- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05932576
Une étude de cohorte multicentrique évaluant l'efficacité et les effets indésirables de la vaccination contre le VPH chez les femmes chinoises
28 juin 2023 mis à jour par: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Une étude de cohorte multicentrique évaluant l'efficacité et les effets indésirables de différentes vaccinations contre le VPH chez les femmes chinoises
Le virus du papillome humain (VPH) est actuellement l'une des infections sexuellement transmissibles les plus courantes, selon sa cancérogénicité est divisée en génotypes à haut risque et en génotypes à faible risque, la recherche a confirmé que l'infection continue de type VPH cancérogène entraîne une incidence plus élevée de condylome acuminé et le cancer du col de l'utérus, tout en augmentant le risque de cancer de l'oropharynx, de cancer du vagin et d'autres cancers connexes.
Les vaccins contre le VPH ont été largement introduits dans le monde pour prévenir les cancers du tractus génital inférieur tels que les cancers du col de l'utérus, de l'anus et de la vulve.
Pour différents types de vaccins contre le VPH, divisés en vaccins bivalents nationaux, bivalents importés (GlaxoSmithKline), quadrivalents (Merck) et neufvalents (Merck), quatre vaccins préviennent tous les infections à haut risque par le VPH 16/18, et les quatre et les génotypes de prévention du vaccin contre le VPH à neuf valents sont différents, et le nombre de prix différents des taux de protection, les objets de vaccination et les procédures de vaccination sont légèrement différents.
Dans le même temps, des études ont montré que les femmes après le vaccin contre le VPH, la rougeur des bras, l'enflure, la chaleur et la douleur ont une incidence élevée d'effets indésirables, souvent accompagnés de troubles menstruels, de troubles du sommeil, d'irritabilité émotionnelle, de fièvre, d'étourdissements, de maux de tête et d'autres effets indésirables. risque de réactions, nous prévoyons donc de concevoir une étude de cohorte multicentrique pour évaluer l'efficacité du vaccin contre le VPH avec des prix différents.
Dans le même temps, les symptômes des effets indésirables du vaccin contre le VPH dans la population féminine d'âge approprié ont été surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude a été dirigée par l'hôpital provincial de santé maternelle et infantile du Fujian, avec les centres de recherche suivants : hôpital Xiangya de l'université centrale du sud, centre provincial de contrôle et de prévention des maladies du Fujian, hôpital de santé maternelle et infantile de Shenzhen, hôpital provincial de santé maternelle et infantile du Hubei , province du Shandong et province du Shaanxi.
Le recrutement a été effectué dans 6 provinces de différentes régions de Chine, et 2 000 sujets ont été recrutés dans chaque province.
Au total, 12 000 sujets ont été recrutés.
Chaque sujet a été évalué dans les 3 à 12 mois suivant la dernière dose de vaccin contre le VPH, et les symptômes des effets indésirables ont été interrogés par suivi téléphonique et en face à face.
Un tube de sang périphérique (3 ml) a été prélevé pour détecter la concentration d'anticorps complets contre le vaccin contre le VPH.
Une étude de cohorte multicentrique a été menée pour évaluer l'efficacité du vaccin contre le VPH et pour surveiller les symptômes des réactions indésirables au vaccin contre le VPH dans la population féminine d'âge approprié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
12000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Binhua
- Numéro de téléphone: 13599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Contact:
- Binhua Dong
- Numéro de téléphone: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Weiyi Pan
- Numéro de téléphone: 086 13685031683
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
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Contact:
- Zheng Zheng, M.D
- Numéro de téléphone: +8613500056539
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Contact:
- Hongning Cai, M.D
- Numéro de téléphone: +8615926224867
- E-mail: catherine-527@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contact:
- Yu Zhang
- Numéro de téléphone: 0731-88877216
- E-mail: cszhangyu@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes âgées de 9 à 45 ans ayant reçu leur dernière dose de vaccin contre le VPH dans les 12 mois
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 9 à 45 ans ; Recevez la dernière dose de vaccin contre le VPH dans les 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement pendant la vaccination contre le VPH ; Ceux qui refusent le suivi et le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Le groupe vaccin HPV
Les femmes âgées de 9 à 45 ans qui ont reçu la dernière dose de vaccin contre le VPH au cours des 12 derniers mois ont été incluses, et chaque sujet a été évalué dans les 3 à 12 mois suivant la dernière dose de vaccin contre le VPH.
Les symptômes des réactions indésirables ont été interrogés par suivi téléphonique et en face à face, et un tube de sang périphérique (3 ml) a été prélevé pour détecter la concentration d'anticorps complets contre le vaccin contre le VPH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des anticorps neutralisants du vaccin contre le VPH
Délai: Dans les 3 à 12 mois suivant la dernière dose de vaccin contre le VPH de chaque sujet
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Tous les participants ont été testés pour neutraliser les anticorps contre le vaccin contre le VPH
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Dans les 3 à 12 mois suivant la dernière dose de vaccin contre le VPH de chaque sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HVAC2302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .