Machbarkeit und Validierung des Fluispotter®, eines neuartigen intravenösen Systems zur seriellen Blutentnahme (FLUISPOTTER)

Hintergrund In einer alltäglichen endokrinen Umgebung wird die dynamische Reaktion von Hormonen zur Diagnose und Bewertung verschiedener Erkrankungen wie Nebenniereninsuffizienz, Morbus Cushing, Akromegalie und Wachstumshormoninsuffizienz beurteilt. Diese Verfahren erfordern wiederholte venöse Probenentnahmen. Ein neuartiges System zur Sammlung serieller Proben, der Fluispotter®, kann einige dieser Probleme lösen, die mit wiederholten Probenentnahmen oder der 20-Stunden-Entnahme von Blutproben verbunden sind. Der Fluispotter® ist das erste vollautomatische, tragbare Gerät zur Gewinnung serieller Blutproben von Menschen. Es ist so konzipiert, dass es ohne Bedienereingriff funktioniert. Das tragbare Gerät und – sofern vorhanden – die schmerzlose Probenahme ermöglichen die Probenahme in verschiedenen Situationen, z. B. im Schlaf, bei der Arbeit, beim Spielen oder beim Sport – unabhängig davon, welche Probenahmesituation es erfordert, einschließlich der Probenahme, die heute mit nassen Proben, z. B. im Freien, nicht möglich ist. bei alltäglichen Aktivitäten. Darüber hinaus wird die Anzahl der für die Serienprobenahme benötigten Arbeitsstunden reduziert und das Risiko von Probenverlust, falschem Timing, falscher Identifizierung und Kontamination minimiert. Die im Fluispotter® verwendete Trockenblut-Spot-Technologie wurde durch Vergleich mit Plasmaproben auf Cortisol getestet, und die Genauigkeit und Präzision zwischen den Tests wurde bei einer Reihe verschiedener Hämatokritwerte mit weniger als 10 % angegeben.

Ziel Der Hauptzweck dieser von Forschern initiierten Studie besteht darin, die Machbarkeit, einschließlich Nutzen und Schaden, des Fluispotter®, einer neuartigen Methode zur seriellen Blutentnahme, im Vergleich zur Standard-Blutentnahme zu bewerten. Geplant ist ein Test des Fluispotter® über einen Zeitraum von 20 Stunden bei gesunden Erwachsenen und bei Erwachsenen mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz aufgrund einer Hypophysenerkrankung.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Machbarkeit. Dies wird mithilfe eines standardisierten Fragebogens sowohl für das Personal als auch für die Teilnehmer bewertet, einschließlich Angaben zur Dauer des Einführvorgangs, zur Leichtigkeit des Einführens, zur Anzahl der erneuten Einfügungen während der 20-stündigen Studie und zur Anzahl der Verschlüsse. Die Teilnehmer werden auch nach der Schmerzwahrnehmung beim Einführen, der allgemeinen Akzeptanz des Einführens, der Akzeptanz des Katheters während der 20-stündigen Aufnahme und nach einer allgemeinen Präferenz zwischen der neuen Methode und der herkömmlichen Blutentnahme gefragt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer eine Woche nach der Aufnahme bezüglich Problemen im Zusammenhang mit der Kathetereinführung wie Hämatomen, Schmerzen und Infektionen kontaktiert.

Sekundäre Ergebnisse werden darin bestehen, die Gültigkeit der Cortisolkonzentrationen zu bewerten, die mit der Dried-Blood-Spot-Technologie, d. h. dem Fluispotter®, gemessen werden, im Vergleich zur Standard-Blutentnahmetechnik in einer klinischen Umgebung. Außerdem werden in Studie 1 die täglichen Cortisolprofile bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz verglichen und beurteilt, ob der Fluispotter® die geplante Probenahme durchführt.

Teilnehmer In Studie 1 werden insgesamt 20 Personen eingeschlossen, von denen 10 (5 gesunde Frauen und 5 gesunde Männer) die gesunden Erwachsenen darstellen und über Medienwerbung rekrutiert werden.

Fünf Frauen und fünf Männer, bei denen eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz aufgrund einer Hypophysenerkrankung diagnostiziert wurde, werden als Patienten rekrutiert. Diese 10 Teilnehmer bilden die Patientengruppe

Der Eingriff findet in der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel am Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark, statt.

Probenahme Die Probenahme mit dem Fluispotter® erfolgt automatisch und erfordert keine Anwesenheit des Personals. Der Fluispotter® wird für 20 Probenahmen um 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 17:00 Uhr, 21:00 Uhr, 23:00 Uhr, 00:50 Uhr, 02:00 Uhr, 02:50 Uhr programmiert. 04:00 Uhr, 04:30 Uhr, 05:00 Uhr, 05:30 Uhr, 06:00 Uhr, 06:15 Uhr, 06:30 Uhr, 06:45 Uhr, 07:00 Uhr, 07:15 Uhr, 07:30 und 08:00 Uhr Die Kassetten mit den getrockneten Blutflecken werden bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.

Außerdem werden um 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 17:00 Uhr, 21:00 Uhr, 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr und 04:00 Uhr achtzehn Proben aus dem Venenkatheter entnommen 04:30 Uhr, 05:00 Uhr, 05:30 Uhr, 06:00 Uhr, 06:15 Uhr, 06:30 Uhr, 06:45 Uhr, 07:00 Uhr, 07:15 Uhr, 07:30 Uhr und 08:00 Uhr

Eine Woche nach der Aufnahme wird mit den Patienten ein Interview nach der Intervention vereinbart. Bei diesem Besuch werden die Arme der Patienten auf Hämatome untersucht und die Patienten werden nach möglichen gesundheitlichen Problemen befragt, die nach der Aufnahme aufgetreten sind.