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Eine multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen der HPV-Impfung bei chinesischen Frauen

28. Juni 2023 aktualisiert von: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Eine multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen verschiedener HPV-Impfungen bei chinesischen Frauen

Das humane Papillomavirus (HPV) ist derzeit eine der häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen. Aufgrund seiner Karzinogenität wird es in Genotypen mit hohem Risiko und Genotypen mit niedrigem Risiko unterteilt. Untersuchungen haben bestätigt, dass eine kontinuierliche Infektion mit dem krebserregenden HPV-Typ zu einer höheren Inzidenz von Condyloma acuminatum führt und Gebärmutterhalskrebs, während gleichzeitig das Oropharynxkrebs-, Vaginalkrebs- und andere damit verbundene Krebsrisiko erhöht wird. HPV-Impfstoffe wurden weltweit in großem Umfang eingeführt, um Krebserkrankungen des unteren Genitaltrakts wie Gebärmutterhals-, Anal- und Vulvakrebs vorzubeugen. Für verschiedene Arten von HPV-Impfstoffen, unterteilt in inländischen zweiwertigen, importierten zweiwertigen (GlaxoSmithKline), vierwertigen (Merck) und neunwertigen (Merck) HPV-Impfstoff, verhindern vier Impfstoffe alle die Infektionskrankheit HPV 16/18 mit hohem Risiko Die Genotypen zur Prävention von HPV- und neunvalenten HPV-Impfstoffen sind unterschiedlich, und unterschiedliche Preise, Anzahl der Schutzraten, Impfobjekte und Immunisierungsverfahren unterscheiden sich geringfügig. Gleichzeitig haben Studien gezeigt, dass bei Frauen nach der HPV-Impfung Rötungen, Schwellungen, Hitze und Schmerzen am Arm häufig auftreten, häufig begleitet von Menstruationsstörungen, Schlafstörungen, emotionaler Reizbarkeit, Fieber, Schwindel, Kopfschmerzen und anderen Nebenwirkungen Daher planen wir, eine multizentrische Kohortenstudie zu entwerfen, um die Wirksamkeit von HPV-Impfstoffen zu unterschiedlichen Preisen zu bewerten. Gleichzeitig wurden die Nebenwirkungen der HPV-Impfung bei Frauen im entsprechenden Alter überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vom Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital mit den folgenden Forschungszentren geleitet: Xiangya Hospital der Central South University, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen Maternal and Child Health Hospital, Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital , Provinz Shandong und Provinz Shaanxi. Die Rekrutierung wurde in 6 Provinzen in verschiedenen Regionen Chinas durchgeführt und in jeder Provinz wurden 2000 Probanden rekrutiert. Insgesamt wurden 12.000 Probanden rekrutiert. Jeder Proband wurde innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der letzten Dosis des HPV-Impfstoffs untersucht und die Symptome unerwünschter Reaktionen wurden telefonisch und persönlich abgefragt. Es wurde 1 Röhrchen peripheres Blut (3 ml) entnommen, um die Konzentration umfassender Antikörper gegen den HPV-Impfstoff zu ermitteln. Eine multizentrische Kohortenstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs zu bewerten und die Symptome von Nebenwirkungen des HPV-Impfstoffs in der weiblichen Bevölkerung im entsprechenden Alter zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Weiyi Pan
          • Telefonnummer: 086 13685031683
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Telefonnummer: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die ihre letzte HPV-Impfstoffdosis innerhalb von 12 Monaten erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Weiblich, 9–45 Jahre alt; Erhalten Sie die letzte Dosis des HPV-Impfstoffs innerhalb von 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

- Schwangerschaft oder Stillzeit während der HPV-Impfung; Diejenigen, die Nachsorge und Einverständniserklärung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die HPV-Impfstoffgruppe
Eingeschlossen wurden Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die die letzte HPV-Impfstoffdosis innerhalb der letzten 12 Monate erhalten hatten, und jede Probandin wurde innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der letzten HPV-Impfstoffdosis untersucht. Die Symptome unerwünschter Reaktionen wurden telefonisch und persönlich abgefragt, und es wurde ein peripheres Blutröhrchen (3 ml) entnommen, um die Konzentration umfassender Antikörper gegen den HPV-Impfstoff zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis neutralisierender Antikörper gegen HPV-Impfstoffe
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der letzten HPV-Impfstoffdosis jedes Probanden
Alle Teilnehmer wurden auf neutralisierende Antikörper gegen den HPV-Impfstoff getestet
Innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der letzten HPV-Impfstoffdosis jedes Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVAC2302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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