連続血液サンプリング用の新しい静脈内システムである Fluispotter® の実現可能性と検証 (FLUISPOTTER)

背景 日常の内分泌環境では、副腎不全、クッシング病、先端巨大症、成長ホルモン不全などのいくつかの症状の診断と評価のために、ホルモンの動的な反応が評価されます。 これらの手順では、静脈サンプリングを繰り返し行う必要があります。 連続サンプルを収集するための新しいシステム、Fluispotter® は、血液サンプルの繰り返しのサンプリングや 20 時間の収集に伴うこれらの問題の一部を克服する可能性があります。 Fluispotter® は、人間から連続血液サンプルを採取するための初の完全自動化されたウェアラブル デバイスです。 オペレーターの介入なしで機能するように設計されています。 ウェアラブル デバイスと、装着されている場合の無痛サンプリングにより、睡眠中、仕事中、遊び中、運動中など、さまざまな状況でのサンプリングが可能になります。日常の活動中に。 さらに、連続サンプリングに必要な工数が削減され、サンプルの紛失、タイミングの誤り、誤認、汚染のリスクが最小限に抑えられます。 Fluispotter® で使用されている乾燥血液スポット技術は、血漿サンプルと比較することによってコルチゾールについてテストされ、アッセイ間の精度と精度は、さまざまなヘマトクリット値の範囲にわたって 10% 未満であることが報告されました。

目的 この研究者主導の研究の主な目的は、連続採血のための新しい方法である Fluispotter® と標準的な採血の利点と害を含む実現可能性を評価することです。 計画されている設定では、健康な成人と下垂体疾患による続発性副腎不全の成人を対象とした 20 時間にわたる Fluispotter® のテストです。

この研究の主な成果は実現可能性です。 これは、スタッフと参加者の両方に対する標準化されたアンケートを使用して評価されます。これには、挿入手順の期間、挿入の容易さ、20時間の研究中の再挿入の回数、閉塞の回数に関する項目が含まれます。 参加者には、挿入中の痛みの認識、挿入の全体的な受け入れ、20 時間の入院中のカテーテルの受け入れ、および新しい方法と従来の採血の間の全体的な好みについても質問されます。 さらに、参加者には、血腫、痛み、感染症などのカテーテル挿入に関連する問題について、入院後 1 週間で連絡されます。

副次的成果は、臨床現場における標準的な採血技術と比較して、乾燥血液スポット技術、すなわち Fluispotter® によって測定されたコルチゾール濃度の妥当性を評価することです。 また、研究 1 では、健康な成人と続発性副腎不全患者の日内コルチゾールプロファイルを比較し、Fluispotter® が計画されたサンプリングを実行するかどうかを評価します。

参加者 研究 1 には合計 20 名が含まれ、そのうち 10 名 (健康な女性 5 名と健康な男性 5 名) が健康な成人であり、メディア広告を通じて募集されます。

下垂体疾患による続発性副腎不全と診断された女性5名と男性5名が患者として募集され、これら10名の参加者が患者グループを構成します。

この介入は、デンマークのコペンハーゲンにあるリグショスピタレットの内分泌代謝部門で行われます。

サンプリング Fluispotter® からのサンプリングは自動で行われ、スタッフの立会いは必要ありません。 Fluispotter® は、午前 11:00、午後 13:00、午後 17:00、午後 21:00、午後 23:00、午前 00:50、午前 2:00、午前 02:50、午前4時、午前4時30分、午前5時、午前5時30分、午前6時、午前6時15分、午前6時30分、午前6時45分、午前7時、午前7時15分、午前7時30分と午前8時 乾燥した血液スポットを含むカセットは、分析まで -80°C で保管されます。

また、静脈カテーテルから 18 個のサンプルが午前 11 時、午後 13 時、午後 17 時、午後 21 時、午後 23 時、午前 1 時、午前 3 時、午前 4 時に採取されます。午前、午前4時30分、午前5時、午前5時30分、午前6時、午前6時15分、午前6時30分、午前6時45分、午前7時、午前7時15分、午前7時30分午前と午前8時

入院後 1 週間で、患者は介入後の面接の予定が立てられます。 この訪問では、患者の腕に血腫がないか検査され、入院後に発生した可能性のある健康上の問題について患者に質問されます。