中国人女性におけるHPVワクチン接種の有効性と副作用を評価する多施設コホート研究
2023年6月28日 更新者：Binhua Dong、Fujian Maternity and Child Health Hospital
中国人女性におけるさまざまなHPVワクチン接種の有効性と副作用を評価する多施設コホート研究
ヒトパピローマウイルス（HPV）は現在最も一般的な性感染症の1つであり、その発がん性は高リスク遺伝子型と低リスク遺伝子型に分けられ、発がん性HPV型の継続感染が尖圭コンジローマの発生率を高めることが研究で確認されています。一方で、中咽頭がん、膣がん、その他の関連がんのリスクも増加します。
HPVワクチンは、子宮頸がん、肛門がん、外陰がんなどの下部生殖管がんを予防するために世界中で広く導入されています。
さまざまな種類の HPV ワクチンは、国産 2 価、輸入 2 価 (グラクソ・スミスクライン)、4 価 (メルク)、および 9 価 (メルク) HPV ワクチンに分けられ、4 つのワクチンはすべて HPV 16/18 ハイリスク型感染症を予防します。と9価HPVワクチンの予防遺伝子型が異なり、予防率の価格番号、ワクチン接種の対象、予防接種手順が若干異なります。
同時に、HPVワクチン接種後の女性は、副反応の発生率が高く、月経異常、睡眠障害、精神的過敏症、発熱、めまい、頭痛、その他の有害反応を伴うことが多いことが研究で示されています。反応のリスクがあるため、さまざまな価格で HPV ワクチンの有効性を評価するための多施設コホート研究を計画しています。
同時に、適切な年齢の女性集団におけるHPVワクチンの副反応症状がモニタリングされました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は福建省母子保健病院が主導し、以下の研究センターを擁する：中南大学翔雅病院、福建省疾病管理予防センター、深セン母子保健病院、湖北省母子保健病院、山東省と陝西省。
募集は中国のさまざまな地域の 6 つの省で行われ、各省で 2,000 人の被験者が募集されました。
合計12,000人の被験者が募集されました。
各被験者はHPVワクチンの最後の投与後3～12か月以内に評価され、副反応症状については電話によるフォローアップと対面で質問された。
末梢血 1 チューブ (3ml) を採取し、HPV ワクチンに対する包括的な抗体の濃度を検出しました。
HPV ワクチンの有効性を評価し、適切な年齢の女性集団における HPV ワクチンに対する副反応の症状を監視するために、多施設コホート研究が実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Binhua
- 電話番号：13599071900
- メール：dbh18-jy@126.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Binhua Dong
- 電話番号：+8613599071900
- メール：dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Weiyi Pan
- 電話番号：086 13685031683
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
コンタクト：
- Zheng Zheng, M.D
- 電話番号：+8613500056539
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
コンタクト：
- Hongning Cai, M.D
- 電話番号：+8615926224867
- メール：catherine-527@163.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Yu Zhang
- 電話番号：0731-88877216
- メール：cszhangyu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12か月以内にHPVワクチンの最後の接種を受けた9～45歳の女性
説明
包含基準:
- 女性、9～45歳。 12 か月以内に HPV ワクチンの最後の接種を受けてください。
除外基準:
- HPVワクチン接種中の妊娠または授乳中。フォローアップやインフォームドコンセントを拒否する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HPVワクチングループ
過去12か月以内にHPVワクチンの最後の投与を受けた9～45歳の女性が含まれ、各被験者はHPVワクチンの最後の投与後3～12か月以内に評価された。
副反応症状については電話フォローアップおよび対面で質問し、末梢血管チューブ（3ml）を採取してHPVワクチンに対する包括的抗体濃度を検出した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVワクチン中和抗体の検出
時間枠：各被験者のHPVワクチンの最後の投与から3～12か月以内
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すべての参加者はHPVワクチンに対する中和抗体の検査を受けました
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各被験者のHPVワクチンの最後の投与から3～12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sun Pengming, PhD、Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HVAC2302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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