Proveditelnost a validace Fluispotter®, nového intravenózního systému pro sériové odběry krve (FLUISPOTTER)

Pozadí V každodenním endokrinním prostředí je dynamická odezva hormonů hodnocena pro diagnostiku a hodnocení několika stavů, jako je nedostatečnost nadledvin, Cushingova choroba, akromegalie a nedostatečnost růstového hormonu. Tyto postupy vyžadují opakované odběry žilních vzorků. Nový systém pro odběr sériových vzorků, Fluispotter®, může překonat některé z těchto problémů spojených s opakovaným odběrem vzorků nebo 20hodinovým odběrem vzorků krve. Fluispotter® je první plně automatizované nositelné zařízení pro získávání sériových krevních vzorků od lidí. Je navržen tak, aby fungoval bez zásahu obsluhy. Nositelné zařízení a - když je na místě - bezbolestné odběry vzorků umožňují odběr vzorků během různých situací, např. během spánku, práce, hry nebo cvičení - bez ohledu na to, co situace odběru vyžaduje, včetně odběru, který dnes není možný s použitím mokrých vzorků, např. při každodenních činnostech. Dále snižuje počet člověkohodin potřebných pro sériové odběry vzorků a minimalizuje rizika ztráty vzorku, špatného načasování, chybné identifikace a kontaminace. Technologie sušených krevních skvrn použitá v přístroji Fluispotter® byla testována na kortizol porovnáním se vzorky plazmy a přesnost a přesnost mezi testy byly hlášeny na méně než 10 % v rozsahu různých hodnot hematokritu.

Cíl Primárním účelem této studie iniciované výzkumnými pracovníky je posoudit proveditelnost, včetně přínosů a škod, Fluispotter®, nové metody sériového odběru krve, oproti standardnímu odběru krve. Plánované nastavení je test Fluispotter® je 20hodinové období u zdravých dospělých a u dospělých se sekundární nedostatečností nadledvin v důsledku onemocnění hypofýzy.

Primárním výsledkem této studie je proveditelnost. To bude posouzeno pomocí standardizovaného dotazníku pro zaměstnance i účastníky, včetně položek týkajících se trvání zaváděcí procedury, snadnosti zavádění, počtu opětovných zavádění během 20hodinové studie a počtu okluzí. Účastníci budou také dotázáni na vnímání bolesti při zavádění, celkové přijetí zavádění, přijetí katetru během 20hodinového příjmu a na celkovou preferenci mezi novou metodou a konvenčním odběrem krve. Kromě toho budou účastníci jeden týden po přijetí kontaktováni ohledně problémů souvisejících se zaváděním katétru, jako jsou hematomy, bolest, infekce.

Sekundárními výsledky bude posouzení platnosti koncentrací kortizolu měřených technologií Dried Blood Spot, tj. Fluispotter®, ve srovnání se standardní technikou odběru krve v klinickém prostředí. Studie 1 také porovná denní profily kortizolu u zdravých dospělých a pacientů se sekundární adrenální insuficiencí a také zhodnotí, zda Fluispotter® provádí plánované odběry vzorků.

Účastníci Studie 1 bude zahrnuto celkem 20 jedinců, z nichž 10 (5 zdravých žen a 5 zdravých mužů) bude představovat zdravé dospělé a bude rekrutováno prostřednictvím reklamy v médiích.

Jako pacienti bude vybráno pět žen a 5 mužů s diagnózou sekundární adrenální insuficience v důsledku onemocnění hypofýzy. Těchto 10 účastníků bude tvořit skupinu pacientů

Intervence probíhá na katedře endokrinologie a metabolismu v Rigshospitalet, Kodaň, Dánsko.

Odběr vzorků Odběr vzorků z Fluispotter® je automatický a nevyžaduje obsluhu personálu. Fluispotter® bude naprogramován na 20 odběrů v 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 00:50, 02:00, 02:5 04:00, 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00 07:30 a 08:00 Kazety obsahující zaschlé krevní skvrny budou až do analýzy skladovány při -80°C.

Rovněž bude odebráno osmnáct vzorků z žilního katétru v 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 01:00, 03:00, 04:00 dop., 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:07, 15, 07:03 ráno a 08:00

Týden po přijetí budou pacienti naplánováni na pointervenční rozhovor. Při této návštěvě budou pacientům zkontrolovány hematomy a pacienti budou dotázáni na možné zdravotní problémy, které se objevily po přijetí.