Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające skuteczność i działania niepożądane szczepienia przeciwko HPV u chińskich kobiet

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające skuteczność i działania niepożądane różnych szczepionek HPV u chińskich kobiet

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest obecnie jedną z najczęstszych infekcji przenoszonych drogą płciową, zgodnie z jego rakotwórczością dzieli się na genotypy wysokiego ryzyka i genotypy niskiego ryzyka, badania potwierdziły, że ciągłe zakażenie rakotwórczym typem HPV prowadzi do większej częstości występowania kłykcin kończystych i raka szyjki macicy, przy jednoczesnym zwiększeniu ryzyka raka jamy ustnej i gardła, raka pochwy i innych pokrewnych nowotworów. Szczepionki przeciw HPV zostały szeroko wprowadzone na całym świecie w celu zapobiegania nowotworom dolnych dróg rodnych, takim jak rak szyjki macicy, odbytu i sromu. W przypadku różnych typów szczepionek przeciw HPV, podzielonych na dwuwalentną szczepionkę krajową, importowaną dwuwalentną (GlaxoSmithKline), czterowalentną (Merck) i dziewięciowalentną (Merck) szczepionkę przeciw HPV, wszystkie cztery szczepionki zapobiegają chorobie związanej z zakażeniem HPV 16/18 wysokiego ryzyka, a cztery i dziewięciowalentne genotypy szczepionki przeciw HPV są różne, a różne ceny, wskaźniki ochrony, obiekty szczepień i procedury immunizacji są nieco inne. Jednocześnie badania wykazały, że u kobiet po szczepionce przeciwko wirusowi HPV, zaczerwienienie ramienia, obrzęk, uczucie ciepła i bólu, występuje duża częstość występowania działań niepożądanych, którym często towarzyszą zaburzenia miesiączkowania, problemy ze snem, drażliwość emocjonalna, gorączka, zawroty głowy, ból głowy i inne niepożądane ryzyko reakcji, dlatego planujemy zaprojektować wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny skuteczności szczepionki HPV przy różnych cenach. Jednocześnie monitorowano objawy niepożądane szczepionki przeciw HPV w populacji kobiet w odpowiednim wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to było prowadzone przez Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital, z następującymi ośrodkami badawczymi: Xiangya Hospital of Central South University, Provincial Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen Maternal and Child Health Hospital, Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital , prowincji Shandong i prowincji Shaanxi. Rekrutację prowadzono w 6 prowincjach w różnych regionach Chin, aw każdej z nich rekrutowano po 2000 osób. W sumie zrekrutowano 12 000 osób. Każdy pacjent był oceniany w ciągu 3 do 12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki HPV, a objawy działań niepożądanych były kwestionowane przez telefoniczną obserwację i twarzą w twarz. Pobrano 1 probówkę krwi obwodowej (3 ml) w celu wykrycia stężenia kompleksowych przeciwciał przeciwko szczepionce HPV. Przeprowadzono wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny skuteczności szczepionki przeciw HPV oraz monitorowania objawów działań niepożądanych szczepionki przeciw HPV w populacji kobiet w odpowiednim wieku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Weiyi Pan
          • Numer telefonu: 086 13685031683
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Numer telefonu: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 9-45 lat, które otrzymały ostatnią dawkę szczepionki HPV w ciągu 12 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobieta, wiek 9-45 lat; Ostatnią dawkę szczepionki HPV należy przyjąć w ciągu 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

- Ciąża lub laktacja podczas szczepienia przeciwko HPV; Ci, którzy odmawiają kontynuacji i świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa szczepionek HPV
Do badania włączono kobiety w wieku 9-45 lat, które otrzymały ostatnią dawkę szczepionki HPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a każdą pacjentkę oceniono w ciągu 3-12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki HPV. Objawy działań niepożądanych kwestionowano przez telefoniczną obserwację i twarzą w twarz, a także pobrano probówkę z krwią obwodową (3 ml) w celu wykrycia stężenia kompleksowego przeciwciała przeciwko szczepionce HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie przeciwciał neutralizujących szczepionkę HPV
Ramy czasowe: W ciągu 3 do 12 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki HPV każdego pacjenta
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepionce HPV
W ciągu 3 do 12 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki HPV każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVAC2302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj