Wykonalność i walidacja Fluispotter®, nowatorskiego systemu dożylnego do seryjnego pobierania próbek krwi (FLUISPOTTER)

Wstęp W codziennych warunkach endokrynologicznych ocenia się dynamiczną odpowiedź hormonów w celu rozpoznania i oceny kilku stanów, takich jak niewydolność kory nadnerczy, choroba Cushinga, akromegalia i niedobór hormonu wzrostu. Procedury te wymagają wielokrotnego pobierania próbek żylnych. Nowatorski system do pobierania seryjnych próbek, Fluispotter®, może przezwyciężyć niektóre z tych problemów związanych z powtarzanym pobieraniem próbek lub 20-godzinnym pobieraniem próbek krwi. Fluispotter® to pierwsze w pełni zautomatyzowane, nadające się do noszenia urządzenie do pobierania seryjnych próbek krwi od ludzi. Został zaprojektowany do działania bez interwencji operatora. Urządzenie do noszenia i – gdy jest na miejscu – bezbolesne pobieranie próbek umożliwiają pobieranie próbek w różnych sytuacjach, np. podczas snu, pracy, zabawy lub ćwiczeń – niezależnie od tego, jakiej sytuacji wymaga pobieranie próbek, w tym pobierania próbek niemożliwych obecnie przy użyciu mokrych próbek, np. z wody. podczas codziennych czynności. Ponadto zmniejsza liczbę roboczogodzin potrzebnych do seryjnego pobierania próbek i minimalizuje ryzyko utraty próbki, niewłaściwego czasu, błędnej identyfikacji i zanieczyszczenia. Technologia wysuszonych plam krwi zastosowana w Fluispotter® została przetestowana pod kątem kortyzolu poprzez porównanie z próbkami osocza, a dokładność i precyzja między oznaczeniami wynosiła mniej niż 10% w zakresie różnych wartości hematokrytu.

Cel Głównym celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest ocena wykonalności, w tym korzyści i szkód, Fluispotter®, nowej metody seryjnego pobierania krwi, w porównaniu ze standardowym pobieraniem krwi. Planowanym ustawieniem jest badanie Fluisspotter® to 20-godzinny okres u zdrowych osób dorosłych oraz u osób dorosłych z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy spowodowaną chorobą przysadki mózgowej.

Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność. Zostanie to ocenione za pomocą ustandaryzowanego kwestionariusza zarówno dla personelu, jak i uczestników, w tym elementów dotyczących czasu trwania procedury zakładania, łatwości zakładania, liczby ponownych wkładań podczas 20-godzinnego badania, liczby okluzji. Uczestnicy zostaną również zapytani o odczuwanie bólu podczas zakładania, ogólną akceptację założenia, akceptację cewnika podczas 20-godzinnego przyjęcia oraz ogólną preferencję między nową metodą a konwencjonalnym pobieraniem krwi. Ponadto z uczestnikami skontaktujemy się tydzień po przyjęciu w sprawie problemów związanych z wprowadzeniem cewnika, takich jak krwiaki, ból, infekcja.

Drugorzędnymi wynikami będzie ocena ważności stężeń kortyzolu mierzonych za pomocą technologii suchej plamki krwi, tj. Fluispotter®, w porównaniu ze standardową techniką pobierania krwi w warunkach klinicznych. Ponadto Badanie 1 porówna dobowe profile kortyzolu u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy, a także oceni, czy Fluispotter® wykona zaplanowane pobieranie próbek.

Uczestnicy W badaniu 1 zostanie włączonych łącznie 20 osób, z których 10 (5 zdrowych kobiet i 5 zdrowych mężczyzn) będzie stanowić zdrowe osoby dorosłe i zostanie zrekrutowanych poprzez ogłoszenia w mediach.

Pięć kobiet i pięciu mężczyzn, u których zdiagnozowano wtórną niedoczynność kory nadnerczy spowodowaną chorobą przysadki, zostanie zrekrutowanych jako pacjenci. Tych 10 uczestników będzie stanowić grupę pacjentów

Interwencja odbywa się na Wydziale Endokrynologii i Metabolizmu Rigshospitalet w Kopenhadze w Danii.

Pobieranie próbek Pobieranie próbek z Fluispotter® jest automatyczne i nie wymaga obecności personelu. Fluispotter® zostanie zaprogramowany na 20 pobrań próbek o godzinie 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 00:50, 02:00, 02:50, 04:00, 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:15, 07:30 i 08:00 Kasety zawierające wysuszone plamki krwi będą przechowywane w temperaturze -80◦C do czasu analizy.

Ponadto osiemnaście próbek z cewnika żylnego zostanie pobranych o godzinie 11:00, 13:00, 17:00, 21:00, 23:00, 01:00, 03:00, 04:00 04:30, 05:00, 05:30, 06:00, 06:15, 06:30, 06:45, 07:00, 07:15, 07:30 rano i 08:00 rano

Po tygodniu od przyjęcia pacjenci zostaną umówieni na rozmowę pooperacyjną. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną zbadani pod kątem występowania krwiaków oraz zostaną zapytani o ewentualne problemy zdrowotne, które pojawiły się po przyjęciu.