- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05932576
Többközpontú kohorsz-tanulmány a HPV-oltás hatékonyságának és káros hatásainak felmérésére kínai nőknél
2023. június 28. frissítette: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Többközpontú kohorsz-tanulmány a különböző HPV-védőoltások hatékonyságának és káros hatásainak felmérésére kínai nőknél
A humán papillomavírus (HPV) jelenleg az egyik leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés, karcinogenitása szerint nagy kockázatú genotípusokra és alacsony kockázatú genotípusokra osztják, a kutatások megerősítették, hogy a rákkeltő HPV típusú folyamatos fertőzés a condyloma acuminatum gyakoriságának növekedéséhez vezet. és méhnyakrák, miközben növeli az oropharyngealis rák, a hüvelyrák és más kapcsolódó rák kockázatát.
A HPV-vakcinákat világszerte széles körben bevezették az alsó nemi traktus rákos megbetegedésének, például a méhnyak-, végbélrák- és szeméremtestrák megelőzésére.
A különböző típusú HPV-vakcinák esetében, amelyek hazai bivalens, import bivalens (GlaxoSmithKline), négyértékű (Merck) és kilenc vegyértékű (Merck) HPV-vakcinára oszlanak, négy vakcina mind megelőzi a HPV 16/18 magas kockázatú fertőzési típusát, és a négy vakcina és a kilenc vegyértékű HPV vakcina prevenciós genotípusai eltérőek, és a különböző árszámú védelmi arányok, oltási tárgyak és immunizálási eljárások némileg eltérőek.
Ugyanakkor a vizsgálatok kimutatták, hogy a HPV vakcina beadása után a nőknél a karvörösség, duzzanat, hőség és fájdalom gyakran jelentkeznek mellékhatásokkal, amelyeket gyakran menstruációs zavarok, alvászavarok, érzelmi ingerlékenység, láz, szédülés, fejfájás és egyéb káros mellékhatások kísérnek. reakciók kockázatát, ezért egy többközpontú kohorsz-tanulmány megtervezését tervezzük a HPV-vakcina hatékonyságának értékelésére különböző árak mellett.
Ezzel egyidejűleg a HPV-vakcina mellékhatásainak tüneteit is figyelemmel kísérték a megfelelő korú női populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Fujian Tartományi Anya- és Gyermekegészségügyi Kórház vezette, a következő kutatóközpontokkal: Xiangya Kórház a Közép-Dél Egyetemen, Fujian Tartományi Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ, Shenzhen Anya- és Gyermekegészségügyi Kórház, Hubei Tartományi Anya- és Gyermekegészségügyi Kórház. , Shandong tartomány és Shaanxi tartomány.
A toborzást Kína különböző régióinak 6 tartományában végezték, és minden tartományban 2000 alanyt vettek fel.
Összesen 12 000 alanyt vettek fel.
Minden alanyt a HPV-oltás utolsó adagját követő 3-12 hónapon belül értékeltek, és a mellékhatások tüneteit telefonos követéssel és személyesen kérdezték meg.
1 perifériás vért (3 ml) vettünk a HPV-vakcina elleni átfogó antitestek koncentrációjának kimutatására.
Többközpontú kohorszvizsgálatot végeztek a HPV-vakcina hatékonyságának értékelésére és a HPV-vakcina mellékhatásainak tüneteinek nyomon követésére a megfelelő korú női populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
12000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Binhua
- Telefonszám: 13599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Binhua Dong
- Telefonszám: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiyi Pan
- Telefonszám: 086 13685031683
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Zheng, M.D
- Telefonszám: +8613500056539
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongning Cai, M.D
- Telefonszám: +8615926224867
- E-mail: catherine-527@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Zhang
- Telefonszám: 0731-88877216
- E-mail: cszhangyu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
9-45 éves nők, akik 12 hónapon belül kapták meg az utolsó adag HPV-oltást
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 9-45 éves; Szerezze be az utolsó adag HPV-oltást 12 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás a HPV-oltás alatt; Azok, akik megtagadják a nyomon követést és a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A HPV vakcina csoportja
Azokat a 9-45 éves nőket, akik az elmúlt 12 hónapban kapták meg az utolsó adag HPV-oltást, bevonták, és mindegyik alanyt a HPV-oltás utolsó adagját követő 3-12 hónapon belül értékelték.
A nemkívánatos reakciók tüneteit telefonos követéssel és szemtől szemben kérdeztük, és perifériás vércsövet (3 ml) vettünk a HPV-vakcina elleni átfogó antitest koncentrációjának kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HPV vakcina neutralizáló antitestek kimutatása
Időkeret: 3-12 hónapon belül az egyes alanyok utolsó HPV vakcina adagját követően
|
Minden résztvevőnél megvizsgálták a HPV vakcina elleni semlegesítő antitesteket
|
3-12 hónapon belül az egyes alanyok utolsó HPV vakcina adagját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVAC2302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hatékonyság, Self
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ToborzásEsési sérülés | Falls | Önhatékonyság gyakorlása | Falls Self-EfficacyEgyesült Államok
-
Hospital Universitario Insular Gran CanariaToborzás
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... és más munkatársakAktív, nem toborzóÉrtékelés, Self | KompetenciaEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásEgészséges | Értékelés, Self
-
National Taiwan University HospitalToborzásMotiváció | Hatékonyság, SelfTajvan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaBefejezveÉrtékelés, Self | Klinikai teljesítménySpanyolország
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Copenhagen University Hospital... és más munkatársakBefejezveHatékonyság, Self | Gyermekgyógyászat | TriageDánia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfSpanyolország, Olaszország, Dánia, Egyesült Királyság