Factibilidad y validación del Fluispotter®, un novedoso sistema intravenoso para muestreo de sangre en serie (FLUISPOTTER)

Antecedentes En un entorno endocrino cotidiano, se evalúa la respuesta dinámica de las hormonas para el diagnóstico y la evaluación de varias afecciones, como la insuficiencia suprarrenal, la enfermedad de Cushing, la acromegalia y la insuficiencia de la hormona del crecimiento. Estos procedimientos requieren muestreo venoso repetido. Un sistema novedoso para la recolección de muestras en serie, el Fluispotter®, puede superar algunos de estos problemas asociados con el muestreo repetido o la recolección de muestras de sangre durante 20 horas. El Fluispotter® es el primer dispositivo portátil completamente automatizado para obtener muestras de sangre en serie de humanos. Está diseñado para funcionar sin la intervención del operador. El dispositivo portátil y, cuando está en su lugar, el muestreo indoloro permiten el muestreo en diferentes situaciones, por ejemplo, durante el sueño, el trabajo, el juego o el ejercicio, independientemente de lo que requiera la situación del muestreo, incluido el muestreo que no es posible hoy en día utilizando muestras húmedas, p. durante las actividades diarias. Además, reduce la cantidad de horas-hombre necesarias para el muestreo en serie y minimiza los riesgos de pérdida de muestras, sincronización incorrecta, identificación errónea y contaminación. La tecnología de gotas de sangre seca utilizada en el Fluispotter® se analizó para detectar cortisol comparándolas con muestras de plasma y se informó que la exactitud y precisión entre ensayos fue inferior al 10 % en un rango de diferentes valores de hematocrito.

Objetivo El objetivo principal de este estudio iniciado por un investigador es evaluar la viabilidad, incluidos los beneficios y los daños, del Fluispotter®, un método novedoso para la toma de muestras de sangre en serie, frente a la toma de muestras de sangre estándar. El entorno planificado es una prueba del Fluispotter® en un período de 20 horas en adultos sanos y en adultos con insuficiencia suprarrenal secundaria debido a una enfermedad de la hipófisis.

El resultado primario de este estudio es la viabilidad. Esto se evaluará mediante un cuestionario estandarizado tanto para el personal como para los participantes que incluye elementos relacionados con la duración del procedimiento de inserción, la facilidad de inserción, la cantidad de reinserciones durante el estudio de 20 horas y la cantidad de oclusiones. También se les preguntará a los participantes sobre la percepción del dolor durante la inserción, la aceptación general de la inserción, la aceptación del catéter durante el ingreso de 20 horas y su preferencia general entre el nuevo método y el muestreo de sangre convencional. Además, se contactará a los participantes una semana después de la admisión con respecto a problemas relacionados con la inserción del catéter, como hematomas, dolor, infección.

Los resultados secundarios serán evaluar la validez de las concentraciones de cortisol medidas con la tecnología Dried Blood Spot, es decir, el Fluispotter®, en comparación con la técnica de muestreo de sangre estándar en un entorno clínico. Además, el Estudio 1 comparará los perfiles de cortisol diurnos en adultos sanos y pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria y evaluará si el Fluispotter® realiza el muestreo planificado.

Participantes En el Estudio 1 se incluirá un total de 20 individuos, 10 de los cuales (5 mujeres sanas y 5 hombres sanos) constituirán los adultos sanos y serán reclutados a través de anuncios en los medios.

Cinco mujeres y 5 hombres diagnosticados con insuficiencia suprarrenal secundaria debido a enfermedad pituitaria serán reclutados como pacientes. Estos 10 participantes constituirán el grupo de pacientes

La intervención tiene lugar en el Departamento de Endocrinología y Metabolismo de Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca.

Muestreo El muestreo del Fluispotter® es automático y no requiere la presencia del personal. El Fluispotter® estará programado para 20 muestreos a las 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 00:50, 02:00, 02:50, 04:00, 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:15, 07:30 y 08:00 Los casetes que contienen las gotas de sangre seca se almacenarán a -80 ◦C hasta su análisis.

Asimismo, se extraerán dieciocho muestras del catéter venoso a las 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 01:00, 03:00, 04:00 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:15, 07:30 am y 08:00 am

Una semana después de la admisión, se programará a los pacientes para una entrevista posterior a la intervención. En esta visita se revisarán los brazos de los pacientes en busca de hematomas y se les preguntará sobre posibles problemas de salud que hayan surgido tras el ingreso.