仮想現実とパーキンソン病に陥る恐怖
健康な成人およびパーキンソン病患者の姿勢安定性に及ぼす転倒の恐怖の影響を調べる仮想現実
背景: 転倒は、高齢者やパーキンソン病などの神経疾患のある人によく見られます。 パーキンソン病は姿勢の不安定性や可動性の問題を引き起こし、転倒や生活の質の低下につながります。 不安定なバランスに対する自然な反応である転倒恐怖(FoF)は、姿勢制御の問題を悪化させる可能性があります。 ただし、客観的な評価方法が不足しているため、FoF の評価は主に主観的な自己申告に依存しています。
目的: この混合方法の実現可能性研究は、仮想現実を使用して動作中および歩行中の転倒の恐怖を評価するための客観的な方法を開発することを目的としています。 このプロトコルでは、認知因子、神経筋因子、姿勢安定因子など、さまざまな FoF 関連反応を検査します。
方法: パーキンソン病患者と健康な対照者は、仮想現実 (VR) 技術を使用して FoF を引き出すことができる現実および仮想環境で、アンケート、動作タスク、および歩行評価を完了します。 圧力中心測定、筋電図検査、心拍数モニタリング、モーション キャプチャ、およびユーザビリティ メトリクスからのデータにより、この方法の受け入れ可能性と安全性が評価されます。 半構造化インタビューでは、参加者と研究者のプロトコルに関する経験を収集します。
考察: この方法により、歩行および運動中の認知、神経筋、姿勢の反応を測定することにより、FoF が運動にどのような影響を与えるかを正確に評価できる可能性があります。 仮想環境は、FoF を引き起こす現実のシナリオを再現します。 このアプローチで FoF を厳密に評価すると、動きに対する FoF の影響を定量化できることが実証される可能性があります。
結論: このプロトコルは、仮想環境での移動中の複数の応答を評価することにより、FoF 評価を改善することを目的としています。 現在の対策の限界に対処します。 実現可能性調査により、パーキンソン病に特有の改善領域が特定されます。 検証が成功すれば、FoF の評価と管理の方法が変わる可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yasmine S Gomaa, Ph.d
- 電話番号:+201001590520
- メール:yasmeen_gomaa@pt.kfs.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed I Awad, Ph.d
- 電話番号:+201123222146
- メール:Mohammed.awad@eng.asu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11535
- 募集
- Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
-
コンタクト:
- Mohamed I Awad, Ph.d
- 電話番号:+201123222146
- メール:Mohammed.awad@eng.asu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人は18歳以上。
- 参加者はタイプに関係なく、神経内科医によってパーキンソン病と診断されました。
- Hoehn と Yahr のステージ I から III を修正しました。
- 指示に従い、質問を理解できる。
- 歩行補助具なしで自力で歩くことができる。
- 落ちることへの過度の恐怖や動くことへの恐怖を経験している人。
- 口頭でのコミュニケーションが可能。
- パーキンソン病またはその他の併存疾患の治療薬の安定した使用。
除外基準:
- 視覚と聴覚の障害。
- 不安定な病状。
- 可動性を制限し、参加に影響を与える可能性のある神経学的または整形外科的疾患が併存している。
- めまい、めまい、頭痛、乗り物酔い。
- 認知障害。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン病でない人
40歳以上の人
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転倒の恐怖を引き起こす仮想環境
転倒の恐怖に反応する脳波を検出
転倒の恐怖に対する筋肉の活動と反応を測定します。
転倒の恐怖に対する姿勢と歩行の反応を測定する
心拍数モニター
姿勢の揺れを測定
|
パーキンソン病
40歳以上でステージIからIIIのヘーン・ヤールスケールのパーキンソン病患者
|
転倒の恐怖を引き起こす仮想環境
転倒の恐怖に反応する脳波を検出
転倒の恐怖に対する筋肉の活動と反応を測定します。
転倒の恐怖に対する姿勢と歩行の反応を測定する
心拍数モニター
姿勢の揺れを測定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
動作制御
時間枠:5分
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動作シナリオ全体にわたる動作制御は、Qualisys モーション キャプチャ システム (MCS) を使用して評価されます。
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5分
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バランス評価
時間枠:5分
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フォース プラットフォームは、移動シナリオ中の圧力中心 (COP) 変位を測定します。
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5分
|
姿勢の揺れ
時間枠:5分
|
姿勢慣性測定ユニット (IMU) は、姿勢の揺れを評価するために、第 4 腰椎に位置する投影重心上に配置されます。
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5分
|
脳波モニタリング
時間枠:5分
|
脳波 (EEG) は、動作シナリオ全体を通じて恐怖に対する神経筋システムの反応を監視するために使用されます。
アルファおよびベータ周波数帯域のパワーが記録されます。
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5分
|
EMGモニタリング
時間枠:5分
|
筋電図検査 (EMG) は、運動シナリオ全体を通じて恐怖に対する神経筋系の反応を監視するために使用されます。
前脛骨筋や大腿四頭筋などの下肢の筋肉の活性化は、表面筋電図によって記録されます。
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5分
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心拍数モニタリング
時間枠:5分
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心拍数モニタリングの測定単位は通常、1 分あたりの心拍数 (BPM) です。
Polar H10 心拍数センサーは、心臓によって生成される電気信号を測定するために使用され、BPM で継続的かつ正確な心拍数の読み取り値を提供します。
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5分
|
適合性評価
時間枠:30分
|
適合性評価アンケート (SEQ) は、バーチャル リハビリテーション システムの SEQ 適合性評価アンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
SEQ は、14 項目に対する回答を合計することによってスコア付けされます。
項目は 7 点のリッカート スケールでスコア付けされ、1 = 強く反対し、7 = 強く同意します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 98 です。
SEQ のスコアが高いほど、VR システムがよりユーザーフレンドリーで、楽しく、安全であると認識されていることを示します。
これは、患者が VR システムを使用し、その恩恵を受ける可能性が高いことを示唆しています。
|
30分
|
存在感
時間枠:30分
|
IGroup プレゼンス アンケート (IPQ) のスコア範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
IPQ は、14 項目に対する回答を合計することによってスコア付けされます。
項目は 7 点のリッカート スケールで採点され、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する。
合計スコアの範囲は 0 ~ 98 です。
IPQ のスコアが高いほど、ユーザーが仮想環境 (VE) での存在感を高めていることを示します。
これは、VE がより没入型で魅力的であり、ユーザーがエクスペリエンスに夢中になる可能性が高いことを示唆しています。
|
30分
|
努力
時間枠:30分
|
Borg Rated Perceived Exertion (RPE) スケールは、セッション中の努力を記録します。
Borg Rated Perceived Exertion (RPE) スケール: 範囲 0 ~ 10、スコアが高いほど、知覚された運動量が大きいことを示します。
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30分
|
有害事象
時間枠:30分
|
処置中の有害事象および後遺症は文書化されます。
研究プロトコールに従って有害事象を報告した参加者の数
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
評価が下がるのではないかという恐怖
時間枠:45分
|
転倒の恐怖は、Falls Efficacy Scale International (FES-I) を使用して評価されます。
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45分
|
認知評価
時間枠:45分
|
モントリオール認知評価 (MoCA) は、人の認知能力を評価するために使用される、30 項目の簡単な認知スクリーニング テストです。
モントリオール認知評価の最小値は 0、最大値は 3 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
26 以上のスコアは正常とみなされますが、25 以下のスコアは認知障害を示している可能性があります。
|
45分
|
うつ病の評価
時間枠:45分
|
ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) は、うつ病のレベルを評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 52 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
HAM-D は、うつ病の重症度を評価するために使用される 17 項目の臨床医評価尺度です。
このスケールは 1960 年にマックス ハミルトンによって開発され、うつ病を評価するための幅広い研究で使用されてきました。
HAM-D は、抑うつ気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、興奮または遅滞、不安、体重減少、身体症状など、さまざまなうつ病の症状をカバーします。
各項目は 5 点スケールで採点され、0 = 欠如、4 = 重篤です。
合計スコアは 0 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
|
45分
|
不安の評価
時間枠:45分
|
ハミルトン不安評価スケールは、不安のレベルを評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 56 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
これは、不安の重症度を評価するために使用される、臨床医が評価する 14 項目の尺度です。
このスケールは 1959 年にマックス ハミルトンによって開発され、不安を評価するために幅広い研究で使用されてきました。
不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的、体性(筋肉)、体性(感覚)、心血管、呼吸器、胃腸、生殖器、自律神経症状、面接時の行動など、不安の幅広い症状をカバーします。
各項目は 4 点スケールで採点され、0 = 欠如、4 = 重篤です。
合計スコアは 0 ~ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
|
45分
|
参加評価
時間枠:45分
|
参加レベルは、世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 を使用して評価されます。最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
WHODAS 2.0 は、個人の機能に対する健康状態の影響を評価するために使用される 12 項目の自己申告アンケートです。
項目は 5 点スケールで採点され、0 = 困難なし、4 = 非常に困難です。
合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
WHODAS 2.0 は、認知、可動性、セルフケア、仲良く、生活活動、参加という 6 つの機能領域をカバーしています。
この尺度は世界保健機関 (WHO) によって開発され、国際生活機能分類 (ICF) に基づいています。
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45分
|
健康関連の生活の質の評価
時間枠:45分
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健康関連の生活の質は、パーキンソン病質問票 39 (PDQ-39) を使用して評価されます。
パーキンソン病アンケート 39 の最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
PDQ-39 は、個人の生活の質に対するパーキンソン病 (PD) の影響を評価するために使用される 39 項目の自己申告式アンケートです。
項目は 5 段階でスコア付けされ、0 = 問題なし、4 = 重大な問題があります。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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45分
|
バランスの信頼
時間枠:10分
|
バランス信頼度は、アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC スケール) を使用して評価されます。
これは、バランスを崩すことなく活動を行う際にその人が持つ自信のレベルを示す自己管理の尺度です。
ABC は 16 ポイントのスケールであり、評価は各項目の整数 (0 ~ 100) で構成される必要があります。
評価を合計して 16 で割ると、各科目の ABC スコアが得られます。
|
10分
|
総合バランス評価
時間枠:15分
|
ミニバランス評価システムテスト (mini-BESTest) が使用され、予期的な姿勢調整、反応的な姿勢制御、感覚定位、および動的歩行の 4 つの領域が評価されます。
このテストでは、14 項目から 28 点が最高得点となり、それぞれ 0 ~ 2 点で採点されます。 「0」は機能の最低レベルを示し、「2」は機能の最高レベルを示します。
|
15分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
定性的データ
時間枠:45分
|
参加者と研究補助者向けのフォーカスグループへのインタビューにより、評価を実施する上での実現可能性、受容性、使いやすさ、安全性など、認識されている障壁と推進者を調査します。
参加者に対する対面の半構造化面接はアインシャムス大学病院で行われ、フォーカスグループのためにオンライン会議が手配されます。
|
45分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yasmine S Gomaa, Ph.d、Kafrelsheikh University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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