Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet och rädsla för att falla vid Parkinsons sjukdom

25 april 2024 uppdaterad av: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University

Virtuell verklighet för att undersöka effekten av fallrädsla på postural stabilitet hos friska vuxna och individer med Parkinsons sjukdom

Bakgrund: Fall är vanliga hos äldre individer och de med neurologiska tillstånd som Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom orsakar postural instabilitet och rörlighetsproblem som leder till fall och minskad livskvalitet. Rädslan för att falla (FoF), ett naturligt svar på instabil balans, kan förvärra posturala kontrollproblem. Att utvärdera FoF bygger dock främst på subjektiva självrapporter på grund av brist på objektiva bedömningsmetoder.

Mål: Denna förstudie med blandade metoder syftar till att utveckla en objektiv metod för att bedöma rädsla för att falla under rörelse och gång med hjälp av virtuell verklighet. Detta protokoll undersöker en rad FoF-relaterade svar, inklusive kognitiva, neuromuskulära och posturala stabilitetsfaktorer.

Metoder: Patienter med Parkinsons sjukdom och friska kontroller kommer att fylla i frågeformulär, rörelseuppgifter och gångbedömningar i verkliga och virtuella miljöer där FoF kan framkallas med hjälp av virtuell verklighet (VR)-teknik. Data från tryckcentrummätningar, elektromyografi, hjärtfrekvensövervakning, motion capture och användbarhetsmått kommer att utvärdera metodens acceptans och säkerhet. Semistrukturerade intervjuer kommer att samla deltagares och forskares erfarenheter av protokollet.

Diskussion: Denna metod kan möjliggöra noggrann bedömning av hur FoF påverkar rörelse genom att mäta kognitiva, neuromuskulära och posturala svar under gång och rörelse. Virtuella miljöer återger verkliga scenarier som utlöser FoF. Att noggrant bedöma FoF med detta tillvägagångssätt kan visa dess förmåga att kvantifiera effekterna av FoF på rörelse.

Slutsatser: Detta protokoll syftar till att förbättra FoF-bedömning genom att utvärdera flera svar under rörelse i virtuella miljöer. Den tar upp nuvarande åtgärders begränsningar. En genomförbarhetsstudie kommer att identifiera områden för förbättringar som är specifika för Parkinsons sjukdom. Framgångsrik validering kan förändra hur FoF utvärderas och hanteras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11535
        • Rekrytering
        • Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två grupper av vuxna deltagare, som är 18 år eller äldre, kommer att vara involverade i denna studie. Varje grupp kommer att ha från 10 till 30 deltagare. Den första gruppen kommer att inkludera en grupp friska vuxna och den andra gruppen kommer att inkludera personer med Parkinsons sjukdom, båda kommer att screenas för behörighet. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att gå igenom det planerade bedömningsförfarandet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år.
  • Deltagare diagnostiserats med Parkinsons sjukdom av en neurolog, oavsett typ.
  • Modifierad Hoehn och Yahr steg I till III.
  • Kan följa instruktioner och förstå frågor.
  • Kan gå självständigt och utan gånghjälpmedel.
  • Människor som upplever överdriven rädsla för att falla och rädsla för rörelse.
  • Kunna kommunicera verbalt.
  • Stabil användning av mediciner mot Parkinsons sjukdom eller andra samsjukligheter.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt syn och hörsel.
  • Instabilt medicinskt tillstånd.
  • Samexisterande neurologiska eller ortopediska tillstånd som kan begränsa rörligheten och påverka deltagandet.
  • Yrsel, yrsel, huvudvärk och åksjuka.
  • Kognitionsstörningar.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer utan Parkinsons sjukdom
Människor över 40 år
Diagnostiskt test: Virtuell verklighet
Virtuell miljö som utlöser rädsla för att falla
Diagnostiskt test: Elektroencefalogram
Upptäck hjärnvågor som svar på rädsla för att falla
Diagnostiskt test: Elektromyografi
Mäter muskelaktivitet och svar på rädsla för att falla
Diagnostiskt test: Motion Capture-system
Mäter posturala och gångreaktioner på rädsla för att falla
Diagnostiskt test: Polar H10 hjärtsensor
Pulsmätare
Diagnostiskt test: Tröghetsmätning Unite
Mät posturalt svaj
Parkinsons sjukdom
Personer över 40 år som har Parkinsons sjukdom i stadium I till III Hoehn och Yahr-skala
Diagnostiskt test: Virtuell verklighet
Virtuell miljö som utlöser rädsla för att falla
Diagnostiskt test: Elektroencefalogram
Upptäck hjärnvågor som svar på rädsla för att falla
Diagnostiskt test: Elektromyografi
Mäter muskelaktivitet och svar på rädsla för att falla
Diagnostiskt test: Motion Capture-system
Mäter posturala och gångreaktioner på rädsla för att falla
Diagnostiskt test: Polar H10 hjärtsensor
Pulsmätare
Diagnostiskt test: Tröghetsmätning Unite
Mät posturalt svaj

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelsekontroll
Tidsram: 5 minuter
Rörelsekontroll genom hela rörelsescenariot kommer att bedömas med hjälp av ett Qualisys motion capture-system (MCS).
5 minuter
Balansbedömning
Tidsram: 5 minuter
Kraftplattformar kommer att mäta tryckcentrumets (COP) förskjutning under rörelsescenariot.
5 minuter
Postural Sway
Tidsram: 5 minuter
En postural tröghetsmätenhet (IMU) kommer att placeras över det projicerade masscentrumet vid 4:e ländkotan för att utvärdera posturalt svaj.
5 minuter
EEG-övervakning
Tidsram: 5 minuter
Elektroencefalogrammet (EEG) kommer att användas för att övervaka det neuromuskulära systemets reaktion på rädsla under hela rörelsescenariot. effekt i alfa- och betafrekvensband kommer att spelas in.
5 minuter
EMG-övervakning
Tidsram: 5 minuter
Elektromyografin (EMG) kommer att användas för att övervaka det neuromuskulära systemets reaktion på rädsla under hela rörelsescenariot. Muskelaktivering av muskler i nedre extremiteter såsom tibialis anterior och quadriceps kommer att registreras av yt-EMG.
5 minuter
Pulsövervakning
Tidsram: 5 minuter
Måttenheten för hjärtfrekvensövervakning är vanligtvis slag per minut (BPM). Pulssensorn Polar H10 kommer att användas för att mäta de elektriska signalerna som produceras av hjärtat och ger kontinuerliga och exakta pulsavläsningar i BPM.
5 minuter
Lämplighetsbedömning
Tidsram: 30 minuter
Suitability Evaluation Questionnaire (SEQ) är SEQ Suitability Evaluation Questionnaire för virtuella rehabiliteringssystem. Utbudet av poäng är 0 till 100, med högre poäng indikerar ett bättre resultat. SEQ poängsätts genom att summera svaren på de 14 objekten. Punkterna poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, med 1 = håller inte med och 7 = håller helt med. Den totala poängen kan variera från 0 till 98. En högre poäng på SEQ indikerar att VR-systemet uppfattas som mer användarvänligt, njutbart och säkert. Detta tyder på att patienten är mer benägen att använda VR-systemet och dra nytta av det.
30 minuter
Känslan av närvaro
Tidsram: 30 minuter
IGroup Presence Questionnaire (IPQ) har ett antal poäng från 0 till 6, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. IPQ poängsätts genom att summera svaren på de 14 objekten. Punkterna poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, med 1 = håller inte med och 7 = håller helt med. Den totala poängen kan variera från 0 till 98. En högre poäng på IPQ indikerar att användaren känner sig mer närvarande i den virtuella miljön (VE). Detta tyder på att VE är mer uppslukande och engagerande, och att användaren är mer benägen att bli absorberad av upplevelsen.
30 minuter
Ansträngning
Tidsram: 30 minuter
Borg Rated Perceived Exertion (RPE)-skalan kommer att registrera ansträngning under sessionen. Borg Rated Perceived Exertion (RPE)-skalan: Område 0-10, högre poäng indikerar större upplevd ansträngning.
30 minuter
Biverkningar
Tidsram: 30 minuter
eventuella biverkningar under proceduren och efter effekter kommer att dokumenteras. Antal deltagare som rapporterar biverkningar enligt studieprotokoll
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för att falla Bedömning
Tidsram: 45 minuter
Rädsla för att falla kommer att bedömas med Falls Efficacy Scale International (FES-I).
45 minuter
Kognitionsbedömning
Tidsram: 45 minuter
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kort kognitivt screeningtest med 30 artiklar som används för att bedöma en persons kognitiva förmågor. Montreal Cognitive Assessment har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 3 med högre poäng indikerar bättre resultat. En poäng på 26 eller högre anses vara normal, medan en poäng på 25 eller lägre kan indikera kognitiv funktionsnedsättning.
45 minuter
Depressionsbedömning
Tidsram: 45 minuter
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kommer att användas för att bedöma depressionsnivån. Minsta värde är 0 och maxvärdet är 52. Lägre poäng tyder på bättre resultat. HAM-D är en klinikerklassad skala med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Skalan utvecklades av Max Hamilton 1960 och har använts i ett stort antal studier för att bedöma depression. HAM-D täcker en rad symtom på depression, inklusive nedstämdhet, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala, med 0 = frånvarande och 4 = allvarlig. Den totala poängen kan variera från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar svårare depression.
45 minuter
Ångestbedömning
Tidsram: 45 minuter
Hamilton Anxiety Rating Scale kommer att användas för att bedöma nivån av ångest. minimumvärdet är 0 och maxvärdet är 56. Lägre poäng indikerar bättre resultat. Det är en klinikerklassad skala med 14 punkter som används för att bedöma hur allvarlig ångest är. Skalan utvecklades av Max Hamilton 1959 och har använts i ett stort antal studier för att bedöma ångest. Den täcker en rad symtom på ångest, inklusive oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, intellektuella, somatiska (muskulära), somatiska (sensoriska), kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, genitourinära, autonoma symtom och beteende vid intervjun. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala, med 0 = frånvarande och 4 = allvarlig. Den totala poängen kan variera från 0 till 56, med en högre poäng som indikerar svårare ångest.
45 minuter
Deltagande bedömning
Tidsram: 45 minuter
Deltagandenivåer kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0. minimumvärdet är 0 och maxvärdet är 100. Lägre poäng indikerar bättre resultat. WHODAS 2.0 är ett självrapporteringsfrågeformulär med 12 artiklar som används för att bedöma effekten av ett hälsotillstånd på en individs funktion. Punkterna poängsätts på en 5-gradig skala, med 0 = ingen svårighet och 4 = extrem svårighet. Den totala poängen kan variera från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar mindre funktionshinder. WHODAS 2.0 täcker sex funktionsdomäner: kognition, rörlighet, egenvård, komma överens, livsaktiviteter och delaktighet. Skalan har utvecklats av Världshälsoorganisationen (WHO) och är baserad på den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF).
45 minuter
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning
Tidsram: 45 minuter
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Parkinsons sjukdom frågeformulär 39 har ett minimivärde på 0 och ett maximalt värde på 100. Lägre poäng indikerar bättre resultat. PDQ-39 är ett självrapporterande frågeformulär med 39 punkter som används för att bedöma effekten av Parkinsons sjukdom (PD) på en individs livskvalitet. Punkterna poängsätts på en 5-gradig skala, med 0 = inga problem och 4 = allvarliga problem. Den totala poängen kan variera från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
45 minuter
Balansera självförtroende
Tidsram: 10 minuter
Balansförtroende kommer att utvärderas med hjälp av aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC-skala). Vilket är en självadministrerad skala för att indikera nivån av förtroende personen har för att utföra aktiviteten utan att förlora balansen. ABC är en 16 poängs skala och betyg bör bestå av heltal (0 till 100) för varje objekt. Lägg ihop betygen och dela med 16 för att få varje ämnes ABC-poäng.
10 minuter
Kombinerad balansbedömning
Tidsram: 15 minuter
Mini Balance Evaluation System Test (mini-BESTest) kommer att användas och det bedömer 4 domäner: Förutseende posturala justeringar, Reaktiv postural kontroll, Sensorisk orientering och Dynamisk gång. Testet har en maximal poäng på 28 poäng från 14 objekt som vardera poängsätts från 0-2. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "2" den högsta funktionsnivån.
15 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa data
Tidsram: 45 minuter
Intervjuer med deltagare och en fokusgrupp för forskarassistenter kommer att utforska upplevda hinder och underlättande, inklusive genomförbarhet, acceptans, användbarhet och säkerhet, för att genomföra bedömningen. Semistrukturerade intervjuer ansikte mot ansikte för deltagare kommer att äga rum på Ain Shams University Hospital, medan ett onlinemöte kommer att arrangeras för fokusgruppen.
45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Samarbetspartners

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T/ NEUR /3/2023/46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera