Faisabilité et validation du Fluispotter®, un nouveau système intraveineux pour le prélèvement sanguin en série (FLUISPOTTER)

Contexte Dans un contexte endocrinien quotidien, la réponse dynamique des hormones est évaluée pour le diagnostic et l'évaluation de plusieurs affections telles que l'insuffisance surrénalienne, la maladie de Cushing, l'acromégalie et l'insuffisance en hormone de croissance. Ces procédures nécessitent des prélèvements veineux répétés. Un nouveau système de prélèvement d'échantillons en série, le Fluispotter®, peut surmonter certains de ces problèmes associés à des prélèvements répétés ou à des prélèvements sanguins sur 20 heures. Le Fluispotter® est le premier appareil portable entièrement automatisé permettant d'obtenir des échantillons de sang en série d'humains. Il est conçu pour fonctionner sans intervention de l'opérateur. Le dispositif portable et - lorsqu'il est en place - l'échantillonnage indolore permettent un échantillonnage dans différentes situations, par exemple pendant le sommeil, le travail, le jeu ou l'exercice - quelle que soit la situation d'échantillonnage requise, y compris l'échantillonnage impossible aujourd'hui à l'aide d'échantillons humides, par ex. lors des activités quotidiennes. De plus, cela réduit le nombre d'heures de travail nécessaires pour l'échantillonnage en série et minimise les risques de perte d'échantillons, de mauvais timing, d'erreur d'identification et de contamination. La technologie des taches de sang séché utilisée dans le Fluispotter® a été testée pour le cortisol en comparant avec des échantillons de plasma et l'exactitude et la précision inter-essais ont été rapportées à moins de 10 % sur une gamme de différentes valeurs d'hématocrite.

Objectif L'objectif principal de cette étude initiée par l'investigateur est d'évaluer la faisabilité, y compris les avantages et les inconvénients, du Fluispotter®, une nouvelle méthode de prélèvement sanguin en série, par rapport au prélèvement sanguin standard. Le cadre prévu est un test du Fluispotter® sur une période de 20 heures chez l'adulte sain et chez l'adulte présentant une insuffisance surrénale secondaire due à une pathologie hypophysaire.

Le résultat principal de cette étude est la faisabilité. Cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé pour le personnel et les participants comprenant des éléments concernant la durée de la procédure d'insertion, la facilité d'insertion, le nombre de réinsertions au cours de l'étude de 20 heures, le nombre d'occlusions. Les participants seront également interrogés sur la perception de la douleur lors de l'insertion, l'acceptation globale de l'insertion, l'acceptation du cathéter pendant l'admission de 20 heures et une préférence globale entre la nouvelle méthode et le prélèvement sanguin conventionnel. De plus, les participants seront contactés une semaine après l'admission concernant les problèmes liés à l'insertion du cathéter tels que les hématomes, la douleur, l'infection.

Les résultats secondaires seront d'évaluer la validité des concentrations de cortisol mesurées par la technologie Dried Blood Spot, c'est-à-dire le Fluispotter®, par rapport à la technique de prélèvement sanguin standard dans un cadre clinique. De plus, l'étude 1 comparera les profils de cortisol diurne chez des adultes en bonne santé et des patients souffrant d'insuffisance surrénalienne secondaire et évaluera si le Fluispotter® effectue l'échantillonnage prévu.

Participants Dans l'étude 1, un total de 20 individus seront inclus, dont 10 (5 femmes en bonne santé et 5 hommes en bonne santé) constitueront les adultes en bonne santé et seront recrutés par le biais de publicités dans les médias.

Cinq femmes et 5 hommes diagnostiqués avec une insuffisance surrénalienne secondaire due à une maladie hypophysaire seront recrutés comme patients. Ces 10 participants constitueront le groupe de patients

L'intervention a lieu au Département d'endocrinologie et métabolisme du Rigshospitalet, Copenhague, Danemark.

Échantillonnage L'échantillonnage à partir du Fluispotter® est automatique et ne nécessite pas la présence du personnel. Le Fluisotter® sera programmé pour 20 prélèvements à 11h00, 13h00, 17h00, 21h00, 23h00, 00h50, 02h00, 02h50, 04:00, 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:15, 07h30 et 08h00 Les cassettes contenant les gouttes de sang séché seront conservées à -80◦C jusqu'à l'analyse.

Aussi, dix-huit échantillons du cathéter veineux seront prélevés à 11h00, 13h00, 17h00, 21h00, 23h00, 01h00, 03h00, 04h00. 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:15, 07:30 et 08h00

Une semaine après l'admission, les patients seront convoqués pour un entretien post-intervention. Lors de cette visite, les bras des patients seront contrôlés à la recherche d'hématomes et les patients seront interrogés sur d'éventuels problèmes de santé survenus après l'admission.