연속 혈액 샘플링을 위한 새로운 정맥 주사 시스템인 Fluispotter®의 타당성 및 검증 (FLUISPOTTER)

배경 일상적인 내분비 설정에서 호르몬의 동적 반응은 부신 기능 부전, 쿠싱 병, 말단 비대증 및 성장 호르몬 기능 부전과 같은 여러 상태의 진단 및 평가를 위해 평가됩니다. 이러한 절차에는 반복적인 정맥 샘플링이 필요합니다. 일련의 샘플 수집을 위한 새로운 시스템인 Fluispotter®는 반복 샘플링 또는 20시간 혈액 샘플 수집과 관련된 이러한 문제 중 일부를 극복할 수 있습니다. Fluispotter®는 인간으로부터 일련의 혈액 샘플을 채취하기 위한 최초의 완전 자동화된 웨어러블 장치입니다. 작업자 개입 없이 작동하도록 설계되었습니다. 웨어러블 장치와 제자리에 있을 때 고통 없는 샘플링을 통해 다양한 상황(예: 수면, 작업, 놀이 또는 운동 중)에서 샘플링이 가능합니다. 일상 활동 중. 또한 연속 샘플링에 필요한 작업 시간을 줄이고 샘플 손실, 잘못된 타이밍, 오인 및 오염의 위험을 최소화합니다. Fluispotter®에 사용된 건조 혈반 기술은 혈장 샘플과 비교하여 코르티솔에 대해 테스트되었으며 분석 간 정확도와 정밀도는 다양한 헤마토크릿 값 범위에서 10% 미만으로 보고되었습니다.

목표 조사자가 시작한 이 연구의 주요 목적은 표준 혈액 샘플링과 비교하여 일련의 혈액 샘플링을 위한 새로운 방법인 Fluispotter®의 이점과 해악을 포함하여 타당성을 평가하는 것입니다. 계획된 설정은 건강한 성인과 뇌하수체 질환으로 인한 이차성 부신 기능 부전이 있는 성인을 대상으로 Fluispotter® 테스트를 20시간 동안 실시하는 것입니다.

이 연구의 주요 결과는 타당성입니다. 이것은 삽입 절차 기간, 삽입 용이성, 20시간 연구 중 재삽입 횟수, 폐색 횟수에 관한 항목을 포함하여 직원과 참가자 모두를 위한 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 또한 삽입 중 통증에 대한 인식, 삽입의 전반적인 수용, 20시간 입원 중 카테터의 수용 및 새로운 방법과 기존 채혈 간의 전반적인 선호도에 대해 질문을 받습니다. 또한 혈종, 통증, 감염 등 카테터 삽입과 관련된 문제에 대해서는 입원 일주일 후 참가자에게 연락을 드릴 것입니다.

이차 결과는 임상 환경에서 표준 혈액 샘플링 기술과 비교하여 Dried Blood Spot 기술, 즉 Fluispotter®로 측정된 코티솔 농도의 타당성을 평가하는 것입니다. 또한 연구 1은 Fluispotter®가 계획된 샘플링을 수행하는지 평가할 뿐만 아니라 건강한 성인과 2차 부신 기능 부전 환자의 주간 코티솔 프로필을 비교합니다.

연구 1의 참가자 총 20명이 포함되며, 그 중 10명(건강한 여성 5명과 건강한 남성 5명)이 건강한 성인을 구성하고 미디어 광고를 통해 모집됩니다.

뇌하수체 질환으로 인한 속발성 부신 기능 부전으로 진단된 여성 5명과 남성 5명을 환자로 모집합니다. 이 10명의 참가자가 환자 그룹을 구성합니다.

개입은 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에 있는 내분비 및 대사학과에서 이루어집니다.

샘플링 Fluispotter®의 샘플링은 자동이며 직원의 참석이 필요하지 않습니다. Fluispotter®는 오전 11:00, 오후 13:00, 오후 17:00, 오후 21:00, 오후 23:00, 오전 00:50, 오전 02:00, 오전 02:50, 오전 04:00, 오전 04:30, 오전 05:00, 오전 05:30, 오전 06:00, 오전 06:15, 오전 06:30, 오전 06:45, 오전 07:00, 오전 07:15, 오전 07:30 및 오전 08:00 건조된 혈반이 들어 있는 카세트는 분석할 때까지 -80ºC에서 보관됩니다.

또한 오전 11시, 오후 13시, 오후 17시, 오후 21시, 오후 23시, 오전 01시, 오전 03시, 오전 4시에 정맥 카테터에서 18개의 검체를 채취한다. 오전, 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:15, 07:30 오전 및 오전 08:00

입원 1주일 후 환자는 개입 후 인터뷰 일정을 잡게 됩니다. 이 방문에서 환자의 팔에 혈종이 있는지 확인하고 환자에게 입원 후 발생 가능한 건강 문제에 대해 질문합니다.