Fluispotter®:n, uuden suonensisäisen järjestelmän verinäytteenottoa varten, toteutettavuus ja validointi (FLUISPOTTER)

Tausta Jokapäiväisessä endokriinisessä ympäristössä hormonien dynaamista vastetta arvioidaan useiden sairauksien, kuten lisämunuaisen vajaatoiminnan, Cushingin taudin, akromegalian ja kasvuhormonin vajaatoiminnan, diagnosoimiseksi ja arvioimiseksi. Nämä toimenpiteet edellyttävät toistuvaa laskimonäytteenottoa. Uusi sarjanäytteiden keräysjärjestelmä, Fluispotter®, voi ratkaista jotkin näistä ongelmista, jotka liittyvät toistuvaan näytteenottoon tai 20 tunnin verinäytteiden keräämiseen. Fluispotter® on ensimmäinen täysin automatisoitu, puettava laite sarjaverinäytteiden ottamiseen ihmisistä. Se on suunniteltu toimimaan ilman käyttäjän väliintuloa. Puettava laite ja paikallaan kivuton näytteenotto mahdollistavat näytteenoton eri tilanteissa esim. unen, työn, leikin tai liikunnan aikana - mitä tahansa näytteenottotilanne vaatii, mukaan lukien näytteenotto ei nykyään ole mahdollista märkänäytteitä käyttäen esim. arjen toimintojen aikana. Lisäksi se vähentää sarjanäytteenottoon tarvittavien henkilötyötuntien määrää ja minimoi näytteen katoamisen, väärän ajoituksen, virheellisen tunnistamisen ja kontaminaatioriskit. Fluispotter®-laitteessa käytetty kuivattu veripisteteknologia testattiin kortisolin suhteen vertaamalla niitä plasmanäytteisiin, ja määritysten välisen tarkkuuden ja tarkkuuden ilmoitettiin olevan alle 10 % eri hematokriittiarvojen alueella.

Tavoite Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Fluispotter®:n, uuden sarjaverinäytteenottomenetelmän, toteutettavuutta, mukaan lukien hyödyt ja haitat, verrattuna tavalliseen verinäytteenottoon. Suunniteltu asetus on testi Fluispotter® on 20 tunnin jakso terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on aivolisäkkeen sairaudesta johtuva sekundaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on toteutettavuus. Tämä arvioidaan käyttämällä standardoitua kyselylomaketta sekä henkilökunnalle että osallistujille, mukaan lukien lisäystoimenpiteen kesto, asennuksen helppous, uudelleenlisäysten määrä 20 tunnin tutkimuksen aikana, okkluusioiden lukumäärä. Osallistujilta kysytään myös kivun havaitsemisesta asettamisen aikana, asettamisen yleisestä hyväksynnästä, katetrin hyväksymisestä 20 tunnin sisäänkäynnin aikana sekä yleisestä suosimisesta uuden menetelmän ja perinteisen verinäytteenoton välillä. Lisäksi osallistujiin ollaan yhteydessä viikon kuluttua sisäänpääsystä katetrin asettamiseen liittyvistä ongelmista, kuten hematooma, kipu, infektio.

Toissijaisena tuloksena arvioidaan Dried Blood Spot -tekniikalla eli Fluispotter®-tekniikalla mitattujen kortisolipitoisuuksien validiteetti verrattuna tavalliseen verinäytteenottotekniikkaan kliinisissä olosuhteissa. Tutkimuksessa 1 verrataan myös vuorokauden kortisoliprofiileja terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta, sekä arvioidaan, suorittaako Fluispotter® suunnitellun näytteenoton.

Osallistujat Tutkimukseen 1 otetaan mukaan yhteensä 20 henkilöä, joista 10 (5 tervettä naista ja 5 tervettä miestä) muodostavat terveet aikuiset ja heidät rekrytoidaan mediamainosten kautta.

Potilaiksi valitaan viisi naista ja 5 miestä, joilla on diagnosoitu aivolisäkkeen sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta. Nämä 10 osallistujaa muodostavat potilasryhmän.

Interventio tapahtuu endokrinologian ja aineenvaihdunnan laitoksella Rigshospitaletissa, Kööpenhaminassa, Tanskassa.

Näytteenotto Näytteenotto Fluispotter®-laitteella on automaattinen, eikä se vaadi henkilökunnan läsnäoloa. Fluispotter® ohjelmoidaan 20 näytteenottoa varten klo 11.00, 13.00, 17.00, 21.00, 23.00, 00.50, 02.00, 5, 02. 04:00, 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00 7, 5 07:30 ja 08:00 Kuivuneet veripisteet sisältävät kasetit säilytetään -80 ◦C:ssa analyysiin asti.

Lisäksi 18 näytettä otetaan laskimokatetrista klo 11.00, 13.00, 17.00, 21.00, 23.00, 01.00, 03.00, 04.00 am., 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:00, 15 aamulla ja kello 8.00

Viikon kuluttua vastaanotosta potilaat ajoitetaan intervention jälkeiseen haastatteluun. Tällä käynnillä potilaan käsivarret tarkastetaan hematoomien varalta ja potilailta kysytään mahdollisista terveydellisistä ongelmista, joita on ilmennyt vastaanoton jälkeen.