- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05932576
Uno studio di coorte multicentrico che valuta l'efficacia e gli effetti avversi della vaccinazione contro l'HPV nelle donne cinesi
28 giugno 2023 aggiornato da: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Uno studio di coorte multicentrico che valuta l'efficacia e gli effetti avversi di diverse vaccinazioni contro l'HPV nelle donne cinesi
Il papillomavirus umano (HPV) è attualmente una delle infezioni sessualmente trasmissibili più comuni, secondo la sua cancerogenicità è suddivisa in genotipi ad alto rischio e genotipi a basso rischio, la ricerca ha confermato che l'infezione continua di tipo HPV cancerogeno porta a una maggiore incidenza di condiloma acuminato e il cancro cervicale, aumentando il cancro orofaringeo, il cancro vaginale e altri rischi di cancro correlati.
I vaccini HPV sono stati ampiamente introdotti in tutto il mondo per prevenire i tumori del tratto genitale inferiore come i tumori cervicali, anali e vulvari.
Per i diversi tipi di vaccino HPV, suddivisi in bivalente domestico, bivalente importato (GlaxoSmithKline), quadrivalente (Merck) e novevalente (Merck), quattro vaccini prevengono tutti la malattia da infezione da HPV 16/18 ad alto rischio e i quattro e i genotipi di prevenzione del vaccino HPV nove valente sono diversi e il diverso numero di prezzi dei tassi di protezione, gli oggetti di vaccinazione e le procedure di immunizzazione sono leggermente diversi.
Allo stesso tempo, gli studi hanno dimostrato che le donne dopo il vaccino HPV, arrossamento del braccio, gonfiore, calore e dolore hanno un'alta incidenza di reazioni avverse, spesso accompagnate da disturbi mestruali, problemi di sonno, irritabilità emotiva, febbre, vertigini, mal di testa e altri effetti avversi rischio di reazioni, quindi abbiamo in programma di progettare uno studio di coorte multicentrico per valutare l'efficacia del vaccino HPV con prezzi diversi.
Allo stesso tempo, sono stati monitorati i sintomi della reazione avversa del vaccino HPV nella popolazione femminile di età appropriata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto dal Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital, con i seguenti centri di ricerca: Xiangya Hospital of Central South University, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen Maternal and Child Health Hospital, Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital , provincia di Shandong e provincia di Shaanxi.
Il reclutamento è stato condotto in 6 province in diverse regioni della Cina e in ciascuna provincia sono stati reclutati 2000 soggetti.
Sono stati reclutati un totale di 12.000 soggetti.
Ogni soggetto è stato valutato entro 3-12 mesi dall'ultima dose di vaccino HPV e i sintomi della reazione avversa sono stati interrogati mediante follow-up telefonico e faccia a faccia.
È stato raccolto 1 tubo di sangue periferico (3 ml) per rilevare la concentrazione di anticorpi completi contro il vaccino HPV.
È stato condotto uno studio di coorte multicentrico per valutare l'efficacia del vaccino HPV e per monitorare i sintomi delle reazioni avverse al vaccino HPV nella popolazione femminile di età appropriata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
12000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dong Binhua
- Numero di telefono: 13599071900
- Email: dbh18-jy@126.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Contatto:
- Binhua Dong
- Numero di telefono: +8613599071900
- Email: dbh18-jy@126.com
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Weiyi Pan
- Numero di telefono: 086 13685031683
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
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Contatto:
- Zheng Zheng, M.D
- Numero di telefono: +8613500056539
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Contatto:
- Hongning Cai, M.D
- Numero di telefono: +8615926224867
- Email: catherine-527@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contatto:
- Yu Zhang
- Numero di telefono: 0731-88877216
- Email: cszhangyu@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età compresa tra 9 e 45 anni che hanno ricevuto l'ultima dose di vaccino HPV entro 12 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età compresa tra 9 e 45 anni; Prendi l'ultima dose di vaccino HPV entro 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento durante la vaccinazione contro l'HPV; Coloro che rifiutano il follow-up e il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Il gruppo del vaccino HPV
Sono state incluse donne di età compresa tra 9 e 45 anni che hanno ricevuto l'ultima dose di vaccino HPV negli ultimi 12 mesi e ogni soggetto è stato valutato entro 3-12 mesi dall'ultima dose di vaccino HPV.
I sintomi della reazione avversa sono stati interrogati mediante follow-up telefonico e faccia a faccia, ed è stata raccolta una provetta di sangue periferico (3 ml) per rilevare la concentrazione di anticorpi completi contro il vaccino HPV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento degli anticorpi neutralizzanti del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: Entro 3-12 mesi dall'ultima dose di vaccino HPV di ciascun soggetto
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Tutti i partecipanti sono stati testati per neutralizzare gli anticorpi contro il vaccino HPV
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Entro 3-12 mesi dall'ultima dose di vaccino HPV di ciascun soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVAC2302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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