Fattibilità e convalida del Fluispotter®, un nuovo sistema endovenoso per il prelievo seriale di sangue (FLUISPOTTER)

Contesto In un contesto endocrino quotidiano, la risposta dinamica degli ormoni viene valutata per la diagnosi e la valutazione di diverse condizioni come l'insufficienza surrenalica, la malattia di Cushing, l'acromegalia e l'insufficienza dell'ormone della crescita. Queste procedure richiedono ripetuti campionamenti venosi. Un nuovo sistema per la raccolta di campioni seriali, il Fluispotter®, può superare alcuni di questi problemi associati al campionamento ripetuto o alla raccolta di campioni di sangue di 20 ore. Il Fluispotter® è il primo dispositivo indossabile completamente automatizzato per ottenere campioni di sangue in serie da esseri umani. È progettato per funzionare senza l'intervento dell'operatore. Il dispositivo indossabile e, quando in posizione, il campionamento indolore consentono il campionamento durante diverse situazioni, ad esempio durante il sonno, il lavoro, il gioco o l'esercizio fisico, qualunque sia la situazione di campionamento richiesta, incluso il campionamento oggi non possibile utilizzando campioni bagnati, ad es. durante le attività quotidiane. Inoltre, riduce il numero di ore-uomo necessarie per il campionamento seriale e riduce al minimo i rischi di perdita del campione, tempi errati, identificazione errata e contaminazione. La tecnologia delle macchie di sangue essiccato utilizzata nel Fluispotter® è stata testata per il cortisolo confrontandola con campioni di plasma e l'accuratezza e la precisione interassay sono state riportate a meno del 10% in una gamma di diversi valori di ematocrito.

Scopo Lo scopo principale di questo studio avviato dallo sperimentatore è valutare la fattibilità, inclusi benefici e rischi, del Fluispotter®, un nuovo metodo per il prelievo di sangue in serie, rispetto al prelievo di sangue standard. L'impostazione prevista è un test del Fluispotter® è un periodo di 20 ore in adulti sani e in adulti con insufficienza surrenalica secondaria dovuta a malattia ipofisaria.

Il risultato principale di questo studio è la fattibilità. Questo sarà valutato utilizzando un questionario standardizzato sia per il personale che per i partecipanti, inclusi elementi relativi alla durata della procedura di inserimento, facilità di inserimento, numero di reinserimenti durante lo studio di 20 ore, numero di occlusioni. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto della percezione del dolore durante l'inserimento, dell'accettazione generale dell'inserimento, dell'accettazione del catetere durante l'ammissione di 20 ore e per una preferenza generale tra il nuovo metodo e prelievo di sangue convenzionale. Inoltre, i partecipanti verranno contattati una settimana dopo il ricovero per problemi legati all'inserimento del catetere come ematomi, dolore, infezione.

Gli esiti secondari saranno valutare la validità delle concentrazioni di cortisolo misurate dalla tecnologia Dried Blood Spot, ovvero il Fluispotter®, rispetto alla tecnica standard di prelievo di sangue in ambito clinico. Inoltre, lo Studio 1 confronterà i profili di cortisolo diurni in adulti sani e pazienti con insufficienza surrenalica secondaria e valuterà se il Fluispotter® esegue il campionamento pianificato.

Partecipanti Nello studio 1 saranno incluse in totale 20 persone, 10 delle quali (5 donne sane e 5 uomini sani) costituiranno gli adulti sani e saranno reclutate attraverso pubblicità sui media.

Cinque donne e 5 uomini con diagnosi di insufficienza surrenalica secondaria dovuta a malattia ipofisaria saranno reclutati come pazienti. Questi 10 partecipanti costituiranno il gruppo di pazienti

L'intervento si svolge presso il Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo del Rigshospitalet, Copenhagen, Danimarca.

Campionamento Il campionamento dal Fluispotter® è automatico e non richiede la presenza del personale. Il Fluispotter® sarà programmato per 20 prelievi alle ore 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 00:50, 02:00, 02:50, 04:00, 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:15, 07:30 e 08:00 Le cassette contenenti le macchie di sangue essiccato saranno conservate a -80◦C fino al momento dell'analisi.

Inoltre, verranno prelevati diciotto campioni dal catetere venoso alle 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 01:00, 03:00, 04:00 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:15, 07:30 e 08:00

Una settimana dopo il ricovero, i pazienti saranno programmati per un colloquio post-intervento. Durante questa visita le braccia dei pazienti saranno controllate per ematomi e ai pazienti verrà chiesto di eventuali problemi di salute che si sono verificati dopo il ricovero.