Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická kohortová studie hodnotící účinnost a nežádoucí účinky očkování proti HPV u čínských žen

28. června 2023 aktualizováno: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Multicentrická kohortová studie hodnotící účinnost a nežádoucí účinky různého očkování proti HPV u čínských žen

Lidský papilomavirus (HPV) je v současnosti jednou z nejčastějších sexuálně přenosných infekcí, podle karcinogenity se dělí na genotypy s vysokým rizikem a genotypy s nízkým rizikem, výzkum potvrdil, že kontinuální infekce karcinogenního typu HPV vede k vyššímu výskytu condyloma acuminatum a rakoviny děložního čípku, zatímco zvyšuje riziko rakoviny orofaryngu, rakoviny pochvy a dalších souvisejících rakovin. Vakcíny proti HPV byly široce zavedeny po celém světě k prevenci rakoviny dolního genitálního traktu, jako je rakovina děložního čípku, konečníku a vulvy. U různých typů HPV vakcín, rozdělených na domácí bivalentní, importovanou bivalentní (GlaxoSmithKline), kvadrivalentní (Merck) a devítivalentní (Merck) HPV vakcínu, čtyři vakcíny zabraňují vysoce rizikovému infekčnímu onemocnění typu HPV 16/18 a čtyři vakcíny genotypy prevence vakcíny proti HPV a devítivalentní vakcínou proti HPV jsou různé a různé ceny, míra ochrany, objekty očkování a postupy imunizace se mírně liší. Studie zároveň prokázaly, že ženy po HPV vakcíně, zarudnutí paže, otoku, horku a bolesti mají vysoký výskyt nežádoucích reakcí, často doprovázených poruchami menstruace, problémy se spánkem, emoční podrážděností, horečkou, závratěmi, bolestmi hlavy a dalšími nežádoucími účinky. riziko reakcí, proto plánujeme navrhnout multicentrickou kohortovou studii, která vyhodnotí účinnost vakcíny proti HPV s různými cenami. Současně byly sledovány příznaky nežádoucích účinků HPV vakcíny u ženské populace příslušného věku.

Přehled studie

Detailní popis

Tuto studii vedla provinční nemocnice pro zdraví matek a dětí Fujian s následujícími výzkumnými centry: Xiangya Hospital of Central South University, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen Mattern and Child Health Hospital, Hubei provinční nemocnice pro zdraví matek a dětí , provincie Shandong a provincie Shaanxi. Nábor byl proveden v 6 provinciích v různých oblastech Číny a v každé provincii bylo naverbováno 2000 subjektů. Celkem bylo přijato 12 000 subjektů. Každý subjekt byl hodnocen během 3 až 12 měsíců po poslední dávce vakcíny proti HPV a symptomy nežádoucích reakcí byly zjišťovány telefonicky a tváří v tvář. Pro detekci koncentrace komplexních protilátek proti HPV vakcíně byla odebrána 1 zkumavka periferní krve (3 ml). Byla provedena multicentrická kohortová studie s cílem vyhodnotit účinnost vakcíny proti HPV a sledovat příznaky nežádoucích reakcí na vakcínu proti HPV u ženské populace příslušného věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Weiyi Pan
          • Telefonní číslo: 086 13685031683
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Telefonní číslo: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 9-45 let, které dostaly poslední dávku vakcíny proti HPV během 12 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Žena, 9-45 let; Získejte poslední dávku HPV vakcíny do 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

- Těhotenství nebo kojení během očkování proti HPV; Ti, kteří odmítají následnou kontrolu a informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina vakcín proti HPV
Byly zahrnuty ženy ve věku 9-45 let, které dostaly poslední dávku HPV vakcíny během posledních 12 měsíců, a každý subjekt byl hodnocen během 3-12 měsíců po poslední dávce HPV vakcíny. Symptomy nežádoucí reakce byly dotazovány po telefonické kontrole a tváří v tvář a byla odebrána zkumavka periferní krve (3 ml) pro detekci koncentrace komplexní protilátky proti HPV vakcíně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce protilátek neutralizující HPV vakcínu
Časové okno: Během 3 až 12 měsíců od poslední dávky HPV vakcíny každého subjektu
Všichni účastníci byli testováni na neutralizační protilátky proti HPV vakcíně
Během 3 až 12 měsíců od poslední dávky HPV vakcíny každého subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HVAC2302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost, sebe sama

3
Předplatit