Realidade virtual e medo de cair na doença de Parkinson
25 de abril de 2024 atualizado por: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University
Realidade virtual no exame do efeito do medo de cair na estabilidade postural em adultos saudáveis e indivíduos com doença de Parkinson
Contexto: As quedas são comuns em indivíduos idosos e naqueles com condições neurológicas como a doença de Parkinson. A doença de Parkinson causa instabilidade postural e problemas de mobilidade que levam a quedas e redução da qualidade de vida. O medo de cair (FoF), uma resposta natural ao equilíbrio instável, pode exacerbar os problemas de controle postural. No entanto, a avaliação do FoF depende principalmente de auto-relatos subjetivos devido à falta de métodos de avaliação objetivos.
Objetivos: Este estudo de viabilidade de métodos mistos visa desenvolver um método objetivo para avaliar o medo de cair durante o movimento e a caminhada usando realidade virtual. Este protocolo examina uma variedade de respostas relacionadas ao FoF, incluindo fatores cognitivos, neuromusculares e de estabilidade postural.
Métodos: Pacientes com doença de Parkinson e controles saudáveis preencherão questionários, tarefas de movimento e avaliações de caminhada em ambientes reais e virtuais onde o FoF pode ser obtido usando a tecnologia de realidade virtual (VR). Os dados das medições do centro de pressão, eletromiografia, monitoramento da frequência cardíaca, captura de movimento e métricas de usabilidade avaliarão a aceitabilidade e a segurança do método. Entrevistas semiestruturadas reunirão as experiências dos participantes e pesquisadores sobre o protocolo.
Discussão: Este método pode permitir uma avaliação precisa de como o FoF afeta o movimento, medindo as respostas cognitivas, neuromusculares e posturais durante a marcha e o movimento. Os ambientes virtuais reproduzem cenários da vida real que acionam o FoF. A avaliação rigorosa do FoF com essa abordagem pode demonstrar sua capacidade de quantificar os efeitos do FoF no movimento.
Conclusões: Este protocolo visa melhorar a avaliação do FoF avaliando respostas múltiplas durante o movimento em ambientes virtuais. Aborda as limitações das medidas atuais. Um estudo de viabilidade identificará áreas de melhoria específicas para a doença de Parkinson. A validação bem-sucedida pode transformar a forma como o FoF é avaliado e gerenciado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yasmine S Gomaa, Ph.d
- Número de telefone: +201001590520
- E-mail: yasmeen_gomaa@pt.kfs.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed I Awad, Ph.d
- Número de telefone: +201123222146
- E-mail: Mohammed.awad@eng.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11535
- Recrutamento
- Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
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Contato:
- Mohamed I Awad, Ph.d
- Número de telefone: +201123222146
- E-mail: Mohammed.awad@eng.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dois grupos de participantes adultos, com 18 anos ou mais, estarão envolvidos neste estudo.
Cada grupo terá de 10 a 30 participantes.
O primeiro grupo incluirá um grupo de adultos saudáveis e o segundo grupo incluirá pessoas com doença de Parkinson, ambos serão selecionados para elegibilidade.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão passarão pelo procedimento de avaliação planejado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos.
- Participantes diagnosticados com doença de Parkinson por um neurologista, independentemente do tipo.
- Hoehn e Yahr modificados estágios I a III.
- Capaz de seguir instruções e entender perguntas.
- Capaz de andar de forma independente e sem auxílio para caminhar.
- Pessoas que experimentam medo excessivo de cair e medo de movimento.
- Capaz de se comunicar verbalmente.
- Uso estável de medicamentos para Doença de Parkinson ou outras comorbidades.
Critério de exclusão:
- Visão e audição prejudicadas.
- Condição médica instável.
- Condições neurológicas ou ortopédicas coexistentes que possam limitar a mobilidade e afetar a participação.
- Tontura, vertigem, dor de cabeça e enjôo.
- Deficiências cognitivas.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos sem doença de Parkinson
Pessoas com mais de 40 anos
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Ambiente virtual que desencadeia medo de cair
Detectar ondas cerebrais em resposta ao medo de cair
Mede a atividade muscular e a resposta ao medo de cair
Mede as respostas posturais e de marcha ao medo de cair
Monitor de frequência cardíaca
Medir a oscilação postural
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Doença de Parkinson
Pessoas com mais de 40 anos que têm Doença de Parkinson nos estágios I a III da escala Hoehn e Yahr
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Ambiente virtual que desencadeia medo de cair
Detectar ondas cerebrais em resposta ao medo de cair
Mede a atividade muscular e a resposta ao medo de cair
Mede as respostas posturais e de marcha ao medo de cair
Monitor de frequência cardíaca
Medir a oscilação postural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de Movimento
Prazo: 5 minutos
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O controle de movimento em todo o cenário de movimento será avaliado usando um sistema de captura de movimento Qualisys (MCS).
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5 minutos
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Avaliação de saldo
Prazo: 5 minutos
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As plataformas de força medirão o deslocamento do centro de pressão (COP) durante o cenário de movimento.
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5 minutos
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Oscilação Postural
Prazo: 5 minutos
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Uma unidade de medição inercial postural (IMU) será colocada sobre o centro de massa projetado localizado na 4ª vértebra lombar para avaliar a oscilação postural.
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5 minutos
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Monitoramento EEG
Prazo: 5 minutos
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O eletroencefalograma (EEG) será usado para monitorar a reação do sistema neuromuscular ao medo ao longo do cenário de movimento.
a potência nas bandas de frequência alfa e beta será gravada.
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5 minutos
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Monitoramento EMG
Prazo: 5 minutos
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A eletromiografia (EMG) será empregada para monitorar a reação do sistema neuromuscular ao medo ao longo do cenário de movimento.
A ativação muscular dos músculos dos membros inferiores, como tibial anterior e quadríceps, será registrada por EMG de superfície.
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5 minutos
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Monitoramento da Frequência Cardíaca
Prazo: 5 minutos
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A unidade de medida para monitoramento da frequência cardíaca é normalmente batimentos por minuto (BPM).
O sensor de frequência cardíaca Polar H10 será usado para medir os sinais elétricos produzidos pelo coração e fornecer leituras contínuas e precisas da frequência cardíaca em BPM.
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5 minutos
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Avaliação de Adequação
Prazo: 30 minutos
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o Questionário de Avaliação de Adequação (SEQ) é o Questionário de Avaliação de Adequação SEQ para Sistemas de Reabilitação Virtual.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
O SEQ é pontuado pela soma das respostas aos 14 itens.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, sendo 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
A pontuação total pode variar de 0 a 98.
Uma pontuação mais alta no SEQ indica que o sistema VR é percebido como mais amigável, agradável e seguro.
Isso sugere que é mais provável que o paciente use o sistema de RV e se beneficie dele.
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30 minutos
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Senso de Presença
Prazo: 30 minutos
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O Questionário de Presença do iGroup (IPQ) tem uma escala de pontuações de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
O IPQ é pontuado pela soma das respostas aos 14 itens.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, sendo 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
A pontuação total pode variar de 0 a 98.
Uma pontuação mais alta no IPQ indica que o usuário se sente mais presente no Ambiente Virtual (VE).
Isso sugere que o VE é mais imersivo e envolvente e que é mais provável que o usuário seja absorvido pela experiência.
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30 minutos
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Esforço
Prazo: 30 minutos
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A escala de esforço percebido de Borg (RPE) registrará o esforço durante a sessão.
A Escala de Esforço Percebido (RPE) de Borg: Faixa de 0-10, pontuações mais altas indicam maior esforço percebido.
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30 minutos
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Eventos adversos
Prazo: 30 minutos
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quaisquer eventos adversos durante o procedimento e os efeitos posteriores serão documentados.
Número de participantes relatando eventos adversos de acordo com o protocolo do estudo
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do medo de cair
Prazo: 45 minutos
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O medo de cair será avaliado por meio da Falls Efficacy Scale International (FES-I).
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45 minutos
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Avaliação Cognitiva
Prazo: 45 minutos
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é um breve teste de triagem cognitiva de 30 itens usado para avaliar as habilidades cognitivas de uma pessoa.
A Avaliação Cognitiva de Montreal tem um valor mínimo de 0 e valor máximo de 3 com pontuação mais alta indica melhor resultado.
Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal, enquanto uma pontuação de 25 ou menos pode indicar comprometimento cognitivo.
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45 minutos
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Avaliação da Depressão
Prazo: 45 minutos
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A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) será usada para avaliar o nível de depressão.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 52.
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
O HAM-D é uma escala de avaliação clínica de 17 itens que é usada para avaliar a gravidade da depressão.
A escala foi desenvolvida por Max Hamilton em 1960 e tem sido utilizada em uma ampla gama de estudos para avaliar a depressão.
O HAM-D abrange uma gama de sintomas de depressão, incluindo humor deprimido, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, sendo 0 = ausente e 4 = grave.
A pontuação total pode variar de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
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45 minutos
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Avaliação de Ansiedade
Prazo: 45 minutos
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton será usada para avaliar o nível de ansiedade.
o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 56.
A pontuação mais baixa indica melhor resultado.
É uma escala de avaliação clínica de 14 itens que é usada para avaliar a gravidade da ansiedade.
A escala foi desenvolvida por Max Hamilton em 1959 e tem sido utilizada em uma ampla gama de estudos para avaliar a ansiedade.
Abrange uma variedade de sintomas de ansiedade, incluindo humor ansioso, tensão, medos, insônia, sintomas intelectuais, somáticos (musculares), somáticos (sensoriais), cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, geniturinários, autonômicos e comportamentais na entrevista.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos, com 0 = ausente e 4 = grave.
A pontuação total pode variar de 0 a 56, sendo que uma pontuação mais alta indica ansiedade mais severa.
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45 minutos
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Avaliação de participação
Prazo: 45 minutos
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Os níveis de participação serão avaliados usando o Cronograma 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde. o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
A pontuação mais baixa indica melhor resultado.
O WHODAS 2.0 é um questionário de autorrelato de 12 itens usado para avaliar o impacto de uma condição de saúde no funcionamento de um indivíduo.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, sendo 0 = nenhuma dificuldade e 4 = extrema dificuldade.
A pontuação total pode variar de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando menos incapacidade.
O WHODAS 2.0 cobre seis domínios de funcionamento: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades da vida e participação.
A escala foi desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e é baseada na Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
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45 minutos
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Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 45 minutos
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39).
O Questionário de Doença de Parkinson 39 tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 100.
A pontuação mais baixa indica melhor resultado.
O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens usado para avaliar o impacto da doença de Parkinson (DP) na qualidade de vida de um indivíduo.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, sendo 0 = nenhum problema e 4 = problema grave.
A pontuação total pode variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação menor indica melhor qualidade de vida.
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45 minutos
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Equilibre a confiança
Prazo: 10 minutos
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A confiança do equilíbrio será avaliada usando a escala de confiança do equilíbrio específica da atividade (escala ABC).
Que é uma escala autoaplicável para indicar o nível de confiança que a pessoa tem em realizar a atividade sem perder o equilíbrio.
O ABC é uma escala de 16 pontos e as classificações devem consistir em números inteiros (0 a 100) para cada item.
Some as avaliações e divida por 16 para obter a pontuação ABC de cada sujeito.
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10 minutos
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Avaliação de equilíbrio combinado
Prazo: 15 minutos
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Será utilizado o Mini Balance Evaluation System Test (mini-BESTest) que avalia 4 domínios: Ajustes posturais antecipatórios, Controle postural reativo, Orientação sensorial e Marcha dinâmica.
O teste tem pontuação máxima de 28 pontos em 14 itens, cada um pontuado de 0 a 2. “0” indica o nível de função mais baixo e “2” o nível de função mais alto.
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15 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados qualitativos
Prazo: 45 minutos
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Entrevistas com participantes e um grupo focal para assistentes de pesquisa explorarão barreiras e facilitadores percebidos, incluindo viabilidade, aceitabilidade, usabilidade e segurança, para implementar a avaliação.
Entrevistas semiestruturadas presenciais para os participantes acontecerão no Hospital Universitário Ain Shams, enquanto uma reunião online será organizada para o grupo focal.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T/ NEUR /3/2023/46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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