Многоцентровое когортное исследование по оценке эффективности и побочных эффектов вакцинации против ВПЧ у китайских женщин
28 июня 2023 г. обновлено: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Многоцентровое когортное исследование по оценке эффективности и побочных эффектов различных вакцин против ВПЧ у китайских женщин
Вирус папилломы человека (ВПЧ) в настоящее время является одной из наиболее распространенных инфекций, передающихся половым путем, по своей канцерогенности делится на генотипы высокого риска и генотипы низкого риска, исследования подтвердили, что непрерывная инфекция канцерогенного типа ВПЧ приводит к более высокой заболеваемости остроконечными кондиломами. и рак шейки матки, одновременно увеличивая риск рака ротоглотки, рака влагалища и других связанных с этим раковых заболеваний.
Вакцины против ВПЧ широко применяются во всем мире для предотвращения рака нижних отделов половых путей, например рака шейки матки, анального канала и вульвы.
Для различных типов вакцин против ВПЧ, разделенных на отечественные двухвалентные, импортные двухвалентные (GlaxoSmithKline), четырехвалентные (Merck) и девятивалентные (Merck) вакцины против ВПЧ, четыре вакцины предотвращают инфекционное заболевание высокого риска типа HPV 16/18, а четыре и девять валентных генотипов профилактики ВПЧ вакцины разные, и разные цены, число уровней защиты, объекты вакцинации и процедуры иммунизации немного отличаются.
В то же время исследования показали, что у женщин после вакцинации против ВПЧ, покраснения рук, отека, жара и боли отмечается высокая частота побочных реакций, часто сопровождающихся нарушением менструального цикла, проблемами со сном, эмоциональной раздражительностью, лихорадкой, головокружением, головной болью и другими нежелательными явлениями. риск реакций, поэтому мы планируем разработать многоцентровое когортное исследование для оценки эффективности вакцины против ВПЧ по разным ценам.
При этом осуществлялся мониторинг симптомов побочных реакций на вакцину против ВПЧ у женской популяции соответствующего возраста.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование было проведено больницей здоровья матери и ребенка провинции Фуцзянь со следующими исследовательскими центрами: больница Сянъя Центрального Южного университета, провинциальный центр по контролю и профилактике заболеваний провинции Фуцзянь, больница здоровья матери и ребенка Шэньчжэня, больница здоровья матери и ребенка провинции Хубэй. , провинция Шаньдун и провинция Шэньси.
Набор проводился в 6 провинциях разных регионов Китая, и в каждой провинции было набрано 2000 испытуемых.
Всего было набрано 12 000 испытуемых.
Каждый субъект оценивался в течение 3-12 месяцев после введения последней дозы вакцины против ВПЧ, а симптомы нежелательных реакций были опрошены по телефону и при личном контакте.
Периферическую кровь брали в 1 пробирке (3 мл) для определения концентрации комплексных антител к вакцине против ВПЧ.
Многоцентровое когортное исследование было проведено для оценки эффективности вакцины против ВПЧ и мониторинга симптомов побочных реакций на вакцину против ВПЧ у женского населения соответствующего возраста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
12000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong Binhua
- Номер телефона: 13599071900
- Электронная почта: dbh18-jy@126.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Binhua Dong
- Номер телефона: +8613599071900
- Электронная почта: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Weiyi Pan
- Номер телефона: 086 13685031683
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
Контакт:
- Zheng Zheng, M.D
- Номер телефона: +8613500056539
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Контакт:
- Hongning Cai, M.D
- Номер телефона: +8615926224867
- Электронная почта: catherine-527@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Yu Zhang
- Номер телефона: 0731-88877216
- Электронная почта: cszhangyu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 9-45 лет, получившие последнюю дозу вакцины против ВПЧ в течение 12 месяцев
Описание
Критерии включения:
- женщина, 9-45 лет; Получите последнюю дозу вакцины против ВПЧ в течение 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация во время вакцинации против ВПЧ; Те, кто отказывается от последующего наблюдения и информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа вакцин против ВПЧ
Были включены женщины в возрасте 9-45 лет, получившие последнюю дозу вакцины против ВПЧ в течение последних 12 месяцев, и каждого субъекта оценивали в течение 3-12 месяцев после введения последней дозы вакцины против ВПЧ.
Симптомы побочных реакций были опрошены по телефону и при личном контакте, и была собрана пробирка периферической крови (3 мл) для определения концентрации комплексного антитела к вакцине против ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение антител, нейтрализующих вакцину против ВПЧ
Временное ограничение: В течение 3–12 месяцев после введения последней дозы вакцины против ВПЧ каждым субъектом
|
Все участники были протестированы на наличие нейтрализующих антител к вакцине против ВПЧ.
|
В течение 3–12 месяцев после введения последней дозы вакцины против ВПЧ каждым субъектом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HVAC2302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .