Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og frygt for at falde i Parkinsons sygdom

25. april 2024 opdateret af: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University

Virtual Reality i undersøgelse af virkningen af ​​frygt for at falde på postural stabilitet hos raske voksne og personer med Parkinsons sygdom

Baggrund: Fald er almindelige hos ældre personer og dem med neurologiske lidelser som Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom forårsager postural ustabilitet og mobilitetsproblemer, der fører til fald og nedsat livskvalitet. Frygten for at falde (FoF), en naturlig reaktion på ustabil balance, kan forværre posturale kontrolproblemer. Evaluering af FoF er dog primært afhængig af subjektive selvrapporteringer på grund af mangel på objektive vurderingsmetoder.

Mål: Dette forundersøgelse med blandede metoder har til formål at udvikle en objektiv metode til at vurdere frygt for at falde under bevægelse og gang ved hjælp af virtual reality. Denne protokol undersøger en række FoF-relaterede responser, herunder kognitive, neuromuskulære og posturale stabilitetsfaktorer.

Metoder: Patienter med Parkinsons sygdom og raske kontroller vil udfylde spørgeskemaer, bevægelsesopgaver og gangvurderinger i virkelige og virtuelle miljøer, hvor FoF kan fremkaldes ved hjælp af virtual reality (VR) teknologi. Data fra trykcentermålinger, elektromyografi, pulsmåling, motion capture og usability-metrics vil evaluere metodens acceptabilitet og sikkerhed. Semistrukturerede interviews vil samle deltagernes og forskeres erfaringer med protokollen.

Diskussion: Denne metode kan muliggøre nøjagtig vurdering af, hvordan FoF påvirker bevægelse ved at måle kognitive, neuromuskulære og posturale reaktioner under gang og bevægelse. Virtuelle miljøer gengiver virkelige scenarier, der udløser FoF. En streng vurdering af FoF med denne tilgang kunne demonstrere dens evne til at kvantificere virkningerne af FoF på bevægelse.

Konklusioner: Denne protokol har til formål at forbedre FoF-vurdering ved at evaluere flere svar under bevægelse i virtuelle miljøer. Den adresserer de nuværende foranstaltningers begrænsninger. En feasibility-undersøgelse vil identificere områder for forbedring, der er specifikke for Parkinsons sygdom. Succesfuld validering kan ændre, hvordan FoF evalueres og administreres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11535
        • Rekruttering
        • Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To grupper af voksne deltagere, som er 18 år eller ældre, vil blive involveret i denne undersøgelse. Hver gruppe vil have fra 10 til 30 deltagere. Den første gruppe vil omfatte en gruppe af raske voksne, og den anden gruppe vil omfatte personer med Parkinsons sygdom, begge vil blive screenet for berettigelse. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, gennemgår den planlagte vurderingsprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • Deltagere diagnosticeret med Parkinsons sygdom af en neurolog, uanset type.
  • Modificeret Hoehn og Yahr trin I til III.
  • Kan følge instruktioner og forstå spørgsmål.
  • Kan gå selvstændigt og uden ganghjælpemidler.
  • Mennesker, der oplever overdreven frygt for at falde og frygt for bevægelse.
  • Kan kommunikere verbalt.
  • Stabil brug af medicin mod Parkinsons sygdom eller andre følgesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat syn og hørelse.
  • Ustabil medicinsk tilstand.
  • Sameksisterende neurologiske eller ortopædiske tilstande, der kan begrænse mobiliteten og påvirke deltagelse.
  • Svimmelhed, svimmelhed, hovedpine og køresyge.
  • Kognitionssvækkelser.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer uden Parkinsons sygdom
Folk over 40 år
Diagnostisk test: Virtual reality
Virtuelt miljø, der udløser frygt for at falde
Diagnostisk test: Elektroencefalogram
Opdag hjernebølger som reaktion på frygt for at falde
Diagnostisk test: Elektromyografi
Måler muskelaktivitet og reaktion på frygt for at falde
Diagnostisk test: Motion Capture system
Måler posturale og gangreaktioner på frygt for at falde
Diagnostisk test: Polar H10 hjertesensor
Pulsmåler
Diagnostisk test: Inertimåling Foren
Mål posturalt svaj
Parkinsons sygdom
Personer over 40 år, der har Parkinsons sygdom på fase I til III Hoehn og Yahr skala
Diagnostisk test: Virtual reality
Virtuelt miljø, der udløser frygt for at falde
Diagnostisk test: Elektroencefalogram
Opdag hjernebølger som reaktion på frygt for at falde
Diagnostisk test: Elektromyografi
Måler muskelaktivitet og reaktion på frygt for at falde
Diagnostisk test: Motion Capture system
Måler posturale og gangreaktioner på frygt for at falde
Diagnostisk test: Polar H10 hjertesensor
Pulsmåler
Diagnostisk test: Inertimåling Foren
Mål posturalt svaj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelseskontrol
Tidsramme: 5 minutter
Bevægelseskontrol gennem hele bevægelsesscenariet vil blive vurderet ved hjælp af et Qualisys motion capture-system (MCS).
5 minutter
Balancevurdering
Tidsramme: 5 minutter
Kraftplatforme vil måle trykcentrets (COP) forskydning under bevægelsesscenariet.
5 minutter
Postural Sway
Tidsramme: 5 minutter
En postural inertial måleenhed (IMU) vil blive placeret over det projicerede massecenter placeret ved den 4. lændehvirvel for at evaluere posturalt svaj.
5 minutter
EEG overvågning
Tidsramme: 5 minutter
Elektroencefalogrammet (EEG) vil blive brugt til at overvåge det neuromuskulære systems reaktion på frygt under hele bevægelsesscenariet. effekt i alfa- og beta-frekvensbånd vil blive optaget.
5 minutter
EMG overvågning
Tidsramme: 5 minutter
Elektromyografien (EMG) vil blive brugt til at overvåge det neuromuskulære systems reaktion på frygt under hele bevægelsesscenariet. Muskelaktivering af muskler i underekstremiteterne såsom tibialis anterior og quadriceps vil blive registreret ved overflade-EMG.
5 minutter
Pulsovervågning
Tidsramme: 5 minutter
Måleenheden for pulsmåling er typisk slag per minut (BPM). Polar H10-pulssensoren vil blive brugt til at måle de elektriske signaler, der produceres af hjertet og giver kontinuerlige og nøjagtige pulsmålinger i BPM.
5 minutter
Egnethedsvurdering
Tidsramme: 30 minutter
Suitability Evaluation Questionnaire (SEQ) er SEQ Suitability Evaluation Questionnaire for Virtual Rehabilitation Systems. Udvalget af score er 0 til 100, hvor højere score indikerer et bedre resultat. SEQ scores ved at summere svarene på de 14 punkter. Punkterne scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Den samlede score kan variere fra 0 til 98. En højere score på SEQ indikerer, at VR-systemet opfattes som værende mere brugervenligt, behageligt og sikkert. Dette tyder på, at patienten er mere tilbøjelig til at bruge VR-systemet og få gavn af det.
30 minutter
Følelse af nærvær
Tidsramme: 30 minutter
IGroup Presence Questionnaire (IPQ) har en række score fra 0 til 6, hvor højere score indikerer et bedre resultat. IPQ'en scores ved at summere svarene på de 14 punkter. Punkterne scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Den samlede score kan variere fra 0 til 98. En højere score på IPQ indikerer, at brugeren føler sig mere til stede i det virtuelle miljø (VE). Dette tyder på, at VE er mere fordybende og engagerende, og at brugeren er mere tilbøjelig til at blive absorberet af oplevelsen.
30 minutter
Indsats
Tidsramme: 30 minutter
Borg Rated Perceived Exertion (RPE)-skalaen vil registrere indsats under sessionen. Borg Rated Perceived Exertion (RPE)-skalaen: Interval 0-10, højere score indikerer større opfattet anstrengelse.
30 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter
eventuelle uønskede hændelser under proceduren og eftervirkninger vil blive dokumenteret. Antal deltagere, der rapporterede uønskede hændelser i henhold til undersøgelsesprotokol
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde vurdering
Tidsramme: 45 minutter
Frygt for at falde vil blive vurderet ved hjælp af Falls Efficacy Scale International (FES-I).
45 minutter
Kognitionsvurdering
Tidsramme: 45 minutter
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort kognitiv screeningstest med 30 punkter, der bruges til at vurdere en persons kognitive evner. Montreal Cognitive Assessment har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 3 med en højere score indikerer et bedre resultat. En score på 26 eller højere betragtes som normal, mens en score på 25 eller lavere kan indikere kognitiv svækkelse.
45 minutter
Depression vurdering
Tidsramme: 45 minutter
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil blive brugt til at vurdere depressionsniveauet. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 52. Lavere score indikerer bedre resultat. HAM-D er en 17-elements kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaen blev udviklet af Max Hamilton i 1960 og er blevet brugt i en lang række undersøgelser til at vurdere depression. HAM-D dækker over en række symptomer på depression, herunder deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, hvor 0 = fraværende og 4 = alvorlig. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mere alvorlig depression.
45 minutter
Angstvurdering
Tidsramme: 45 minutter
Hamilton Anxiety Rating Scale vil blive brugt til at vurdere niveauet af angst. minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 56. Lavere score indikerer bedre resultat. Det er en skala med 14 punkter af klinikere, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst. Skalaen blev udviklet af Max Hamilton i 1959 og er blevet brugt i en lang række undersøgelser til at vurdere angst. Den dækker en række symptomer på angst, herunder angst, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuelle, somatiske (muskulære), somatiske (sensoriske), kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, genitourinære, autonome symptomer og adfærd ved interview. Hvert punkt scores på en 4-trins skala, hvor 0 = fraværende og 4 = alvorlig. Den samlede score kan variere fra 0 til 56, hvor en højere score indikerer mere alvorlig angst.
45 minutter
Deltagelsesvurdering
Tidsramme: 45 minutter
Deltagelsesniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0. minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100. Lavere score indikerer bedre resultat. WHODAS 2.0 er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​en helbredstilstand på en persons funktion. Emnerne scores på en 5-trins skala, med 0 = ingen sværhedsgrad og 4 = ekstrem sværhedsgrad. Den samlede score kan variere fra 0 til 100, hvor en lavere score indikerer mindre handicap. WHODAS 2.0 dækker seks funktionsdomæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse. Skalaen er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og er baseret på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).
45 minutter
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 45 minutter
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Parkinsons sygdom spørgeskema 39 har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 100. Lavere score indikerer bedre resultat. PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​Parkinsons sygdom (PD) på en persons livskvalitet. Emnerne bedømmes på en 5-trins skala med 0 = intet problem og 4 = alvorligt problem. Den samlede score kan variere fra 0 til 100, hvor en lavere score indikerer bedre livskvalitet.
45 minutter
Balancer selvtillid
Tidsramme: 10 minutter
Balancetillid vil blive evalueret ved hjælp af aktivitetsspecifik Balance Confidence-skala (ABC-skala). Hvilket er en selvadministreret skala til at angive graden af ​​tillid personen har til at udføre aktiviteten uden at miste balancen. ABC er en 16-punkts skala, og vurderinger bør bestå af hele tal (0 til 100) for hvert emne. Saml vurderingerne og divider med 16 for at få hvert fags ABC-score.
10 minutter
Kombineret balancevurdering
Tidsramme: 15 minutter
Mini Balance Evaluation System Test (mini-BESTest) vil blive brugt, og den vurderer 4 domæner: Foregribende posturale justeringer, Reaktiv postural kontrol, Sensorisk orientering og Dynamisk gang. Testen har en maksimal score på 28 point ud fra 14 punkter, der hver scores fra 0-2. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "2" det højeste funktionsniveau.
15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative data
Tidsramme: 45 minutter
Interviews med deltagere og en fokusgruppe for forskningsassistenter vil udforske opfattede barrierer og facilitatorer, herunder gennemførlighed, acceptabilitet, anvendelighed og sikkerhed, for at implementere vurderingen. Ansigt til ansigt semistrukturerede interviews for deltagere vil finde sted på Ain Shams Universitetshospital, mens der vil blive arrangeret et online møde for fokusgruppen.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahram Canadian University

Samarbejdspartnere

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T/ NEUR /3/2023/46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner