- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05932576
Un estudio de cohorte multicéntrico que evalúa la eficacia y los efectos adversos de la vacunación contra el VPH en mujeres chinas
28 de junio de 2023 actualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Un estudio de cohorte multicéntrico que evalúa la eficacia y los efectos adversos de diferentes vacunas contra el VPH en mujeres chinas
El virus del papiloma humano (VPH) es actualmente una de las infecciones de transmisión sexual más comunes, según su carcinogenicidad se divide en genotipos de alto riesgo y genotipos de bajo riesgo, las investigaciones han confirmado que la infección continua del tipo VPH cancerígeno conduce a una mayor incidencia de condiloma acuminado y cáncer de cuello uterino, al tiempo que aumenta el riesgo de cáncer de orofaringe, cáncer de vagina y otros cánceres relacionados.
Las vacunas contra el VPH se han introducido ampliamente en todo el mundo para prevenir los cánceres del tracto genital inferior, como el cáncer cervical, anal y vulvar.
Para los diferentes tipos de vacunas contra el VPH, divididas en vacuna contra el VPH bivalente nacional, bivalente importada (GlaxoSmithKline), tetravalente (Merck) y nuevevalente (Merck), cuatro vacunas previenen la enfermedad de infección por VPH 16/18 de alto riesgo, y las cuatro y los genotipos de prevención de la vacuna contra el VPH nuevevalente son diferentes, y el número de precios diferentes de las tasas de protección, los objetos de vacunación y los procedimientos de inmunización son ligeramente diferentes.
Al mismo tiempo, los estudios han demostrado que las mujeres después de la vacuna contra el VPH, el enrojecimiento del brazo, la hinchazón, el calor y el dolor tienen una alta incidencia de reacciones adversas, a menudo acompañadas de trastornos menstruales, problemas para dormir, irritabilidad emocional, fiebre, mareos, dolor de cabeza y otros efectos adversos. reacciones de riesgo, por lo que tenemos previsto diseñar un estudio de cohortes multicéntrico para evaluar la eficacia de la vacuna contra el VPH con diferentes precios.
Al mismo tiempo, se monitorearon los síntomas de reacción adversa de la vacuna contra el VPH en la población femenina de edad apropiada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio fue dirigido por el Hospital Provincial de Salud Maternoinfantil de Fujian, con los siguientes centros de investigación: Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur, Centro Provincial de Fujian para el Control y la Prevención de Enfermedades, Hospital de Salud Maternoinfantil de Shenzhen, Hospital Provincial de Salud Maternoinfantil de Hubei , provincia de Shandong y provincia de Shaanxi.
El reclutamiento se llevó a cabo en 6 provincias de diferentes regiones de China, y se reclutaron 2000 sujetos en cada provincia.
Se reclutaron un total de 12.000 sujetos.
Cada sujeto fue evaluado dentro de los 3 a 12 meses posteriores a la última dosis de la vacuna contra el VPH, y los síntomas de reacciones adversas se consultaron mediante seguimiento telefónico y presencial.
Se recogió 1 tubo de sangre periférica (3 ml) para detectar la concentración de anticuerpos completos contra la vacuna contra el VPH.
Se realizó un estudio de cohortes multicéntrico para evaluar la eficacia de la vacuna contra el VPH y monitorear los síntomas de las reacciones adversas a la vacuna contra el VPH en la población femenina de edad apropiada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Binhua
- Número de teléfono: 13599071900
- Correo electrónico: dbh18-jy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Contacto:
- Binhua Dong
- Número de teléfono: +8613599071900
- Correo electrónico: dbh18-jy@126.com
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Weiyi Pan
- Número de teléfono: 086 13685031683
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
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Contacto:
- Zheng Zheng, M.D
- Número de teléfono: +8613500056539
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Contacto:
- Hongning Cai, M.D
- Número de teléfono: +8615926224867
- Correo electrónico: catherine-527@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Yu Zhang
- Número de teléfono: 0731-88877216
- Correo electrónico: cszhangyu@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 9 a 45 años que recibieron su última dosis de la vacuna contra el VPH dentro de los 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 9 a 45 años; Obtenga la última dosis de la vacuna contra el VPH dentro de los 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia durante la vacunación contra el VPH; Quienes rechacen el seguimiento y el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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El grupo de la vacuna contra el VPH
Se incluyeron mujeres de 9 a 45 años que recibieron la última dosis de la vacuna contra el VPH en los últimos 12 meses, y cada sujeto fue evaluado dentro de los 3 a 12 meses posteriores a la última dosis de la vacuna contra el VPH.
Los síntomas de reacción adversa se consultaron mediante seguimiento telefónico y presencial, y se recolectó un tubo de sangre periférica (3 ml) para detectar la concentración de anticuerpos integrales contra la vacuna contra el VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 12 meses posteriores a la última dosis de la vacuna contra el VPH de cada sujeto
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Todos los participantes se sometieron a pruebas de anticuerpos neutralizantes contra la vacuna contra el VPH.
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Dentro de los 3 a 12 meses posteriores a la última dosis de la vacuna contra el VPH de cada sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HVAC2302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .