Virtuaalitodellisuus ja kaatumisen pelko Parkinsonin taudissa
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University
Virtuaalitodellisuus tutkittaessa kaatumisen pelon vaikutusta asennon vakauteen terveillä aikuisilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla yksilöillä
Tausta: Kaatumiset ovat yleisiä iäkkäillä henkilöillä ja niillä, joilla on neurologisia sairauksia, kuten Parkinsonin tauti. Parkinsonin tauti aiheuttaa asennon epävakautta ja liikkuvuusongelmia, jotka johtavat kaatumisiin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Putoamisen pelko (FoF), luonnollinen reaktio epävakaaseen tasapainoon, voi pahentaa asennonhallintaongelmia. FoF:n arviointi perustuu kuitenkin ensisijaisesti subjektiivisiin itseraportteihin objektiivisten arviointimenetelmien puutteen vuoksi.
Tavoitteet: Tämän sekamenetelmien toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on kehittää objektiivinen menetelmä, jolla voidaan arvioida putoamisen pelkoa liikkeen ja kävelyn aikana virtuaalitodellisuuden avulla. Tämä protokolla tutkii useita FoF:iin liittyviä vasteita, mukaan lukien kognitiiviset, hermolihas- ja asennon vakaustekijät.
Menetelmät: Parkinsonin tautia sairastavat ja terveet kontrollit täyttävät kyselylomakkeita, liiketehtäviä ja kävelyarviointeja todellisissa ja virtuaalisissa ympäristöissä, joissa FoF voidaan saada esiin virtuaalitodellisuusteknologialla (VR). Tiedot painekeskuksen mittauksista, elektromyografiasta, sykemittauksesta, liikkeen sieppauksesta ja käytettävyysmittareista arvioivat menetelmän hyväksyttävyyden ja turvallisuuden. Puolistrukturoidut haastattelut keräävät osallistujien ja tutkijoiden kokemuksia protokollasta.
Keskustelu: Tämä menetelmä voi mahdollistaa tarkan arvioinnin siitä, kuinka FoF vaikuttaa liikkeeseen mittaamalla kognitiivisia, hermolihas- ja asentovasteita kävelyn ja liikkeen aikana. Virtuaaliympäristöt toistavat tosielämän skenaarioita, jotka laukaisevat FoF:n. FoF:n tiukka arviointi tällä lähestymistavalla voi osoittaa sen kyvyn kvantifioida FoF:n vaikutukset liikkumiseen.
Johtopäätökset: Tämän protokollan tarkoituksena on parantaa FoF-arviointia arvioimalla useita reaktioita virtuaaliympäristöissä liikkumisen aikana. Siinä käsitellään nykyisten toimenpiteiden rajoituksia. Toteutettavuustutkimuksessa tunnistetaan Parkinsonin taudille ominaisia parannuskohteita. Onnistunut validointi voi muuttaa tapaa, jolla FoF arvioidaan ja hallitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmine S Gomaa, Ph.d
- Puhelinnumero: +201001590520
- Sähköposti: yasmeen_gomaa@pt.kfs.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed I Awad, Ph.d
- Puhelinnumero: +201123222146
- Sähköposti: Mohammed.awad@eng.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11535
- Rekrytointi
- Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed I Awad, Ph.d
- Puhelinnumero: +201123222146
- Sähköposti: Mohammed.awad@eng.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu kaksi aikuisten osallistujaryhmää, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Jokaisessa ryhmässä on 10-30 osallistujaa.
Ensimmäiseen ryhmään kuuluu terveitä aikuisia ja toiseen Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset, molemmille tehdään kelpoisuusseulonnat.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, käyvät läpi suunnitellun arviointimenettelyn.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat.
- Osallistujat, joilla neurologi on diagnosoinut Parkinsonin taudin tyypistä riippumatta.
- Muokattu Hoehn ja Yahr vaiheet I–III.
- Pystyy seuraamaan ohjeita ja ymmärtämään kysymyksiä.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti ja ilman kävelyapuvälineitä.
- Ihmiset, jotka kokevat liiallista kaatumisen pelkoa ja liikkeen pelkoa.
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti.
- Parkinsonin taudin tai muiden rinnakkaissairauksien lääkkeiden vakaa käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt näkö ja kuulo.
- Epävakaa lääketieteellinen tila.
- Samanaikaiset neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka voivat rajoittaa liikkuvuutta ja vaikuttaa osallistumiseen.
- Huimaus, huimaus, päänsärky ja liikepahoinvointi.
- Kognitiohäiriöt.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla ei ole Parkinsonin tautia
Yli 40-vuotiaat ihmiset
|
Virtuaalinen ympäristö, joka laukaisee putoamisen pelon
Tunnista aivoaallot vastauksena putoamisen pelkoon
Mittaa lihasten aktiivisuutta ja vastausta putoamisen pelkoon
Mittaa asento- ja kävelyreaktioita putoamisen pelkoon
Sykemittari
Mittaa asennon heilahtelua
|
|
Parkinsonin tauti
Yli 40-vuotiaat, joilla on Parkinsonin tauti vaiheessa I–III Hoehnin ja Yahrin asteikolla
|
Virtuaalinen ympäristö, joka laukaisee putoamisen pelon
Tunnista aivoaallot vastauksena putoamisen pelkoon
Mittaa lihasten aktiivisuutta ja vastausta putoamisen pelkoon
Mittaa asento- ja kävelyreaktioita putoamisen pelkoon
Sykemittari
Mittaa asennon heilahtelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeiden ohjaus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Liikkeen hallintaa koko liikeskenaarion aikana arvioidaan käyttämällä Qualisysin liikkeensieppausjärjestelmää (MCS).
|
5 minuuttia
|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Voimalavat mittaavat painekeskuksen (COP) siirtymän liikeskenaarion aikana.
|
5 minuuttia
|
|
Posturaalinen Sway
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Asennon inertiamittausyksikkö (IMU) sijoitetaan 4. lannenikaman projisoidun painopisteen päälle arvioimaan asennon heilahtelua.
|
5 minuuttia
|
|
EEG-valvonta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Elektroenkefalogrammia (EEG) käytetään tarkkailemaan hermo-lihasjärjestelmän reaktiota pelkoon koko liikeskenaarion ajan.
teho alfa- ja beta-taajuuskaistoilla tallennetaan.
|
5 minuuttia
|
|
EMG-valvonta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Elektromyografiaa (EMG) käytetään tarkkailemaan hermo-lihasjärjestelmän reaktiota pelkoon koko liikeskenaarion ajan.
Alaraajan lihasten, kuten tibialis anteriorin ja nelipäisen lihasten, lihasaktivaatio tallennetaan pinta-EMG:llä.
|
5 minuuttia
|
|
Sykemittaus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sykemittauksen mittayksikkö on tyypillisesti lyöntiä minuutissa (BPM).
Polar H10 -sykeanturia käytetään sydämen tuottamien sähköisten signaalien mittaamiseen ja se tarjoaa jatkuvat ja tarkat sykelukemat BPM:nä.
|
5 minuuttia
|
|
Sopivuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Soveltuvuuden arviointikysely (SEQ) on SEQ Suitability Evaluation Questionnaire for Virtual Rehabilitation Systems.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
SEQ pisteytetään laskemalla yhteen 14 kohteen vastaukset.
Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-98.
Korkeampi pistemäärä SEQ:ssa osoittaa, että VR-järjestelmä koetaan käyttäjäystävällisemmäksi, nautittavammaksi ja turvallisemmaksi.
Tämä viittaa siihen, että potilas käyttää todennäköisemmin VR-järjestelmää ja hyötyy siitä.
|
30 minuuttia
|
|
Läsnäolon tunne
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
IGroup Presence Questionnaire (IPQ) -kyselyn pistemäärät ovat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
IPQ pisteytetään laskemalla yhteen 14 kohteen vastaukset.
Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-98.
Korkeampi IPQ-pistemäärä osoittaa, että käyttäjä tuntee olevansa läsnä virtuaaliympäristössä (VE).
Tämä viittaa siihen, että VE on mukaansatempaavampi ja mukaansatempaavampi ja että käyttäjä on todennäköisemmin imeytynyt kokemukseen.
|
30 minuuttia
|
|
Vaivaa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Borgin RPE (Rated Perceived Exertion) -asteikko tallentaa rasituksen harjoituksen aikana.
Borgin arvioitu koetun rasituksen (RPE) asteikko: Alue 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua rasitusta.
|
30 minuuttia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
kaikki haittatapahtumat toimenpiteen aikana ja sen jälkeiset vaikutukset dokumentoidaan.
Haittatapahtumia raportoivien osallistujien määrä tutkimusprotokollan mukaisesti
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioinnin kaatumisen pelko
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Putoamisen pelko arvioidaan Falls Efficacy Scale Internationalin (FES-I) avulla.
|
45 minuuttia
|
|
Kognitio-arviointi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on lyhyt, 30 kohdan kognitiivinen seulontatesti, jota käytetään henkilön kognitiivisten kykyjen arvioimiseen.
Montrealin kognitiivisen arvioinnin vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 3 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Pistemäärä 26 tai korkeampi katsotaan normaaliksi, kun taas pistemäärä 25 tai sitä pienempi voi viitata kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
45 minuuttia
|
|
Masennuksen arviointi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikkoa käytetään masennuksen tason arvioimiseen.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 52.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
HAM-D on 17 kohdan kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Max Hamilton kehitti asteikon vuonna 1960, ja sitä on käytetty useissa tutkimuksissa masennuksen arvioimiseksi.
HAM-D kattaa joukon masennuksen oireita, mukaan lukien masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha-ajatukset, unettomuus, kiihtyneisyys tai hidastuminen, ahdistuneisuus, painonpudotus ja somaattiset oireet.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = poissa ja 4 = vakava.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
45 minuuttia
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa käytetään ahdistuksen tason arvioimiseen.
Minimiarvo on 0 ja enimmäisarvo on 56.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Se on 14 kohdan kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan ahdistuksen vakavuutta.
Asteikon kehitti Max Hamilton vuonna 1959, ja sitä on käytetty useissa tutkimuksissa ahdistuksen arvioimiseksi.
Se kattaa joukon ahdistuksen oireita, mukaan lukien ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älylliset, somaattiset (lihaksiset), somaattiset (sensoriset), sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, virtsaelinten, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = poissa ja 4 = vakava.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
45 minuuttia
|
|
Osallistumisen arviointi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Osallistumistasot arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua 2.0. Minimiarvo on 0 ja enimmäisarvo on 100.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
WHODAS 2.0 on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla arvioidaan terveydentilan vaikutusta yksilön toimintaan.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeutta ja 4 = äärimmäistä vaikeutta.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaa.
WHODAS 2.0 kattaa kuusi toiminta-aluetta: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen.
Asteikko on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä, ja se perustuu kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF).
|
45 minuuttia
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Parkinsonin taudin kyselylomakkeella 39 (PDQ-39).
Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 100.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
PDQ-39 on 39-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin (PD) vaikutusta yksilön elämänlaatuun.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ongelmaa ja 4 = vakava ongelma.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
45 minuuttia
|
|
Tasapainottaa luottamusta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Saldon luotettavuus arvioidaan toimintokohtaisella saldoluottamusasteikolla (ABC-asteikko).
Joka on itseohjautuva asteikko, joka ilmaisee henkilön itseluottamustasoa tehdä toimintaa menettämättä tasapainoaan.
ABC on 16 pisteen asteikko, ja arvosanat tulee koostua kokonaisluvuista (0-100) jokaiselle kohteelle.
Laske arviot yhteen ja jaa ne 16:lla saadaksesi kunkin kohteen ABC-pisteet.
|
10 minuuttia
|
|
Yhdistetty saldoarviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Mini Balance Evaluation System -testiä (mini-BESTest) käytetään, ja se arvioi neljää aluetta: ennakoivat asennon säädöt, reaktiivinen asennon hallinta, aistinvarainen suuntautuminen ja dynaaminen kävely.
Testin maksimipistemäärä on 28 pistettä 14 pisteestä, joista jokainen saa pisteet 0-2. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "2" korkeinta toimintotasoa.
|
15 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Haastatteluissa osallistujien ja tutkimusapulaisten fokusryhmän kanssa selvitetään arvioinnin toteuttamisen esteitä ja fasilitaattoreita, mukaan lukien toteutettavuus, hyväksyttävyys, käytettävyys ja turvallisuus.
Osallistujien kasvokkain puolistrukturoidut haastattelut järjestetään Ain Shamsin yliopistollisessa sairaalassa, ja kohderyhmälle järjestetään verkkotapaaminen.
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T/ NEUR /3/2023/46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .