totale può variare da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita.
45 minuti
Bilanciare la fiducia
Lasso di tempo: 10 minuti
La fiducia dell'equilibrio verrà valutata utilizzando la scala di fiducia dell'equilibrio specifica per l'attività (scala ABC). Si tratta di una scala autosomministrata per indicare il livello di fiducia che la persona ha nello svolgere l'attività senza perdere l'equilibrio. L'ABC è una scala a 16 punti e le valutazioni dovrebbero essere costituite da numeri interi (da 0 a 100) per ciascun elemento. Somma le valutazioni e dividi per 16 per ottenere il punteggio ABC di ciascuna materia.
10 minuti
Valutazione del bilancio combinato
Lasso di tempo: 15 minuti
Verrà utilizzato il Mini Balance Evaluation System Test (mini-BESTest) che valuta 4 domini: aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica. Il test ha un punteggio massimo di 28 punti da 14 elementi, ciascuno valutato da 0 a 2. "0" indica il livello di funzione più basso e "2" il livello di funzione più alto.
15 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati qualitativi
Lasso di tempo: 45 minuti
Le interviste con i partecipanti e un focus group per gli assistenti di ricerca esploreranno le barriere e i facilitatori percepiti, tra cui fattibilità, accettabilità, usabilità e sicurezza, per l'implementazione della valutazione. Le interviste semistrutturate faccia a faccia per i partecipanti si svolgeranno presso l'ospedale universitario di Ain Shams, mentre per il focus group sarà organizzato un incontro online.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahram Canadian University

Collaboratori

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T/ NEUR /3/2023/46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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