Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter kohortstudie som vurderer effektiviteten og de negative effektene av HPV-vaksinasjon hos kinesiske kvinner

28. juni 2023 oppdatert av: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

En multisenter kohortstudie som vurderer effektiviteten og uønskede effektene av forskjellige HPV-vaksinasjoner hos kinesiske kvinner

Humant papillomavirus (HPV) er for tiden en av de vanligste seksuelt overførbare infeksjonene, i henhold til dens kreftfremkallende egenskaper er delt inn i høyrisiko-genotyper og lavrisiko-genotyper, forskning har bekreftet at kreftfremkallende HPV-type kontinuerlig infeksjon fører til høyere forekomst av condyloma acuminatum og livmorhalskreft, mens den øker risikoen for orofaryngeal kreft, vaginal kreft og annen relatert kreftrisiko. HPV-vaksiner har blitt bredt introdusert over hele verden for å forhindre kreft i de nedre kjønnsorganene som livmorhals-, anal- og vulvakreft. For ulike typer HPV-vaksine, delt inn i innenlandsk bivalent, importert bivalent (GlaxoSmithKline), quadrivalent (Merck) og ni-valent (Merck) HPV-vaksine, forhindrer fire vaksiner alle HPV 16/18 høyrisiko-infeksjonssykdom, og de fire og ni-valente HPV-vaksineforebyggende genotyper er forskjellige, og forskjellige priser på beskyttelsesrater, vaksinasjonsobjekter og immuniseringsprosedyrer er litt forskjellige. Samtidig har studier vist at kvinner etter HPV-vaksine, rødhet i armer, hevelser, varme og smerter har høy forekomst av bivirkninger, ofte ledsaget av menstruasjonsforstyrrelser, søvnproblemer, følelsesmessig irritabilitet, feber, svimmelhet, hodepine og andre uønskede effekter. reaksjonsrisiko, så vi planlegger å designe en multisenter kohortstudie for å evaluere effektiviteten til HPV-vaksine med forskjellige priser. Samtidig ble bivirkningssymptomene til HPV-vaksine i den kvinnelige befolkningen i passende alder overvåket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble ledet av Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital, med følgende forskningssentre: Xiangya Hospital ved Central South University, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen Maternal and Child Health Hospital, Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital , Shandong-provinsen og Shaanxi-provinsen. Rekruttering ble utført i 6 provinser i forskjellige regioner i Kina, og 2000 personer ble rekruttert i hver provins. Totalt ble 12 000 forsøkspersoner rekruttert. Hvert individ ble evaluert innen 3 til 12 måneder etter siste dose HPV-vaksine, og bivirkningssymptomer ble spurt ved telefonoppfølging og ansikt til ansikt. Perifert blod 1 rør (3 ml) ble samlet for å påvise konsentrasjonen av omfattende antistoffer mot HPV-vaksine. En multisenter kohortstudie ble utført for å evaluere effektiviteten av HPV-vaksine og for å overvåke symptomene på bivirkninger av HPV-vaksine i den kvinnelige befolkningen i passende alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
          • Weiyi Pan
          • Telefonnummer: 086 13685031683
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Ta kontakt med:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Telefonnummer: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 9-45 år som fikk sin siste dose HPV-vaksine innen 12 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinne i alderen 9-45 år; Få siste dose HPV-vaksine innen 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

- Graviditet eller amming under HPV-vaksinasjon; De som nekter oppfølging og informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HPV-vaksinegruppen
Kvinner i alderen 9-45 år som mottok den siste dosen HPV-vaksine i løpet av de siste 12 månedene ble inkludert, og hvert individ ble evaluert innen 3-12 måneder etter siste dose HPV-vaksine. Bivirkningssymptomer ble spurt ved telefonoppfølging og ansikt til ansikt, og perifert blodrør (3 ml) ble samlet inn for å oppdage konsentrasjonen av omfattende antistoff mot HPV-vaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaksine-nøytraliserende antistoffdeteksjon
Tidsramme: Innen 3 til 12 måneder etter hver pasients siste dose HPV-vaksine
Alle deltakerne ble testet for nøytraliserende antistoffer mot HPV-vaksinen
Innen 3 til 12 måneder etter hver pasients siste dose HPV-vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HVAC2302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere