Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность и страх падения при болезни Паркинсона

25 апреля 2024 г. обновлено: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University

Виртуальная реальность в изучении влияния страха падения на постуральную стабильность у здоровых взрослых и людей с болезнью Паркинсона

Справочная информация. Падения распространены среди пожилых людей и людей с неврологическими заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона. Болезнь Паркинсона вызывает постуральную нестабильность и проблемы с подвижностью, что приводит к падениям и снижению качества жизни. Страх падения (FoF), естественная реакция на неустойчивое равновесие, может усугубить проблемы с постуральным контролем. Однако оценка FoF опирается в первую очередь на субъективные самоотчеты из-за отсутствия объективных методов оценки.

Цели: Это технико-экономическое обоснование с использованием смешанных методов направлено на разработку объективного метода оценки страха перед падением во время движения и ходьбы с использованием виртуальной реальности. Этот протокол исследует ряд ответов, связанных с FoF, включая когнитивные, нервно-мышечные факторы и факторы постуральной стабильности.

Методы: пациенты с болезнью Паркинсона и здоровые люди из контрольной группы будут заполнять анкеты, выполнять двигательные задания и оценивать ходьбу в реальных и виртуальных средах, где можно выявить FoF с помощью технологии виртуальной реальности (VR). Данные измерений центра давления, электромиографии, мониторинга сердечного ритма, захвата движений и показателей удобства использования позволят оценить приемлемость и безопасность метода. Полуструктурированные интервью будут собирать опыт участников и исследователей протокола.

Обсуждение: этот метод может позволить точно оценить, как FoF влияет на движение, измеряя когнитивные, нервно-мышечные и постуральные реакции во время походки и движения. Виртуальные среды воспроизводят реальные сценарии, вызывающие срабатывание FoF. Тщательная оценка FoF с помощью этого подхода может продемонстрировать его способность количественно определять влияние FoF на движение.

Выводы: Этот протокол направлен на улучшение оценки FoF путем оценки множественных ответов во время движения в виртуальной среде. В нем рассматриваются ограничения текущих мер. Технико-экономическое обоснование определит области для улучшения, характерные для болезни Паркинсона. Успешная проверка может изменить то, как оценивается и управляется FoF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yasmine S Gomaa, Ph.d
  • Номер телефона: +201001590520
  • Электронная почта: yasmeen_gomaa@pt.kfs.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11535
        • Рекрутинг
        • Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать две группы взрослых участников в возрасте 18 лет и старше. В каждой группе будет от 10 до 30 участников. В первую группу войдут здоровые взрослые, а во вторую группу — люди с болезнью Паркинсона. Участники, отвечающие критериям включения, пройдут запланированную процедуру оценки.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет.
  • У участников невролог диагностировал болезнь Паркинсона независимо от ее типа.
  • Модифицированные этапы Hoehn и Yahr с I по III.
  • Умеет следовать инструкциям и понимать вопросы.
  • Может ходить самостоятельно и без вспомогательных средств для ходьбы.
  • Люди, которые испытывают чрезмерный страх падения и боязнь движения.
  • Умеет общаться вербально.
  • Стабильный прием лекарств от болезни Паркинсона или других сопутствующих заболеваний.

Критерий исключения:

  • Ухудшение зрения и слуха.
  • Нестабильное состояние здоровья.
  • Сопутствующие неврологические или ортопедические заболевания, которые могут ограничивать подвижность и влиять на участие.
  • Головокружение, вертиго, головная боль и укачивание.
  • Когнитивные нарушения.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица без болезни Паркинсона
Люди старше 40 лет
Диагностический тест: Виртуальная реальность
Виртуальная среда, вызывающая страх падения
Диагностический тест: Электроэнцефалограмма
Обнаружение мозговых волн в ответ на страх падения
Диагностический тест: Электромиография
Измеряет мышечную активность и реакцию на страх падения
Диагностический тест: Система захвата движения
Измеряет реакцию осанки и походки на страх падения
Диагностический тест: Датчик сердечного ритма Polar H10
Монитор сердечного ритма
Диагностический тест: Инерциальное измерение Unite
Измерение постурального влияния
Болезнь Паркинсона
Люди старше 40 лет с болезнью Паркинсона на стадиях от I до III по шкале Хёна и Яра.
Диагностический тест: Виртуальная реальность
Виртуальная среда, вызывающая страх падения
Диагностический тест: Электроэнцефалограмма
Обнаружение мозговых волн в ответ на страх падения
Диагностический тест: Электромиография
Измеряет мышечную активность и реакцию на страх падения
Диагностический тест: Система захвата движения
Измеряет реакцию осанки и походки на страх падения
Диагностический тест: Датчик сердечного ритма Polar H10
Монитор сердечного ритма
Диагностический тест: Инерциальное измерение Unite
Измерение постурального влияния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление движением
Временное ограничение: 5 минут
Контроль движения на протяжении всего сценария движения будет оцениваться с использованием системы захвата движения Qualisys (MCS).
5 минут
Оценка баланса
Временное ограничение: 5 минут
Силовые платформы будут измерять смещение центра давления (COP) во время сценария перемещения.
5 минут
Постуральное влияние
Временное ограничение: 5 минут
Постуральный инерциальный измерительный блок (IMU) будет помещен над предполагаемым центром масс, расположенным на 4-м поясничном позвонке, для оценки постурального колебания.
5 минут
Мониторинг ЭЭГ
Временное ограничение: 5 минут
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) будет использоваться для отслеживания реакции нервно-мышечной системы на страх на протяжении всего сценария движения. будет записываться мощность в альфа- и бета-диапазонах частот.
5 минут
Мониторинг ЭМГ
Временное ограничение: 5 минут
Электромиография (ЭМГ) будет использоваться для отслеживания реакции нервно-мышечной системы на страх на протяжении всего сценария движения. Мышечная активация мышц нижних конечностей, таких как передняя большеберцовая мышца и четырехглавая мышца, регистрируется с помощью поверхностной ЭМГ.
5 минут
Мониторинг сердечного ритма
Временное ограничение: 5 минут
Единицей измерения для мониторинга частоты сердечных сокращений обычно являются удары в минуту (BPM). Датчик частоты сердечных сокращений Polar H10 будет использоваться для измерения электрических сигналов, производимых сердцем, и обеспечивает непрерывные и точные показания частоты сердечных сокращений в BPM.
5 минут
Оценка пригодности
Временное ограничение: 30 минут
Анкета оценки пригодности (SEQ) — это Анкета оценки пригодности SEQ для виртуальных реабилитационных систем. Диапазон оценок составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. SEQ оценивается путем суммирования ответов на 14 вопросов. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен. Общий балл может варьироваться от 0 до 98. Более высокий балл в SEQ указывает на то, что система виртуальной реальности воспринимается как более удобная, приятная и безопасная. Это говорит о том, что пациент с большей вероятностью будет использовать систему виртуальной реальности и извлекать из нее пользу.
30 минут
Чувство присутствия
Временное ограничение: 30 минут
Опросник присутствия iGroup (IPQ) имеет диапазон баллов от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. IPQ оценивается путем суммирования ответов на 14 вопросов. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен. Общий балл может варьироваться от 0 до 98. Более высокий балл по IPQ указывает на то, что пользователь чувствует себя в большей степени присутствующим в виртуальной среде (VE). Это говорит о том, что виртуальная реальность более захватывающая и увлекательная, и что пользователь с большей вероятностью будет поглощен процессом.
30 минут
Усилие
Временное ограничение: 30 минут
Шкала оцениваемого Боргом воспринимаемого напряжения (RPE) будет регистрировать усилие во время сеанса. Шкала оцениваемой Боргом воспринимаемой нагрузки (RPE): диапазон 0-10, более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую нагрузку.
30 минут
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 минут
любые нежелательные явления во время процедуры и последствия будут задокументированы. Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях в соответствии с протоколом исследования
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх перед падением
Временное ограничение: 45 минут
Страх падения будет оцениваться с использованием Международной шкалы эффективности падения (FES-I).
45 минут
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 45 минут
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это краткий когнитивный скрининг-тест, состоящий из 30 пунктов, который используется для оценки когнитивных способностей человека. Монреальское когнитивное тестирование имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 3, при этом более высокий балл указывает на лучший результат. 26 баллов и выше считаются нормой, а 25 баллов и ниже могут свидетельствовать о когнитивных нарушениях.
45 минут
Оценка депрессии
Временное ограничение: 45 минут
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) будет использоваться для оценки уровня депрессии. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 52. Более низкие баллы указывают на лучший результат. HAM-D — это оцениваемая врачами шкала из 17 пунктов, которая используется для оценки тяжести депрессии. Шкала была разработана Максом Гамильтоном в 1960 году и использовалась в большом количестве исследований для оценки депрессии. HAM-D охватывает ряд симптомов депрессии, включая депрессивное настроение, чувство вины, суицидальные мысли, бессонницу, возбуждение или заторможенность, тревогу, потерю веса и соматические симптомы. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствует и 4 = сильное. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
45 минут
Оценка тревоги
Временное ограничение: 45 минут
Шкала оценки тревожности Гамильтона будет использоваться для оценки уровня тревожности. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 56. Более низкий балл указывает на лучший результат. Это клиницистская шкала из 14 пунктов, которая используется для оценки тяжести тревоги. Шкала была разработана Максом Гамильтоном в 1959 году и использовалась во многих исследованиях для оценки тревожности. Он охватывает ряд симптомов тревоги, включая тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, интеллектуальные, соматические (мышечные), соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные симптомы и поведение во время интервью. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствует и 4 = сильное. Общий балл может варьироваться от 0 до 56, при этом более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
45 минут
Оценка участия
Временное ограничение: 45 минут
Уровни участия будут оцениваться с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. WHODAS 2.0 представляет собой анкету для самоотчетов из 12 пунктов, которая используется для оценки влияния состояния здоровья на функционирование человека. Задания оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие трудностей и 4 = крайняя сложность. Общий балл может варьироваться от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на меньшую инвалидность. WHODAS 2.0 охватывает шесть областей функционирования: познание, мобильность, забота о себе, общение, жизненная активность и участие. Шкала разработана Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и основана на Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ).
45 минут
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем
Временное ограничение: 45 минут
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Опросника болезни Паркинсона 39 (PDQ-39). Опросник болезни Паркинсона 39 имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, которая используется для оценки влияния болезни Паркинсона (БП) на качество жизни человека. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = нет проблем и 4 = серьезные проблемы. Общий балл может варьироваться от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
45 минут
Баланс уверенности
Временное ограничение: 10 минут
Уверенность в балансе будет оцениваться с использованием шкалы уверенности в балансе для конкретного вида деятельности (шкала ABC). Это шкала для самостоятельного управления, показывающая уровень уверенности человека в выполнении действия без потери равновесия. ABC представляет собой 16-балльную шкалу, и рейтинги должны состоять из целых чисел (от 0 до 100) для каждого пункта. Суммируйте оценки и разделите их на 16, чтобы получить оценку ABC по каждому предмету.
10 минут
Комбинированная оценка баланса
Временное ограничение: 15 минут
Будет использоваться мини-тест системы оценки баланса (mini-BESTest), который оценивает 4 области: предвосхищающая корректировка позы, реактивный контроль позы, сенсорная ориентация и динамическая походка. Максимальная оценка теста составляет 28 баллов по 14 пунктам, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «2» — на самый высокий уровень функции.
15 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные данные
Временное ограничение: 45 минут
В ходе собеседований с участниками и фокус-группой для научных сотрудников будут изучены предполагаемые препятствия и факторы, способствующие, включая осуществимость, приемлемость, удобство использования и безопасность, для проведения оценки. Полуструктурированные интервью для участников будут проводиться в университетской больнице Айн-Шамс, а для фокус-группы будет организована онлайн-встреча.
45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahram Canadian University

Соавторы

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T/ NEUR /3/2023/46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться