Virtual Reality og frykt for å falle ved Parkinsons sykdom
25. april 2024 oppdatert av: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University
Virtual Reality i å undersøke effekten av frykt for å falle på postural stabilitet hos friske voksne og personer med Parkinsons sykdom
Bakgrunn: Fall er vanlig hos eldre individer og de med nevrologiske tilstander som Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom forårsaker postural ustabilitet og mobilitetsproblemer som fører til fall og redusert livskvalitet. Frykten for å falle (FoF), en naturlig respons på ustabil balanse, kan forverre posturale kontrollproblemer. Evaluering av FoF er imidlertid først og fremst avhengig av subjektive egenrapporteringer på grunn av mangel på objektive vurderingsmetoder.
Mål: Denne mulighetsstudien med blandede metoder har som mål å utvikle en objektiv metode for å vurdere frykt for å falle under bevegelse og gange ved hjelp av virtuell virkelighet. Denne protokollen undersøker en rekke FoF-relaterte responser, inkludert kognitive, nevromuskulære og posturale stabilitetsfaktorer.
Metoder: Pasienter med Parkinsons sykdom og friske kontroller vil fylle ut spørreskjemaer, bevegelsesoppgaver og gåvurderinger i virkelige og virtuelle miljøer hvor FoF kan fremkalles ved hjelp av virtual reality (VR) teknologi. Data fra trykksentermålinger, elektromyografi, hjertefrekvensovervåking, bevegelsesfangst og brukervennlighetsmålinger vil evaluere metodens akseptabilitet og sikkerhet. Semistrukturerte intervjuer vil samle deltakeres og forskeres erfaringer med protokollen.
Diskusjon: Denne metoden kan tillate nøyaktig vurdering av hvordan FoF påvirker bevegelse ved å måle kognitive, nevromuskulære og posturale responser under gang og bevegelse. Virtuelle miljøer gjengir virkelige scenarier som utløser FoF. En streng vurdering av FoF med denne tilnærmingen kan demonstrere dens evne til å kvantifisere effekten av FoF på bevegelse.
Konklusjoner: Denne protokollen tar sikte på å forbedre FoF-vurdering ved å evaluere flere svar under bevegelse i virtuelle miljøer. Den tar for seg gjeldende tiltaks begrensninger. En mulighetsstudie vil identifisere forbedringsområder som er spesifikke for Parkinsons sykdom. Vellykket validering kan endre hvordan FoF evalueres og administreres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yasmine S Gomaa, Ph.d
- Telefonnummer: +201001590520
- E-post: yasmeen_gomaa@pt.kfs.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed I Awad, Ph.d
- Telefonnummer: +201123222146
- E-post: Mohammed.awad@eng.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11535
- Rekruttering
- Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed I Awad, Ph.d
- Telefonnummer: +201123222146
- E-post: Mohammed.awad@eng.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
To grupper av voksne deltakere, som er 18 år eller eldre, vil være involvert i denne studien.
Hver gruppe vil ha fra 10 til 30 deltakere.
Den første gruppen vil omfatte en gruppe friske voksne og den andre gruppen vil omfatte personer med Parkinsons sykdom, begge vil bli screenet for kvalifikasjoner.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil gå gjennom den planlagte vurderingsprosedyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- Deltakere diagnostisert med Parkinsons sykdom av en nevrolog, uansett type.
- Modifisert Hoehn og Yahr trinn I til III.
- Kunne følge instruksjoner og forstå spørsmål.
- Kan gå selvstendig og uten ganghjelpemidler.
- Personer som opplever overdreven frykt for å falle og frykt for bevegelse.
- Kunne kommunisere verbalt.
- Stabil bruk av Parkinsons sykdom eller andre komorbiditetsmedisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt syn og hørsel.
- Ustabil medisinsk tilstand.
- Sameksisterende nevrologiske eller ortopediske tilstander som kan begrense mobiliteten og påvirke deltakelsen.
- Svimmelhet, svimmelhet, hodepine og reisesyke.
- Kognisjonsvansker.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer uten Parkinsons sykdom
Folk over 40 år
|
Virtuelt miljø som utløser frykt for å falle
Oppdag hjernebølger som svar på frykt for å falle
Måler muskelaktivitet og respons på frykt for å falle
Måler posturale og gangreaksjoner på frykt for å falle
Pulsmåler
Mål Postural svai
|
|
Parkinsons sykdom
Personer over 40 år som har Parkinsons sykdom på stadium I til III Hoehn og Yahr skala
|
Virtuelt miljø som utløser frykt for å falle
Oppdag hjernebølger som svar på frykt for å falle
Måler muskelaktivitet og respons på frykt for å falle
Måler posturale og gangreaksjoner på frykt for å falle
Pulsmåler
Mål Postural svai
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelseskontroll
Tidsramme: 5 minutter
|
Bevegelseskontroll gjennom hele bevegelsesscenariet vil bli vurdert ved hjelp av et Qualisys motion capture-system (MCS).
|
5 minutter
|
|
Balansevurdering
Tidsramme: 5 minutter
|
Kraftplattformer vil måle trykksenterets (COP) forskyvning under bevegelsesscenariet.
|
5 minutter
|
|
Postural svai
Tidsramme: 5 minutter
|
En postural treghetsmålingsenhet (IMU) vil bli plassert over det projiserte massesenteret plassert ved den fjerde lumbale vertebra for å evaluere postural svai.
|
5 minutter
|
|
EEG-overvåking
Tidsramme: 5 minutter
|
Elektroencefalogrammet (EEG) vil bli brukt til å overvåke det nevromuskulære systemets reaksjon på frykt gjennom hele bevegelsesscenariet.
kraft i alfa- og beta-frekvensbånd vil bli registrert.
|
5 minutter
|
|
EMG-overvåking
Tidsramme: 5 minutter
|
Elektromyografien (EMG) vil bli brukt til å overvåke det nevromuskulære systemets reaksjon på frykt gjennom hele bevegelsesscenariet.
Muskelaktivering av underekstremitetsmuskler som tibialis anterior og quadriceps vil bli registrert ved overflate-EMG.
|
5 minutter
|
|
Pulsovervåking
Tidsramme: 5 minutter
|
Måleenheten for hjertefrekvensovervåking er vanligvis slag per minutt (BPM).
Polar H10 hjertefrekvenssensor vil bli brukt til å måle de elektriske signalene som produseres av hjertet og gir kontinuerlige og nøyaktige pulsavlesninger i BPM.
|
5 minutter
|
|
Egnethetsvurdering
Tidsramme: 30 minutter
|
Suitability Evaluation Questionnaire (SEQ) er SEQ Suitability Evaluation Questionnaire for virtuelle rehabiliteringssystemer.
Utvalget av poeng er 0 til 100, med høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
SEQ scores ved å summere svarene på de 14 elementene.
Elementene scores på en 7-punkts Likert-skala, med 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 98.
En høyere score på SEQ indikerer at VR-systemet oppleves som mer brukervennlig, hyggelig og trygt.
Dette tyder på at pasienten er mer sannsynlig å bruke VR-systemet og dra nytte av det.
|
30 minutter
|
|
Følelse av nærvær
Tidsramme: 30 minutter
|
IGroup Presence Questionnaire (IPQ) har en rekke poengsum fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
IPQ scores ved å summere svarene på de 14 elementene.
Elementene scores på en 7-punkts Likert-skala, med 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 98.
En høyere score på IPQ indikerer at brukeren føler seg mer tilstede i det virtuelle miljøet (VE).
Dette antyder at VE er mer oppslukende og engasjerende, og at brukeren er mer sannsynlig å bli absorbert av opplevelsen.
|
30 minutter
|
|
Innsats
Tidsramme: 30 minutter
|
Borg Rated Perceived Exertion (RPE)-skalaen vil registrere innsats under økten.
Borg Rated Perceived Exertion (RPE)-skalaen: Område 0-10, høyere score indikerer større opplevd anstrengelse.
|
30 minutter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter
|
eventuelle uønskede hendelser under prosedyren og ettervirkninger vil bli dokumentert.
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser i henhold til studieprotokollen
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for fallende vurdering
Tidsramme: 45 minutter
|
Frykt for å falle vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale International (FES-I).
|
45 minutter
|
|
Kognisjonsvurdering
Tidsramme: 45 minutter
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort kognitiv screeningtest med 30 elementer som brukes til å vurdere en persons kognitive evner.
Montreal Cognitive Assessment har en minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 3 med Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
En skåre på 26 eller høyere regnes som normal, mens en skåre på 25 eller lavere kan indikere kognitiv svikt.
|
45 minutter
|
|
Depresjonsvurdering
Tidsramme: 45 minutter
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil bli brukt for å vurdere depresjonsnivået.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 52.
Lavere score indikerer bedre resultat.
HAM-D er en skala med 17 punkter av kliniker som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Skalaen ble utviklet av Max Hamilton i 1960 og har blitt brukt i en lang rekke studier for å vurdere depresjon.
HAM-D dekker en rekke symptomer på depresjon, inkludert deprimert humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer.
Hvert element scores på en 5-punkts skala, med 0 = fraværende og 4 = alvorlig.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
45 minutter
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: 45 minutter
|
Hamilton Anxiety Rating Scale vil bli brukt til å vurdere nivået av angst.
minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 56.
Lavere poengsum indikerer bedre resultat.
Det er en skala med 14 punkter som er vurdert av klinikere som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angst.
Skalaen ble utviklet av Max Hamilton i 1959 og har blitt brukt i en lang rekke studier for å vurdere angst.
Den dekker en rekke symptomer på angst, inkludert engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle, somatiske (muskulære), somatiske (sensoriske), kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, genitourinære, autonome symptomer og atferd ved intervju.
Hvert element scores på en 4-punkts skala, med 0 = fraværende og 4 = alvorlig.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 56, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
|
45 minutter
|
|
Deltakelsesvurdering
Tidsramme: 45 minutter
|
Deltakelsesnivåer vil bli vurdert ved å bruke Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0. minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
Lavere poengsum indikerer bedre resultat.
WHODAS 2.0 er et 12-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere virkningen av en helsetilstand på en persons funksjon.
Elementene skåres på en 5-punkts skala, med 0 = ingen vanskelighetsgrad og 4 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer mindre funksjonshemming.
WHODAS 2.0 dekker seks funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse.
Skalaen er utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og er basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).
|
45 minutter
|
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 45 minutter
|
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39).
Parkinson's Disease Questionnaire 39 har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100.
Lavere poengsum indikerer bedre resultat.
PDQ-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere effekten av Parkinsons sykdom (PD) på en persons livskvalitet.
Elementene skåres på en 5-punkts skala, med 0 = ingen problem og 4 = alvorlig problem.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
45 minutter
|
|
Balanser selvtillit
Tidsramme: 10 minutter
|
Balansesikkerhet vil bli evaluert ved hjelp av aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC-skala).
Som er en selvadministrert skala for å indikere graden av tillit personen har til å utføre aktiviteten uten å miste balansen.
ABC er en 16-punkts skala og vurderinger bør bestå av hele tall (0 til 100) for hvert element.
Legg sammen vurderingene og del på 16 for å få hvert fags ABC-poengsum.
|
10 minutter
|
|
Kombinert balansevurdering
Tidsramme: 15 minutter
|
Mini Balance Evaluation System Test (mini-BESTest) vil bli brukt og den vurderer 4 domener: Forutseende posturale justeringer, Reaktiv postural kontroll, Sensorisk orientering og Dynamisk gang.
Testen har en maksimal poengsum på 28 poeng fra 14 elementer som hver scores fra 0-2. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "2" det høyeste funksjonsnivået.
|
15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data
Tidsramme: 45 minutter
|
Intervjuer med deltakere og en fokusgruppe for forskningsassistenter vil utforske opplevde barrierer og tilretteleggere, inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet, brukervennlighet og sikkerhet, for å implementere vurderingen.
Ansikt til ansikt semistrukturerte intervjuer for deltakerne vil finne sted ved Ain Shams universitetssykehus, mens det vil bli arrangert et nettmøte for fokusgruppen.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T/ NEUR /3/2023/46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .