Haalbaarheid en validatie van de Fluispotter®, een nieuw intraveneus systeem voor seriële bloedafname (FLUISPOTTER)

Achtergrond In een alledaagse endocriene setting wordt de dynamische respons van hormonen beoordeeld voor de diagnose en evaluatie van verschillende aandoeningen zoals bijnierinsufficiëntie, de ziekte van Cushing, acromegalie en groeihormooninsufficiëntie. Deze procedures vereisen herhaalde veneuze bemonstering. Een nieuw systeem voor het verzamelen van seriële monsters, de Fluispotter®, kan een aantal van deze problemen verhelpen die gepaard gaan met herhaalde bemonstering of 20 uur durende bloedmonsterafname. De Fluispotter® is het eerste volledig geautomatiseerde, draagbare apparaat voor het verkrijgen van seriële bloedmonsters van mensen. Het is ontworpen om te functioneren zonder tussenkomst van een operator. Het draagbare apparaat en - indien aanwezig - pijnloze afname maken het mogelijk om in verschillende situaties te bemonsteren, bijvoorbeeld tijdens slaap, werk, spel of lichaamsbeweging - wat de bemonsteringssituatie ook vereist, inclusief bemonstering die vandaag niet mogelijk is met natte monsters, b.v. tijdens alledaagse bezigheden. Verder vermindert het het aantal manuren dat nodig is voor seriële bemonstering en minimaliseert het de risico's van monsterverlies, verkeerde timing, verkeerde identificatie en verontreiniging. De technologie met gedroogde bloedvlekken die in de Fluispotter® wordt gebruikt, is getest op cortisol door vergelijking met plasmamonsters en de interassay-nauwkeurigheid en precisie werden gerapporteerd tot minder dan 10% over een reeks verschillende hematocrietwaarden.

Doel Het primaire doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is het beoordelen van de haalbaarheid, inclusief voor- en nadelen, van de Fluispotter®, een nieuwe methode voor seriële bloedafname, versus standaard bloedafname. De geplande instelling is een test van de Fluispotter® is een periode van 20 uur bij gezonde volwassenen en bij volwassenen met secundaire bijnierinsufficiëntie als gevolg van een hypofyseaandoening.

De primaire uitkomst voor deze studie is haalbaarheid. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst voor zowel personeel als deelnemers, inclusief items met betrekking tot de duur van de inbrengprocedure, het gemak van inbrengen, het aantal herinbrengingen tijdens de 20 uur durende studie, het aantal occlusies. Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar de perceptie van pijn tijdens het inbrengen, de algehele acceptatie van het inbrengen, de acceptatie van de katheter tijdens de opname van 20 uur en naar een algemene voorkeur tussen de nieuwe methode en conventionele bloedafname. Daarnaast wordt een week na opname contact opgenomen met de deelnemers over problemen met betrekking tot het inbrengen van de katheter, zoals bloeduitstortingen, pijn, infectie.

Secundaire uitkomsten zijn het beoordelen van de validiteit van cortisolconcentraties gemeten met Dried Blood Spot-technologie, d.w.z. de Fluispotter®, in vergelijking met de standaard bloedafnametechniek in een klinische setting. Studie 1 zal ook dagelijkse cortisolprofielen vergelijken bij gezonde volwassenen en patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie, en beoordelen of de Fluispotter® de geplande bemonstering uitvoert.

Deelnemers aan onderzoek 1 zullen in totaal 20 personen worden opgenomen, van wie er 10 (5 gezonde vrouwen en 5 gezonde mannen) de gezonde volwassenen zullen vormen en zullen worden geworven via advertenties in de media.

Vijf vrouwen en 5 mannen met de diagnose secundaire bijnierinsufficiëntie als gevolg van een hypofyseaandoening zullen als patiënten worden gerekruteerd. Deze 10 deelnemers zullen de patiëntengroep vormen

De ingreep vindt plaats op de afdeling Endocrinologie en Metabolisme van Rigshospitalet, Kopenhagen, Denemarken.

Bemonstering Bemonstering van de Fluispotter® is automatisch en vereist geen aanwezigheid van personeel. De Fluispotter® wordt geprogrammeerd voor 20 staalnames om 11:00 uur, 13:00 uur, 17:00 uur, 21:00 uur, 23:00 uur, 00:50 uur, 02:00 uur, 02:50 uur, 04:00 uur, 04:30 uur, 05:00 uur, 05:30 uur, 06:00 uur, 06:15 uur, 06:30 uur, 06:45 uur, 07:00 uur, 07:15 uur, 07:30 uur en 08:00 uur De cassettes met de gedroogde bloedspots worden tot analyse bewaard bij -80◦C.

Ook zullen achttien monsters uit de veneuze katheter worden genomen om 11:00 uur, 13:00 uur, 17:00 uur, 21:00 uur, 23:00 uur, 01:00 uur, 03:00 uur, 04:00 uur. uur, 04:30 uur, 05:00 uur, 05:30 uur, 06:00 uur, 06:15 uur, 06:30 uur, 06:45 uur, 07:00 uur, 07:15 uur, 07:30 uur uur en 08:00 uur

Een week na opname worden de patiënten ingepland voor een postinterventiegesprek. Bij dit bezoek worden de armen van de patiënt gecontroleerd op hematomen en wordt gevraagd naar eventuele gezondheidsproblemen die na de opname zijn ontstaan.