Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú kohorsz-tanulmány a HPV-oltás hatékonyságának és káros hatásainak felmérésére kínai nőknél

2023. június 28. frissítette: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Többközpontú kohorsz-tanulmány a különböző HPV-védőoltások hatékonyságának és káros hatásainak felmérésére kínai nőknél

A humán papillomavírus (HPV) jelenleg az egyik leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés, karcinogenitása szerint nagy kockázatú genotípusokra és alacsony kockázatú genotípusokra osztják, a kutatások megerősítették, hogy a rákkeltő HPV típusú folyamatos fertőzés a condyloma acuminatum gyakoriságának növekedéséhez vezet. és méhnyakrák, miközben növeli az oropharyngealis rák, a hüvelyrák és más kapcsolódó rák kockázatát. A HPV-vakcinákat világszerte széles körben bevezették az alsó nemi traktus rákos megbetegedésének, például a méhnyak-, végbélrák- és szeméremtestrák megelőzésére. A különböző típusú HPV-vakcinák esetében, amelyek hazai bivalens, import bivalens (GlaxoSmithKline), négyértékű (Merck) és kilenc vegyértékű (Merck) HPV-vakcinára oszlanak, négy vakcina mind megelőzi a HPV 16/18 magas kockázatú fertőzési típusát, és a négy vakcina és a kilenc vegyértékű HPV vakcina prevenciós genotípusai eltérőek, és a különböző árszámú védelmi arányok, oltási tárgyak és immunizálási eljárások némileg eltérőek. Ugyanakkor a vizsgálatok kimutatták, hogy a HPV vakcina beadása után a nőknél a karvörösség, duzzanat, hőség és fájdalom gyakran jelentkeznek mellékhatásokkal, amelyeket gyakran menstruációs zavarok, alvászavarok, érzelmi ingerlékenység, láz, szédülés, fejfájás és egyéb káros mellékhatások kísérnek. reakciók kockázatát, ezért egy többközpontú kohorsz-tanulmány megtervezését tervezzük a HPV-vakcina hatékonyságának értékelésére különböző árak mellett. Ezzel egyidejűleg a HPV-vakcina mellékhatásainak tüneteit is figyelemmel kísérték a megfelelő korú női populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a Fujian Tartományi Anya- és Gyermekegészségügyi Kórház vezette, a következő kutatóközpontokkal: Xiangya Kórház a Közép-Dél Egyetemen, Fujian Tartományi Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ, Shenzhen Anya- és Gyermekegészségügyi Kórház, Hubei Tartományi Anya- és Gyermekegészségügyi Kórház. , Shandong tartomány és Shaanxi tartomány. A toborzást Kína különböző régióinak 6 tartományában végezték, és minden tartományban 2000 alanyt vettek fel. Összesen 12 000 alanyt vettek fel. Minden alanyt a HPV-oltás utolsó adagját követő 3-12 hónapon belül értékeltek, és a mellékhatások tüneteit telefonos követéssel és személyesen kérdezték meg. 1 perifériás vért (3 ml) vettünk a HPV-vakcina elleni átfogó antitestek koncentrációjának kimutatására. Többközpontú kohorszvizsgálatot végeztek a HPV-vakcina hatékonyságának értékelésére és a HPV-vakcina mellékhatásainak tüneteinek nyomon követésére a megfelelő korú női populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weiyi Pan
          • Telefonszám: 086 13685031683
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Telefonszám: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

9-45 éves nők, akik 12 hónapon belül kapták meg az utolsó adag HPV-oltást

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Nő, 9-45 éves; Szerezze be az utolsó adag HPV-oltást 12 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

- Terhesség vagy szoptatás a HPV-oltás alatt; Azok, akik megtagadják a nyomon követést és a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A HPV vakcina csoportja
Azokat a 9-45 éves nőket, akik az elmúlt 12 hónapban kapták meg az utolsó adag HPV-oltást, bevonták, és mindegyik alanyt a HPV-oltás utolsó adagját követő 3-12 hónapon belül értékelték. A nemkívánatos reakciók tüneteit telefonos követéssel és szemtől szemben kérdeztük, és perifériás vércsövet (3 ml) vettünk a HPV-vakcina elleni átfogó antitest koncentrációjának kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV vakcina neutralizáló antitestek kimutatása
Időkeret: 3-12 hónapon belül az egyes alanyok utolsó HPV vakcina adagját követően
Minden résztvevőnél megvizsgálták a HPV vakcina elleni semlegesítő antitesteket
3-12 hónapon belül az egyes alanyok utolsó HPV vakcina adagját követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVAC2302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hatékonyság, Self

3
Iratkozz fel