Fluispotter®（一种用于连续血液采样的新型静脉内系统）的可行性和验证 (FLUISPOTTER)

背景 在日常内分泌环境中，评估激素的动态反应以诊断和评估多种疾病，例如肾上腺功能不全、库欣病、肢端肥大症和生长激素不足。 这些程序需要重复静脉取样。 Fluispotter® 是一种用于连续样本采集的新型系统，可以克服与重复采样或 20 小时血样采集相关的一些问题。 Fluispotter® 是首款用于从人体获取连续血液样本的全自动可穿戴设备。 它的设计无需操作员干预即可运行。 可穿戴设备和就位后的无痛采样允许在不同情况下进行采样，例如在睡眠、工作、玩耍或运动期间，无论采样情况需要什么，包括目前不可能使用湿样本进行采样，例如在潮湿的环境中进行采样。在日常活动中。 此外，它还减少了连续采样所需的工时，并最大限度地降低了样品丢失、错误计时、错误识别和污染的风险。 Fluispotter® 中使用的干血点技术通过与血浆样本进行比较来测试皮质醇，据报道，在一系列不同的血细胞比容值中，测定间准确度和精确度低于 10%。

目的 这项由研究者发起的研究的主要目的是评估 Fluispotter®（一种连续血液采样的新方法）与标准血液采样相比的可行性，包括益处和危害。 计划对健康成人和因垂体疾病导致继发性肾上腺皮质功能不全的成人进行为期 20 小时的 Fluispotter® 测试。

这项研究的主要结果是可行性。 这将使用针对工作人员和参与者的标准化调查问卷进行评估，包括有关插入过程的持续时间、插入的难易程度、20 小时研究期间重新插入的次数、闭塞次数的项目。 参与者还将被询问插入期间的疼痛感、插入的总体接受度、入院 20 小时期间导管的接受度，以及新方法和传统血液采样之间的总体偏好。 此外，我们将在入院后一周就与导管插入相关的问题（例如血肿、疼痛、感染）联系参与者。

次要结果是评估通过干血斑技术（即 Fluispotter®）测量的皮质醇浓度与临床环境中的标准血液采样技术相比的有效性。 此外，研究 1 将比较健康成人和继发性肾上腺功能不全患者的昼夜皮质醇谱，并评估 Fluispotter® 是否执行计划的采样。

参与者 在研究1中，总共将包括20人，其中10人（5名健康女性和5名健康男性）将构成健康成年人，并将通过媒体广告招募。

将招募 5 名女性和 5 名男性，诊断为因垂体疾病导致继发性肾上腺皮质功能不全的患者。这 10 名参与者将构成患者组

干预在丹麦哥本哈根 Rigshospitalet 的内分泌和代谢科进行。

取样 Fluispotter® 的取样是自动的，不需要工作人员在场。 Fluispotter® 将在上午 11:00、下午 13:00、下午 17:00、晚上 21:00、晚上 23:00、上午 00:50、上午 02:00、凌晨 02:50、上午 04:00、上午 04:30、上午 05:00、上午 05:30、上午 06:00、上午 06:15、上午 06:30、上午 06:45、上午 07:00、上午 07:15、上午 07:30 和上午 08:00 含有干燥血点的盒将储存在 -80°C 下直至分析。

此外，还将在上午 11:00、下午 13:00、下午 17:00、晚上 21:00、晚上 23:00、上午 01:00、上午 03:00、凌晨 04:00 抽取 18 个样本。上午、上午 04:30、上午 05:00、上午 05:30、上午 06:00、上午 06:15、上午 06:30、上午 06:45、上午 07:00、上午 07:15、上午 07:30上午和上午 08:00

入院后一周，患者将被安排进行干预后访谈​​。 这次就诊时，将检查患者手臂是否有血肿，并询问患者入院后可能出现的健康问题。