Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter cohortonderzoek waarin de werkzaamheid en nadelige effecten van HPV-vaccinatie bij Chinese vrouwen worden beoordeeld

28 juni 2023 bijgewerkt door: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Een multicenter cohortonderzoek waarin de werkzaamheid en nadelige effecten van verschillende HPV-vaccinaties bij Chinese vrouwen worden beoordeeld

Humaan papillomavirus (HPV) is momenteel een van de meest voorkomende seksueel overdraagbare aandoeningen, volgens de carcinogeniteit ervan is verdeeld in genotypen met een hoog risico en genotypen met een laag risico. Onderzoek heeft bevestigd dat continue infectie van het carcinogene HPV-type leidt tot een hogere incidentie van condyloma acuminatum en baarmoederhalskanker, terwijl het risico op orofaryngeale kanker, vaginale kanker en ander gerelateerd kankerrisico toeneemt. HPV-vaccins zijn wereldwijd op grote schaal geïntroduceerd om kanker van het onderste deel van de geslachtsorganen, zoals baarmoederhalskanker, anale kanker en vulvaire kanker, te voorkomen. Voor verschillende soorten HPV-vaccins, onderverdeeld in binnenlandse bivalente, geïmporteerde bivalente (GlaxoSmithKline), quadrivalente (Merck) en negen-valente (Merck) HPV-vaccins, voorkomen vier vaccins allemaal HPV 16/18 hoog-risico type infectieziekte, en de vier en negen-valente HPV-vaccinpreventie genotypen zijn verschillend, en verschillende prijzen van beschermingspercentages, vaccinatieobjecten en immunisatieprocedures zijn enigszins verschillend. Tegelijkertijd hebben studies aangetoond dat vrouwen na het HPV-vaccin, roodheid van de armen, zwelling, hitte en pijn een hoge incidentie van bijwerkingen hebben, vaak vergezeld van menstruatiestoornissen, slaapproblemen, emotionele prikkelbaarheid, koorts, duizeligheid, hoofdpijn en andere nadelige effecten. risico op reacties, dus we zijn van plan een multicenter cohortstudie op te zetten om de effectiviteit van het HPV-vaccin met verschillende prijzen te evalueren. Tegelijkertijd werden de bijwerkingensymptomen van het HPV-vaccin bij de vrouwelijke populatie van de juiste leeftijd gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd geleid door het Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital, met de volgende onderzoekscentra: Xiangya Hospital van Central South University, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen Maternal and Child Health Hospital, Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital , de provincie Shandong en de provincie Shaanxi. Werving vond plaats in 6 provincies in verschillende regio's van China en in elke provincie werden 2000 proefpersonen gerekruteerd. In totaal werden 12.000 proefpersonen gerekruteerd. Elke proefpersoon werd binnen 3 tot 12 maanden na de laatste dosis HPV-vaccin geëvalueerd en symptomen van bijwerkingen werden opgevraagd via telefonische follow-up en face-to-face. Perifeer bloed 1 buisje (3 ml) werd verzameld om de concentratie van alomvattende antilichamen tegen het HPV-vaccin te detecteren. Er is een multicenter cohortonderzoek uitgevoerd om de effectiviteit van het HPV-vaccin te evalueren en de symptomen van bijwerkingen van het HPV-vaccin te controleren bij de vrouwelijke populatie van de juiste leeftijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Weiyi Pan
          • Telefoonnummer: 086 13685031683
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Contact:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Telefoonnummer: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 9-45 jaar die hun laatste dosis HPV-vaccin binnen 12 maanden hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouw, 9-45 jaar; Ontvang de laatste dosis HPV-vaccin binnen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

- Zwangerschap of borstvoeding tijdens HPV-vaccinatie; Degenen die follow-up en geïnformeerde toestemming weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
De HPV-vaccingroep
Vrouwen in de leeftijd van 9-45 jaar die de laatste dosis HPV-vaccin in de afgelopen 12 maanden hadden gekregen, werden geïncludeerd en elke proefpersoon werd binnen 3-12 maanden na de laatste dosis HPV-vaccin geëvalueerd. Symptomen van bijwerkingen werden opgevraagd via telefonische follow-up en face-to-face, en perifere bloedbuis (3 ml) werd verzameld om de concentratie van alomvattend antilichaam tegen het HPV-vaccin te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-vaccin neutraliseert detectie van antilichamen
Tijdsspanne: Binnen 3 tot 12 maanden na de laatste dosis HPV-vaccin van elke proefpersoon
Alle deelnemers werden getest op neutraliserende antilichamen tegen het HPV-vaccin
Binnen 3 tot 12 maanden na de laatste dosis HPV-vaccin van elke proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HVAC2302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren