Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter kohorteundersøgelse, der vurderer effektiviteten og de negative virkninger af HPV-vaccination hos kinesiske kvinder

28. juni 2023 opdateret af: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

En multicenter kohorteundersøgelse, der vurderer effektiviteten og de negative virkninger af forskellige HPV-vaccinationer hos kinesiske kvinder

Human papillomavirus (HPV) er i øjeblikket en af ​​de mest almindelige seksuelt overførte infektioner, i henhold til dens kræftfremkaldende egenskaber er opdelt i højrisiko genotyper og lavrisiko genotyper, forskning har bekræftet, at kræftfremkaldende HPV-type kontinuerlig infektion fører til en højere forekomst af condyloma acuminatum og livmoderhalskræft, mens den øger risikoen for orofaryngeal cancer, vaginal cancer og anden relateret cancerrisiko. HPV-vacciner er blevet introduceret bredt over hele verden for at forhindre kræft i de nedre kønsorganer, såsom livmoderhalskræft, anal- og vulvacancer. For forskellige typer HPV-vacciner, opdelt i indenlandsk bivalent, importeret bivalent (GlaxoSmithKline), quadrivalent (Merck) og ni-valent (Merck) HPV-vaccine, forhindrer fire vacciner alle HPV 16/18 højrisiko-infektionssygdomme, og de fire og 9-valente HPV-vaccineforebyggende genotyper er forskellige, og forskellige prisniveauer for beskyttelsesrater, vaccinationsobjekter og immuniseringsprocedurer er lidt forskellige. Samtidig har undersøgelser vist, at kvinder efter HPV-vaccine, rødme i arme, hævelse, varme og smerter har en høj forekomst af bivirkninger, ofte ledsaget af menstruationsforstyrrelser, søvnproblemer, følelsesmæssig irritabilitet, feber, svimmelhed, hovedpine og andre bivirkninger. reaktionsrisiko, så vi planlægger at designe et multicenter kohortestudie for at evaluere effektiviteten af ​​HPV-vaccine med forskellige priser. Samtidig blev bivirkningssymptomerne for HPV-vaccine i den kvindelige befolkning i passende alder overvåget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev ledet af Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital med følgende forskningscentre: Xiangya Hospital of Central South University, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen Maternal and Child Health Hospital, Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital , Shandong-provinsen og Shaanxi-provinsen. Rekruttering blev udført i 6 provinser i forskellige regioner i Kina, og 2000 forsøgspersoner blev rekrutteret i hver provins. I alt 12.000 forsøgspersoner blev rekrutteret. Hvert forsøgsperson blev evalueret inden for 3 til 12 måneder efter den sidste dosis HPV-vaccine, og bivirkningssymptomer blev forespurgt ved telefonopfølgning og ansigt til ansigt. Perifert blod 1 rør (3 ml) blev opsamlet for at påvise koncentrationen af ​​omfattende antistoffer mod HPV-vaccine. Et multicenter kohortestudie blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​HPV-vaccine og for at overvåge symptomerne på bivirkninger af HPV-vaccine i den kvindelige befolkning i passende alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Weiyi Pan
          • Telefonnummer: 086 13685031683
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Telefonnummer: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 9-45 år, som fik deres sidste dosis HPV-vaccine inden for 12 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinde, i alderen 9-45; Få den sidste dosis HPV-vaccine inden for 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

- Graviditet eller amning under HPV-vaccination; Dem, der nægter opfølgning og informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HPV-vaccinegruppen
Kvinder i alderen 9-45 år, som modtog den sidste dosis HPV-vaccine inden for de seneste 12 måneder, blev inkluderet, og hvert individ blev evalueret inden for 3-12 måneder efter den sidste dosis HPV-vaccine. Bivirkningssymptomer blev forespurgt via telefonopfølgning og ansigt til ansigt, og perifert blodrør (3 ml) blev indsamlet for at påvise koncentrationen af ​​omfattende antistof mod HPV-vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af HPV-vaccine neutraliserende antistof
Tidsramme: Inden for 3 til 12 måneder efter hvert individs sidste dosis HPV-vaccine
Alle deltagere blev testet for neutraliserende antistoffer mod HPV-vaccinen
Inden for 3 til 12 måneder efter hvert individs sidste dosis HPV-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVAC2302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet, Selv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner