Viabilidade e Validação do Fluispotter®, um Novo Sistema Intravenoso para Amostragem Seriada de Sangue (FLUISPOTTER)

Antecedentes Em um cenário endócrino diário, a resposta dinâmica dos hormônios é avaliada para o diagnóstico e avaliação de várias condições, como insuficiência adrenal, doença de Cushing, acromegalia e insuficiência do hormônio do crescimento. Esses procedimentos requerem amostragem venosa repetida. Um novo sistema para coleta de amostras em série, o Fluispotter®, pode superar alguns desses problemas associados à amostragem repetida ou à coleta de amostras de sangue em 20 horas. O Fluispotter® é o primeiro dispositivo vestível totalmente automatizado para a obtenção de amostras seriadas de sangue humano. Ele foi projetado para funcionar sem a intervenção do operador. O dispositivo vestível e - quando instalado - a amostragem indolor permitem a amostragem durante diferentes situações, por exemplo, durante o sono, trabalho, lazer ou exercício - qualquer que seja a situação de amostragem exigida, incluindo a amostragem que não é possível hoje usando amostras úmidas, por exemplo. durante as atividades cotidianas. Além disso, reduz o número de horas de trabalho necessárias para amostragem em série e minimiza os riscos de perda de amostra, tempo errado, identificação incorreta e contaminação. A tecnologia de mancha de sangue seco usada no Fluispotter® foi testada para cortisol por comparação com amostras de plasma e a exatidão e precisão entre ensaios foram relatadas como inferiores a 10% em uma faixa de diferentes valores de hematócrito.

Objetivo O principal objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é avaliar a viabilidade, incluindo benefícios e danos, do Fluispotter®, um novo método para amostragem de sangue em série, versus amostragem de sangue padrão. A configuração planejada é um teste do Fluispotter® é um período de 20 horas em adultos saudáveis ​​e em adultos com insuficiência adrenal secundária devido a doença pituitária.

O resultado primário para este estudo é a viabilidade. Isso será avaliado por meio de um questionário padronizado para funcionários e participantes, incluindo itens relativos à duração do procedimento de inserção, facilidade de inserção, número de reinserções durante o estudo de 20 horas, número de oclusões. Os participantes também serão questionados sobre a percepção da dor durante a inserção, aceitação geral da inserção, aceitação do cateter durante as 20 horas de internação e preferência geral entre o novo método e a coleta de sangue convencional. Além disso, os participantes serão contatados uma semana após a admissão em relação a problemas relacionados à inserção do cateter, como hematomas, dor, infecção.

Os resultados secundários serão avaliar a validade das concentrações de cortisol medidas pela tecnologia Dried Blood Spot, ou seja, o Fluispotter®, em comparação com a técnica padrão de amostragem de sangue em um ambiente clínico. Além disso, o Estudo 1 irá comparar perfis diurnos de cortisol em adultos saudáveis ​​e pacientes com insuficiência adrenal secundária, bem como avaliar se o Fluispotter® realiza a amostragem planejada.

Participantes No Estudo 1 serão incluídos um total de 20 indivíduos, 10 dos quais (5 mulheres saudáveis ​​e 5 homens saudáveis) constituirão os adultos saudáveis ​​e serão recrutados através de anúncios na mídia.

Cinco mulheres e 5 homens diagnosticados com insuficiência adrenal secundária devido a doença hipofisária serão recrutados como pacientes. Esses 10 participantes constituirão o grupo de pacientes

A intervenção ocorre no Departamento de Endocrinologia e Metabolismo do Rigshospitalet, Copenhagen, Dinamarca.

Amostragem A amostragem do Fluispotter® é automática e não requer a presença de funcionários. O Fluispotter® será programado para 20 amostragens às 11h00, 13h00, 17h00, 21h00, 23h00, 00h50, 02h00, 02h50, 04h00, 04h30, 05h00, 05h30, 06h00, 06h15, 06h30, 06h45, 07h00, 07h15, 07h30 e 08h00 Os cassetes contendo as manchas de sangue seco serão armazenados a -80◦C até a análise.

Além disso, dezoito amostras do cateter venoso serão coletadas às 11h00, 13h00, 17h00, 21h00, 23h00, 01h00, 03h00, 04h00 04h30, 05h00, 05h30, 06h00, 06h15, 06h30, 06h45, 07h00, 07h15, 07h30 a.m. e 08:00 a.m.

Uma semana após a admissão, os pacientes serão agendados para uma entrevista pós-intervenção. Nesta visita, os braços dos pacientes serão verificados quanto a hematomas e os pacientes serão questionados sobre possíveis problemas de saúde ocorridos após a admissão.