Gennemførlighed og validering af Fluispotter®, et nyt intravenøst ​​system til seriel blodprøvetagning (FLUISPOTTER)

Baggrund I dagligdags endokrine omgivelser vurderes hormonernes dynamiske respons til diagnosticering og evaluering af flere tilstande såsom binyrebarkinsufficiens, Cushings sygdom, akromegali og væksthormoninsufficiens. Disse procedurer kræver gentagen venøs prøvetagning. Et nyt system til indsamling af serielle prøver, Fluispotter®, kan overvinde nogle af disse problemer i forbindelse med gentagen prøvetagning eller 20-timers indsamling af blodprøver. Fluispotter® er den første fuldt automatiserede, bærbare enhed til at få serielle blodprøver fra mennesker. Den er designet til at fungere uden operatørindblanding. Den bærbare enhed og - når den er på plads - smertefri prøvetagning tillader prøvetagning under forskellige situationer, f.eks. under søvn, arbejde, leg eller motion - hvad end prøvetagningssituationen kræver, herunder prøvetagning, der ikke er mulig i dag ved brug af våde prøver, f.eks. under hverdagens aktiviteter. Yderligere reducerer det antallet af mandetimer, der er nødvendigt til seriel prøvetagning, og minimerer risikoen for prøvetab, forkert timing, fejlidentifikation og kontaminering. Den tørrede blodpletteknologi, der blev brugt i Fluispotter®, blev testet for kortisol ved at sammenligne med plasmaprøver, og interassay-nøjagtigheden og præcisionen blev rapporteret til mindre end 10 % på tværs af en række forskellige hæmatokritværdier.

Formål Det primære formål med denne investigator-initierede undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, herunder fordele og skader, af Fluispotter®, en ny metode til seriel blodprøvetagning, versus standard blodprøvetagning. Den planlagte indstilling er en test af Fluispotter® er en 20-timers periode hos raske voksne og hos voksne med sekundær binyrebarkinsufficiens på grund af hypofysesygdom.

Det primære resultat for denne undersøgelse er gennemførlighed. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til både personale og deltagere, herunder emner vedrørende varigheden af ​​indsættelsesproceduren, lethed af indsættelse, antal genindsættelser i løbet af 20-timers undersøgelsen, antal okklusioner. Deltagerne vil også blive spurgt om opfattelse af smerte under indsættelse, overordnet accept af indsættelse, accept af kateter under 20-timers indlæggelsen og om en overordnet præference mellem den nye metode og konventionel blodprøvetagning. Derudover vil deltagerne blive kontaktet en uge efter indlæggelsen vedrørende problemer i forbindelse med kateterindsættelse såsom hæmatomer, smerter, infektion.

Sekundære resultater vil være at vurdere validiteten af ​​kortisolkoncentrationer målt med Dried Blood Spot-teknologien, dvs. Fluispotter®, sammenlignet med standard blodprøvetagningsteknik i kliniske omgivelser. Undersøgelse 1 vil også sammenligne daglige kortisolprofiler hos raske voksne og patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens samt vurdere, om Fluispotter® udfører den planlagte prøvetagning.

Deltagere i undersøgelse 1 vil i alt blive inkluderet 20 personer, hvoraf 10 (5 raske kvinder og 5 raske mænd) vil udgøre de raske voksne og vil blive rekrutteret gennem medieannoncer.

Fem kvinder og 5 mænd diagnosticeret med sekundær binyrebarkinsufficiens på grund af hypofysesygdom vil blive rekrutteret som patienter. Disse 10 deltagere vil udgøre patientgruppen

Interventionen foregår på Afdeling for Endokrinologi og Metabolisme på Rigshospitalet, København.

Prøveudtagning Prøvetagning fra Fluispotter® er automatisk og kræver ikke fremmøde fra personalet. Fluispotter® vil blive programmeret til 20 prøveudtagninger kl. 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 00:50, 02:00, 02:50 04:00, 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:00, 07:15. 07:30 og 08:00. Kassetterne, der indeholder de tørrede blodpletter, vil blive opbevaret ved -80◦C indtil analyse.

Der vil også blive udtaget atten prøver fra venekateteret kl. 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 01:00, 01:00, 03:00, 04:00 a.m., 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00 a.m., 07:00, 07:00. og 08:00

En uge efter indlæggelsen vil patienterne blive planlagt til en post-interventionssamtale. Ved dette besøg vil patienternes arme blive tjekket for hæmatomer, og patienterne vil blive spurgt om mulige helbredsproblemer, der er opstået efter indlæggelsen.