중국 여성의 HPV 백신 접종의 효능 및 부작용을 평가하는 다기관 코호트 연구
2023년 6월 28일 업데이트: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
중국 여성의 다양한 HPV 백신 접종의 효능 및 부작용을 평가하는 다기관 코호트 연구
인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)는 현재 가장 흔한 성병 중 하나로 발암성에 따라 고위험 유전자형과 저위험 유전자형으로 나뉘며, 연구 결과 발암성 HPV 유형의 지속적인 감염이 첨형 콘딜로마 발생률을 높이는 것으로 확인되었습니다. 자궁경부암, 구강인두암, 질암 및 기타 관련 암 위험을 증가시킵니다.
HPV 백신은 자궁경부암, 항문암 및 외음부암과 같은 하부 생식기 암을 예방하기 위해 전 세계적으로 널리 도입되었습니다.
HPV 백신의 종류에 따라 국내 2가, 수입 2가(GlaxoSmithKline), 4가(Merck) 및 9가(Merck) HPV 백신으로 구분되며, 4가지 백신은 모두 HPV 16/18 고위험형 감염병을 예방하고, 9가 HPV백신 예방유전자형이 다르고 보호율, 접종대상, 접종절차 등 가격차이가 약간씩 다릅니다.
동시에 연구에 따르면 HPV 백신 접종 후 여성, 팔 발적, 부기, 열 및 통증은 종종 월경 장애, 수면 장애, 정서적 과민성, 발열, 현기증, 두통 및 기타 부작용을 동반하는 부작용 발생률이 높습니다. 반응 위험이 있으므로 다양한 가격으로 HPV 백신의 효과를 평가하기 위해 다기관 코호트 연구를 설계할 계획입니다.
동시에 적절한 연령의 여성 인구에서 HPV 백신의 부작용 증상을 모니터링했습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital에서 주도했으며 다음과 같은 연구 센터가 있습니다. Central South University의 Xiangya 병원, Fujian Provincial Disease Control and Prevention Center, Shenzhen Maternal and Child Health Hospital, Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital , 산동성 및 산시성.
모집은 중국의 서로 다른 지역의 6개 성에서 수행되었으며 각 성에서 2000명의 피험자를 모집했습니다.
총 12,000명의 피험자가 모집되었습니다.
각 대상자는 마지막 HPV 백신 접종 후 3~12개월 이내에 평가되었으며, 이상반응 증상은 전화 추적 및 대면으로 문의되었습니다.
HPV 백신에 대한 포괄적인 항체의 농도를 검출하기 위해 말초 혈액 1 튜브(3ml)를 수집했습니다.
HPV 백신의 효과를 평가하고 적절한 연령의 여성 모집단에서 HPV 백신에 대한 부작용 증상을 모니터링하기 위해 다기관 코호트 연구가 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong Binhua
- 전화번호: 13599071900
- 이메일: dbh18-jy@126.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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연락하다:
- Binhua Dong
- 전화번호: +8613599071900
- 이메일: dbh18-jy@126.com
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Weiyi Pan
- 전화번호: 086 13685031683
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
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연락하다:
- Zheng Zheng, M.D
- 전화번호: +8613500056539
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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연락하다:
- Hongning Cai, M.D
- 전화번호: +8615926224867
- 이메일: catherine-527@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Yu Zhang
- 전화번호: 0731-88877216
- 이메일: cszhangyu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12개월 이내에 HPV 백신을 마지막으로 접종한 9~45세 여성
설명
포함 기준:
- 여성, 9-45세; 12개월 이내에 마지막 HPV 백신을 맞으십시오.
제외 기준:
- HPV 예방 접종 중 임신 또는 수유; 후속 조치 및 정보에 입각한 동의를 거부하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HPV 백신 그룹
지난 12개월 이내에 HPV 백신을 마지막으로 접종한 9-45세 여성이 포함되었으며, 각 피험자는 HPV 백신 마지막 접종 후 3-12개월 이내에 평가되었습니다.
이상반응 증상은 전화 추적 및 대면으로 문의하였고 말초혈관(3ml)을 채취하여 HPV 백신에 대한 종합항체 농도를 측정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 중화항체 검출
기간: 각 피험자의 HPV 백신 마지막 투여 후 3~12개월 이내
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모든 참가자는 HPV 백신에 대한 중화 항체 검사를 받았습니다.
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각 피험자의 HPV 백신 마지막 투여 후 3~12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HVAC2302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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