Monikeskuskohorttitutkimus, jossa arvioidaan HPV-rokotteen tehokkuutta ja haittavaikutuksia kiinalaisilla naisilla
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Monikeskuskohorttitutkimus, jossa arvioidaan erilaisten HPV-rokotusten tehokkuutta ja haittavaikutuksia kiinalaisilla naisilla
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on tällä hetkellä yksi yleisimmistä sukupuoliteitse tarttuvista infektioista, ja sen karsinogeenisuuden mukaan jaetaan korkean riskin genotyyppeihin ja matalariskisiin genotyyppeihin, tutkimukset ovat vahvistaneet, että karsinogeeninen HPV-tyyppinen jatkuva infektio johtaa lisääntyneeseen condyloma acuminatumin ilmaantumiseen ja kohdunkaulan syöpä, samalla kun ne lisäävät suun ja nielun syöpää, emätinsyöpää ja muita vastaavia syöpäriskiä.
HPV-rokotteet on otettu laajalti käyttöön maailmanlaajuisesti estämään alempien sukupuolielinten syöpiä, kuten kohdunkaulan, peräaukon ja ulkosynnyttimet.
Erityyppisille HPV-rokotetyypeille, jotka on jaettu kotimaiseen bivalenttiseen, tuontibivalenttiseen (GlaxoSmithKline), neliarvoiseen (Merck) ja yhdeksänvalenttiseen (Merck) HPV-rokotteeseen, neljä rokotetta ehkäisevät kaikki HPV 16/18 korkean riskin tyypin infektiotautia, ja neljä ja yhdeksänarvoisten HPV-rokotteiden ehkäisygenotyypit ovat erilaisia, ja eri hintaiset suojausmäärät, rokotuskohteet ja rokotusmenetelmät ovat hieman erilaisia.
Samaan aikaan tutkimukset ovat osoittaneet, että HPV-rokotteen, käsivarsien punoituksen, turvotuksen, kuumuuden ja kivun jälkeen esiintyvillä naisilla on runsaasti haittavaikutuksia, joihin usein liittyy kuukautiskiertohäiriöitä, unihäiriöitä, henkistä ärtyneisyyttä, kuumetta, huimausta, päänsärkyä ja muita haittavaikutuksia. reaktioriskiä, joten aiomme suunnitella monikeskustutkimuksen HPV-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi eri hinnoilla.
Samanaikaisesti seurattiin HPV-rokotteen haittavaikutusoireita sopivan ikäisen naisen populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta johti Fujianin maakunnan äitiys- ja lapsisairaala, jonka tutkimuskeskukset olivat seuraavat: Keski-Etelä-yliopiston Xiangya-sairaala, Fujianin maakunnan tautien torjunta- ja ehkäisykeskus, Shenzhenin äitiys- ja lapsisairaala, Hubein maakunnan äiti- ja lapsisairaala. , Shandongin maakunnassa ja Shaanxin maakunnassa.
Rekrytointi suoritettiin kuudessa maakunnassa Kiinan eri alueilla, ja kuhunkin maakuntaan rekrytoitiin 2000 tutkittavaa.
Yhteensä 12 000 tutkittavaa rekrytoitiin.
Jokainen koehenkilö arvioitiin 3–12 kuukauden kuluessa viimeisen HPV-rokoteannoksen jälkeen, ja haittavaikutusten oireita tiedusteltiin puhelimitse ja kasvokkain.
Perifeeristä verta kerättiin 1 putki (3 ml) HPV-rokotteen kattavien vasta-aineiden pitoisuuden havaitsemiseksi.
HPV-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi ja HPV-rokotteen aiheuttamien haittavaikutusten oireiden seuraamiseksi tehtiin monikeskuskohorttitutkimus sopivan ikäisellä naispopulaatiolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Binhua
- Puhelinnumero: 13599071900
- Sähköposti: dbh18-jy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Binhua Dong
- Puhelinnumero: +8613599071900
- Sähköposti: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiyi Pan
- Puhelinnumero: 086 13685031683
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Zheng, M.D
- Puhelinnumero: +8613500056539
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongning Cai, M.D
- Puhelinnumero: +8615926224867
- Sähköposti: catherine-527@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Zhang
- Puhelinnumero: 0731-88877216
- Sähköposti: cszhangyu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
9–45-vuotiaat naiset, jotka ovat saaneet viimeisen HPV-rokotteen 12 kuukauden sisällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 9-45; Hanki viimeinen HPV-rokoteannos 12 kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys HPV-rokotteen aikana; Ne, jotka kieltäytyvät seurannasta ja tietoisesta suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HPV-rokoteryhmä
Mukaan otettiin 9–45-vuotiaat naiset, jotka olivat saaneet viimeisen HPV-rokoteannoksen viimeisten 12 kuukauden aikana, ja jokainen koehenkilö arvioitiin 3–12 kuukauden kuluessa viimeisen HPV-rokoteannoksen jälkeen.
Haittavaikutusoireita tiedusteltiin puhelinseurannalla ja kasvokkain, ja perifeerinen veriputki (3 ml) kerättiin HPV-rokotteen kattavan vasta-aineen pitoisuuden havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotteen neutraloivien vasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden kuluessa kunkin koehenkilön viimeisestä HPV-rokoteannoksesta
|
Kaikilta osallistujilta testattiin HPV-rokotteen neutraloivien vasta-aineiden varalta
|
3–12 kuukauden kuluessa kunkin koehenkilön viimeisestä HPV-rokoteannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVAC2302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .