Осуществимость и валидация Fluispotter®, новой внутривенной системы для серийного отбора проб крови (FLUISPOTTER)

Предыстория В повседневных эндокринных условиях динамическая реакция гормонов оценивается для диагностики и оценки нескольких состояний, таких как надпочечниковая недостаточность, болезнь Кушинга, акромегалия и недостаточность гормона роста. Эти процедуры требуют повторного взятия проб из вены. Новая система для серийного сбора образцов Fluispotter® может решить некоторые из этих проблем, связанных с повторным отбором образцов или 20-часовым сбором образцов крови. Fluispotter® — это первое полностью автоматизированное носимое устройство для получения серийных образцов крови у людей. Он предназначен для работы без вмешательства оператора. Носимое устройство и, при наличии, безболезненный отбор проб позволяют брать пробы в различных ситуациях, например, во время сна, работы, игры или физических упражнений - независимо от того, что требуется в ситуации взятия проб, включая взятие проб, которое сегодня невозможно с использованием влажных проб, например, во время сна. во время повседневной деятельности. Кроме того, это сокращает количество человеко-часов, необходимых для серийного отбора проб, и сводит к минимуму риски потери проб, неправильного выбора времени, неправильной идентификации и загрязнения. Технология высушенной капли крови, используемая в Fluispotter®, была протестирована на кортизол путем сравнения с образцами плазмы, и сообщалось, что точность и прецизионность между анализами составляет менее 10% в диапазоне различных значений гематокрита.

Цель Основная цель этого исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы оценить осуществимость, включая пользу и вред, Fluispotter®, нового метода серийного забора крови, по сравнению со стандартным забором крови. Плановая установка - тест Fluispotter® - 20-часовой период у здоровых взрослых и у взрослых с вторичной надпочечниковой недостаточностью вследствие заболевания гипофиза.

Основным результатом этого исследования является осуществимость. Это будет оцениваться с использованием стандартизированного вопросника как для персонала, так и для участников, включая пункты, касающиеся продолжительности процедуры введения, легкости введения, количества повторных вставок в течение 20-часового исследования, количества окклюзий. Участников также спросят о восприятии боли во время введения, общем согласии с введением, принятии катетера во время 20-часовой госпитализации и общих предпочтениях между новым методом и обычным забором крови. Кроме того, через неделю после госпитализации с участниками свяжутся по поводу проблем, связанных с введением катетера, таких как гематомы, боль, инфекция.

Вторичные результаты будут заключаться в оценке достоверности концентраций кортизола, измеренных с помощью технологии высушенных пятен крови, то есть Fluispotter®, по сравнению со стандартным методом взятия проб крови в клинических условиях. Кроме того, в исследовании 1 будут сравниваться суточные профили кортизола у здоровых взрослых и пациентов с вторичной надпочечниковой недостаточностью, а также оцениваться, выполняет ли Fluispotter® запланированный отбор проб.

Участники В исследование 1 будут включены в общей сложности 20 человек, 10 из которых (5 здоровых женщин и 5 здоровых мужчин) будут представлять собой здоровых взрослых и будут набраны с помощью рекламы в СМИ.

Пять женщин и 5 мужчин с диагнозом вторичной надпочечниковой недостаточности, вызванной заболеванием гипофиза, будут набраны в качестве пациентов. Эти 10 участников составят группу пациентов.

Вмешательство проводится в отделении эндокринологии и обмена веществ в Rigshospitalet, Копенгаген, Дания.

Отбор проб Отбор проб из Fluispotter® происходит автоматически и не требует присутствия персонала. Fluispotter® будет запрограммирован на 20 отборов проб в 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 00:50, 02:00, 02:50, 04:00, 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:15, 07:30 и 08:00. Кассеты с засохшими пятнами крови будут храниться при температуре -80 ◦ C до анализа.

Кроме того, восемнадцать образцов из венозного катетера будут взяты в 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 01:00, 03:00, 04:00. 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:15, 07:30 утра и 08:00 утра.

Через неделю после поступления пациентам будет назначено интервью после вмешательства. Во время этого визита у пациентов проверят руки на наличие гематом и спросят о возможных проблемах со здоровьем, возникших после госпитализации.