Gjennomførbarhet og validering av Fluispotter®, et nytt intravenøst ​​system for seriell blodprøvetaking (FLUISPOTTER)

Bakgrunn I en daglig endokrin setting blir den dynamiske responsen til hormoner vurdert for diagnostisering og evaluering av flere tilstander som binyrebarksvikt, Cushings sykdom, akromegali og veksthormonsvikt. Disse prosedyrene krever gjentatt venøs prøvetaking. Et nytt system for innsamling av serieprøver, Fluispotter®, kan overvinne noen av disse problemene forbundet med gjentatt prøvetaking eller 20-timers innsamling av blodprøver. Fluispotter® er den første helautomatiske, bærbare enheten for å ta serielle blodprøver fra mennesker. Den er designet for å fungere uten operatørinnblanding. Den bærbare enheten og - når den er på plass - smertefri prøvetaking tillater prøvetaking under forskjellige situasjoner, f.eks. under søvn, arbeid, lek eller trening - hva enn prøvetakingssituasjonen krever, inkludert prøvetaking som ikke er mulig i dag ved bruk av våte prøver, f.eks. under hverdagslige aktiviteter. Videre reduserer det antallet arbeidstimer som trengs for serieprøvetaking, og minimerer risikoen for prøvetap, feil timing, feilidentifikasjon og kontaminering. Den tørkede blodflekkteknologien som ble brukt i Fluispotter® ble testet for kortisol ved å sammenligne med plasmaprøver, og interassay-nøyaktigheten og presisjonen ble rapportert til mindre enn 10 % over en rekke forskjellige hematokritverdier.

Mål Hovedformålet med denne etterforsker-initierte studien er å vurdere gjennomførbarheten, inkludert fordeler og skader, av Fluispotter®, en ny metode for seriell blodprøvetaking, versus standard blodprøvetaking. Den planlagte innstillingen er en test av Fluispotter® er en 20-timers periode hos friske voksne og hos voksne med sekundær binyrebarksvikt på grunn av hypofysesykdom.

Hovedresultatet for denne studien er gjennomførbarhet. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema for både ansatte og deltakere, inkludert elementer angående varighet av innsettingsprosedyren, enkel innsetting, antall gjeninnsettinger i løpet av den 20-timers studien, antall okklusjoner. Deltakerne vil også bli spurt om oppfatning av smerte ved innsetting, generell aksept av innsetting, aksept av kateter under 20-timers innleggelsen, og for en generell preferanse mellom den nye metoden og konvensjonell blodprøvetaking. I tillegg vil deltakerne bli kontaktet en uke etter innleggelse angående problemer knyttet til kateterinnsetting som hematomer, smerter, infeksjon.

Sekundære utfall vil være å vurdere gyldigheten av kortisolkonsentrasjoner målt med Dried Blood Spot-teknologi, dvs. Fluispotter®, sammenlignet med standard blodprøveteknikk i en klinisk setting. Studie 1 vil også sammenligne daglige kortisolprofiler hos friske voksne og pasienter med sekundær binyrebarkinsuffisiens, samt vurdere om Fluispotter® utfører den planlagte prøvetakingen.

Deltakere i studie 1 vil totalt 20 individer inkluderes, hvorav 10 (5 friske kvinner og 5 friske menn) vil utgjøre de friske voksne og vil bli rekruttert gjennom medieannonser.

Fem kvinner og 5 menn diagnostisert med sekundær binyrebarksvikt på grunn av hypofysesykdom vil bli rekruttert som pasienter. Disse 10 deltakerne vil utgjøre pasientgruppen

Intervensjonen foregår ved Institutt for endokrinologi og stoffskifte ved Rigshospitalet, København, Danmark.

Prøvetaking Prøvetaking fra Fluispotter® er automatisk og krever ikke oppmøte fra personalet. Fluispotter® vil bli programmert for 20 prøvetakinger kl. 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 00:50, 02:00, 02:50. 04:00, 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:00, 07:10. 07:30 og 08:00 Kassettene som inneholder de tørkede blodflekkene vil bli lagret ved -80◦C frem til analyse.

I tillegg vil det bli tatt atten prøver fra venekateteret kl. 11.00, 13.00, 17.00, 21.00, 23.00, 01.00, 03.00, 04.00 a.m., 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00 a.m., 07:00, 07:00. og kl. 08.00

En uke etter innleggelse vil pasientene bli satt til en postintervensjonssamtale. Ved dette besøket vil pasientenes armer bli sjekket for hematomer og pasientene vil bli spurt om mulige helseproblemer som har oppstått etter innleggelsen.