Um estudo de coorte multicêntrico avaliando a eficácia e os efeitos adversos da vacinação contra o HPV em mulheres chinesas
28 de junho de 2023 atualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Um estudo de coorte multicêntrico avaliando a eficácia e os efeitos adversos de diferentes vacinas contra o HPV em mulheres chinesas
O papilomavírus humano (HPV) é atualmente uma das infecções sexualmente transmissíveis mais comuns, de acordo com sua carcinogenicidade é dividido em genótipos de alto risco e genótipos de baixo risco, a pesquisa confirmou que a infecção contínua do tipo HPV carcinogênico leva a uma maior incidência de condiloma acuminado e câncer cervical, enquanto aumenta o risco de câncer orofaríngeo, câncer vaginal e outros cânceres relacionados.
As vacinas contra o HPV foram amplamente introduzidas em todo o mundo para prevenir cânceres do trato genital inferior, como câncer cervical, anal e vulvar.
Para diferentes tipos de vacina contra o HPV, divididas em bivalente doméstica, bivalente importada (GlaxoSmithKline), quadrivalente (Merck) e vacina nove-valente (Merck), quatro vacinas previnem a doença de infecção de alto risco por HPV 16/18 e as quatro e genótipos de prevenção de vacina de HPV nove-valentes são diferentes, e número de preço diferente de taxas de proteção, objetos de vacinação e procedimentos de imunização são ligeiramente diferentes.
Ao mesmo tempo, estudos mostraram que mulheres após a vacina contra o HPV, vermelhidão nos braços, inchaço, calor e dor têm alta incidência de reações adversas, muitas vezes acompanhadas de distúrbios menstruais, problemas de sono, irritabilidade emocional, febre, tontura, dor de cabeça e outros efeitos adversos. risco de reações, então planejamos projetar um estudo de coorte multicêntrico para avaliar a eficácia da vacina contra o HPV com preços diferentes.
Ao mesmo tempo, os sintomas de reações adversas da vacina contra o HPV na população feminina de idade apropriada foram monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido pelo Hospital Provincial de Saúde Materno-Infantil de Fujian, com os seguintes centros de pesquisa: Hospital Xiangya da Central South University, Centro Provincial de Controle e Prevenção de Doenças de Fujian, Hospital Materno-Infantil de Shenzhen, Hospital Provincial de Saúde Materno-Infantil de Hubei , Província de Shandong e Província de Shaanxi.
O recrutamento foi realizado em 6 províncias em diferentes regiões da China, e 2.000 indivíduos foram recrutados em cada província.
Um total de 12.000 indivíduos foram recrutados.
Cada indivíduo foi avaliado dentro de 3 a 12 meses após a última dose da vacina contra o HPV, e os sintomas de reações adversas foram questionados por acompanhamento telefônico e face a face.
Sangue periférico 1 tubo (3ml) foi coletado para detectar a concentração de anticorpos abrangentes para a vacina contra o HPV.
Um estudo de coorte multicêntrico foi conduzido para avaliar a eficácia da vacina contra o HPV e monitorar os sintomas de reações adversas à vacina contra o HPV na população feminina de idade apropriada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong Binhua
- Número de telefone: 13599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Contato:
- Binhua Dong
- Número de telefone: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Weiyi Pan
- Número de telefone: 086 13685031683
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
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Contato:
- Zheng Zheng, M.D
- Número de telefone: +8613500056539
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Contato:
- Hongning Cai, M.D
- Número de telefone: +8615926224867
- E-mail: catherine-527@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Yu Zhang
- Número de telefone: 0731-88877216
- E-mail: cszhangyu@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de 9 a 45 anos que receberam a última dose da vacina contra o HPV em 12 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, de 9 a 45 anos; Tome a última dose da vacina contra o HPV dentro de 12 meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação durante a vacinação contra o HPV; Aqueles que recusam acompanhamento e consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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O grupo de vacinas contra o HPV
Foram incluídas mulheres de 9 a 45 anos que receberam a última dose da vacina contra o HPV nos últimos 12 meses, e cada indivíduo foi avaliado dentro de 3 a 12 meses após a última dose da vacina contra o HPV.
Os sintomas de reações adversas foram questionados por acompanhamento telefônico e face a face, e um tubo de sangue periférico (3ml) foi coletado para detectar a concentração de anticorpo abrangente para a vacina contra o HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de anticorpos neutralizantes da vacina contra o HPV
Prazo: Dentro de 3 a 12 meses após a última dose de vacina contra o HPV de cada indivíduo
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Todos os participantes foram testados para anticorpos neutralizantes da vacina contra o HPV
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Dentro de 3 a 12 meses após a última dose de vacina contra o HPV de cada indivíduo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HVAC2302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .