- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05932576
Multicentrická kohortová studie hodnotící účinnost a nežádoucí účinky očkování proti HPV u čínských žen
28. června 2023 aktualizováno: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Multicentrická kohortová studie hodnotící účinnost a nežádoucí účinky různého očkování proti HPV u čínských žen
Lidský papilomavirus (HPV) je v současnosti jednou z nejčastějších sexuálně přenosných infekcí, podle karcinogenity se dělí na genotypy s vysokým rizikem a genotypy s nízkým rizikem, výzkum potvrdil, že kontinuální infekce karcinogenního typu HPV vede k vyššímu výskytu condyloma acuminatum a rakoviny děložního čípku, zatímco zvyšuje riziko rakoviny orofaryngu, rakoviny pochvy a dalších souvisejících rakovin.
Vakcíny proti HPV byly široce zavedeny po celém světě k prevenci rakoviny dolního genitálního traktu, jako je rakovina děložního čípku, konečníku a vulvy.
U různých typů HPV vakcín, rozdělených na domácí bivalentní, importovanou bivalentní (GlaxoSmithKline), kvadrivalentní (Merck) a devítivalentní (Merck) HPV vakcínu, čtyři vakcíny zabraňují vysoce rizikovému infekčnímu onemocnění typu HPV 16/18 a čtyři vakcíny genotypy prevence vakcíny proti HPV a devítivalentní vakcínou proti HPV jsou různé a různé ceny, míra ochrany, objekty očkování a postupy imunizace se mírně liší.
Studie zároveň prokázaly, že ženy po HPV vakcíně, zarudnutí paže, otoku, horku a bolesti mají vysoký výskyt nežádoucích reakcí, často doprovázených poruchami menstruace, problémy se spánkem, emoční podrážděností, horečkou, závratěmi, bolestmi hlavy a dalšími nežádoucími účinky. riziko reakcí, proto plánujeme navrhnout multicentrickou kohortovou studii, která vyhodnotí účinnost vakcíny proti HPV s různými cenami.
Současně byly sledovány příznaky nežádoucích účinků HPV vakcíny u ženské populace příslušného věku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tuto studii vedla provinční nemocnice pro zdraví matek a dětí Fujian s následujícími výzkumnými centry: Xiangya Hospital of Central South University, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen Mattern and Child Health Hospital, Hubei provinční nemocnice pro zdraví matek a dětí , provincie Shandong a provincie Shaanxi.
Nábor byl proveden v 6 provinciích v různých oblastech Číny a v každé provincii bylo naverbováno 2000 subjektů.
Celkem bylo přijato 12 000 subjektů.
Každý subjekt byl hodnocen během 3 až 12 měsíců po poslední dávce vakcíny proti HPV a symptomy nežádoucích reakcí byly zjišťovány telefonicky a tváří v tvář.
Pro detekci koncentrace komplexních protilátek proti HPV vakcíně byla odebrána 1 zkumavka periferní krve (3 ml).
Byla provedena multicentrická kohortová studie s cílem vyhodnotit účinnost vakcíny proti HPV a sledovat příznaky nežádoucích reakcí na vakcínu proti HPV u ženské populace příslušného věku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
12000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Binhua
- Telefonní číslo: 13599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Binhua Dong
- Telefonní číslo: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Weiyi Pan
- Telefonní číslo: 086 13685031683
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
Kontakt:
- Zheng Zheng, M.D
- Telefonní číslo: +8613500056539
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Kontakt:
- Hongning Cai, M.D
- Telefonní číslo: +8615926224867
- E-mail: catherine-527@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Yu Zhang
- Telefonní číslo: 0731-88877216
- E-mail: cszhangyu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 9-45 let, které dostaly poslední dávku vakcíny proti HPV během 12 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 9-45 let; Získejte poslední dávku HPV vakcíny do 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení během očkování proti HPV; Ti, kteří odmítají následnou kontrolu a informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina vakcín proti HPV
Byly zahrnuty ženy ve věku 9-45 let, které dostaly poslední dávku HPV vakcíny během posledních 12 měsíců, a každý subjekt byl hodnocen během 3-12 měsíců po poslední dávce HPV vakcíny.
Symptomy nežádoucí reakce byly dotazovány po telefonické kontrole a tváří v tvář a byla odebrána zkumavka periferní krve (3 ml) pro detekci koncentrace komplexní protilátky proti HPV vakcíně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce protilátek neutralizující HPV vakcínu
Časové okno: Během 3 až 12 měsíců od poslední dávky HPV vakcíny každého subjektu
|
Všichni účastníci byli testováni na neutralizační protilátky proti HPV vakcíně
|
Během 3 až 12 měsíců od poslední dávky HPV vakcíny každého subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HVAC2302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinnost, sebe sama
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)NáborZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... a další spolupracovníciDokončenoZnalost orálního zdraví | Postoje k orálnímu zdraví | Orální zdraví Self-efficicacyChile
-
Wake Forest University Health SciencesWake Forest UniversityStaženo
-
Hacettepe UniversityDokončenoStrach z porodu | Způsob dodání | Motivační rozhovor | Porod Self-efficicacyKrocan
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý