MK-0616(경구 PCSK9 억제제) 신장 손상 연구 2(MK-0616-020)
2025년 2월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
다양한 정도의 신기능 장애가 있는 참가자에서 MK-0616의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 다양한 정도의 신장 손상(중등도, 중증, 말기 신장 질환[ESRD ]) 스타틴 요법의 배경에 대해 건강한 평균 대조군 참가자에게.
공식적인 가설은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
패널 C에는 ESRD 참가자가 포함되었습니다.
패널 C 참가자에 대해 소변 샘플을 얻을 수 없었으므로 프로토콜에 사전 지정 된 패널 C 참가자에 대해 약동학 적 (PK) 분석을 수행 할 수 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 패널 A, B 및 C 참가자의 경우 신장 손상(RI) 및 고콜레스테롤혈증을 제외하고 건강 상태가 양호해야 합니다. 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 진성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 안정적인 만성 의학적 또는 정신 질환이 있는 RI 참가자 , 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 통풍 및 만성 불안 또는 우울증은 연구자 및 후원자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 40kg/m2(포함)
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 스타틴 요법의 용량 또는 유형에 변화가 없고 참가자가 연구 후 방문까지 연구 기간 동안 스타틴 요법에 변화가 없을 것으로 예상하는 것으로 정의되는 안정적인 용량의 스타틴 요법을 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신장 동맥 협착증의 병력 또는 존재.
- 신장 이식을 받았습니다.
- 과거 측정에 의해 결정된 대로 빠르게 변동하는 신장 기능이 있음
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 음식 및 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 과거력 위장병이 있거나 위우회술 또는 유사한 수술을 받은 자
- 암 병력(악성)
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 항-단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 소분자 치료, 단클론 항체 또는 짧은 간섭 RNA(siRNA) 또는 RNA 간섭(즉, 인클리시란)을 받았음
- RI가 있는 참가자(패널 A, B 및 C): 참가자가 적어도 1개월 동안 안정적인 요법을 받지 않은 경우 만성 질환 및/또는 신장 질환과 관련된 상태를 치료하기 위해 약물을 복용(요구되는 스타틴 제외) 연구 개입의 초기 투여량을 투여하기 전 최소 2개월 동안 안정적인 투여량) 및/또는 연구 개입 투여 전 4시간 및 투여 후 4시간 이내에 약물(들)의 사용을 보류할 수 없음
- 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여
- 하루에 3인분 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 하루에 6인분 이상의 카페인 음료를 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A : 온건 한 신장 장애 (RI)
참가자는 1 일째에 20 mg 정제 단일 복용량 20 mg 정제를받습니다.
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구강 복용량
다른 이름들:
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실험적: 패널 B : 심한 RI
참가자는 1 일째에 20 mg 정제 단일 복용량 20 mg 정제를받습니다.
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구강 복용량
다른 이름들:
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실험적: 패널 C : 혈액 투석 (HD)의 말기 신장 질환 (ESRD)
참가자는 1 일과 16 일에 구두로 20mg 정제 20 mg 정제를받습니다.
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구강 복용량
다른 이름들:
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실험적: 패널 D : 건강한 컨트롤
참가자는 1 일째에 20mg 정제 20 mg 정제 단일 용량을 enliciticide decanoate를받습니다.
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구강 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Enliciticide decanoat
기간: 미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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AUC0-INF는 무한대에 추정 된 용량 투여로부터 혈장 내 약물의 총량의 측정 값이었다.
혈장 샘플에 대한 혈액을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 패널 A, B, C 및 D 참가자에 대한 enliciticide decanoate의 AUC0-INF를 결정 하였다.
프로토콜에 따라, HD 암의 패널 C ESRD를 두 개의 암으로 분리 하였다 : 패널 C ESRD- enlicitide decanoate pre-hemodialysis 및 패널 C esrd- auc0-inf를보고하기 위해 헤아코 디아 카노 디스 디아 카나이트.
프로토콜 당 평균 AUC0-INF가보고되었습니다.
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미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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Enliciticide decanoate의 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)까지의 AUC
기간: 미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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오 클라스트는 시간 제로에서 마지막으로 측정 가능한 농도로의 enlisicitide decanoate의 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의되었다.
혈장 샘플에 대한 혈액을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 패널 A, B, C 및 D 참가자에서 enliciticide decanoate의 auclast를 결정 하였다.
프로토콜에 따라, HD 암의 패널 C ESRD를 두 개의 암으로 분리 하였다 : 패널 C ESRD- enlicitidide decanoate pre -hemodialysis 및 패널 C esrd- auclast를보고하기 위해 탈피 후 디아 카노이트.
프로토콜 당 평균 auclast가보고되었습니다.
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미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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Enliciticide decanoate의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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Cmax는 투여 후 관찰 된 Enlicitidide Decanoate의 최대 또는 피크 농도로 정의되었다.
혈장 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 패널 A, B, C 및 D 참가자에서 enliciticide decanoate의 CMAX를 결정 하였다.
프로토콜에 따라, HD 암의 패널 C ESRD를 2 개의 팔로 분리 하였다 : 패널 C enliciticide decanoate pre-hemodialysis 및 패널 C enlicitide hemodialysis를보고하여 Cmax를보고했다.
프로토콜 당 평균 CMAX가보고되었습니다.
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미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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Enliciticide decanoate의 최대 혈장 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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Tmax는 연구 약물이 혈장에서 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
혈장 샘플에 대한 혈액을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 패널 A, B, C 및 D 참가자에서 enliciticide decanoate의 TMAX를 결정 하였다.
프로토콜에 따라, HD 암의 패널 C ESRD를 2 개의 팔로 분리 하였다 : 패널 C enliciticide decanoate pre-hemodialysis 및 패널 C enlicitide hemodialysis를보고하여 Tmax를보고했다.
프로토콜 당 평균 Tmax가보고되었습니다.
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미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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Enliciticide decanoate의 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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Half-Life (T1/2)는 Enclitide Decanoate의 혈장 약물 농도에 필요한 시간으로 정의되어 피크에서 50% 감소했습니다.
혈장 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 패널 A, B, C 및 D 참가자에서 enliciticide decanoate의 T1/2를 결정 하였다.
프로토콜에 따라, HD 암의 패널 C ESRD를 2 개의 팔로 분리 하였다 : 패널 C enliciticide decanoate pre-hemodialysis 및 패널 C enlicitide decanoate heemodialysis를보고하여 T1/2를보고했다.
프로토콜 당 평균 T1/2가보고되었습니다.
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미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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Enliciticide decanoate의 명백한 클리어런스 (Cl/f)
기간: 미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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CL/F는 시간이 지남에 따라 혈장에서 혈장 데카 노트의 명백한 총 클리어런스였다.
혈장 샘플에 대한 혈액을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 패널 A, B, C 및 D 참가자에 대한 Enlicitidide Decanoate의 Cl/F를 결정 하였다.
프로토콜에 따라, HD 암의 패널 C ESRD를 2 개의 팔로 분리 하였다 : 패널 C enliciticide decanoate pre-hemodialysis 및 패널 C enlicitide hemodialysis 후 Cl/f를보고합니다.
프로토콜 당 평균 CL/F가보고되었습니다.
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미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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Enliciticide Decanoate의 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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VZ/F는 혈장과 신체의 나머지 신체 사이의 enlicitidide decanoate의 명백한 양의 분포였다.
혈장 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 패널 A, B, C 및 D 참가자에서 enliciticide decanoate의 VZ/F를 결정 하였다.
프로토콜에 따라, HD 암의 패널 C ESRD를 2 개의 팔로 분리 하였다 : 패널 C enliciticide decanoate pre-hemodialysis 및 패널 C enlicitide decanoate hemodialysis vz/f를보고합니다.
프로토콜 당 평균 VZ/F가보고되었습니다.
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미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 240 시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패널 C : enliciticide decanoate의 투석 허가 (CLD)
기간: 사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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CLD는 투석을 통해 혈장으로부터 제거 된 enlicitidide decanoate의 양의 척도였다.
프로토콜에 따라, HD 암의 패널 C ESRD를 2 개의 팔로 분리 하였다 : 패널 C enliciticide decanoate pre-hemodialysis 및 패널 C enliciticide decanoate decanoate heemodialysis.
패널 C 참가자가 평균 CLD를 결정하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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패널 C : enliciticide decanoate의 투석 농도 (CD)
기간: 사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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Cd는 투석에서 enlicitidide decanoate의 농도의 척도였다.
프로토콜에 따라, HD 암의 패널 C ESRD를 2 개의 팔로 분리 하였다 : 패널 C enliciticide decanoate pre-hemodialysis 및 패널 C enliciticide decanoate decanoate heemodialysis.
패널 C 참가자가 평균 CD를 결정하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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패널 C : 투석기에서 enlicitidide decanoate 배설물 (AED)의 양
기간: 사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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AED는 투석에서 배설 된 enlicitidide decanoate의 양의 척도였다.
프로토콜에 따라, HD 암의 패널 C ESRD를 2 개의 팔로 분리 하였다 : 패널 C enliciticide decanoate pre-hemodialysis 및 패널 C enliciticide decanoate decanoate heemodialysis.
패널 C 참가자가 평균 AED를 결정하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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패널 C : 투석에서 배설 된 enliciticide decanoate의 용량 (%용량) 백분율
기간: 사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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%용량은 투석에서 배설 된 enliciticide decanoate의 용량의 백분율이었다.
프로토콜에 따라, HD 암의 패널 C ESRD를 2 개의 팔로 분리 하였다 : 패널 C enliciticide decanoate pre-hemodialysis 및 패널 C enliciticide decanoate decanoate heemodialysis.
패널 C 참가자가 %용량을 결정하기 위해 소변 샘플을 수집 하였다.
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사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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Enlisicitide decanoat
기간: 예방 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 및 24 시간 후
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AE0-24는 0 내지 24 시간에 배설 된 enliciticide decanoate의 양의 척도였다.
패널 A, B, C 및 D에 대한 enlicitidide decanoate를 투여 한 후 AE0-24를 결정하기 위해 소변 샘플을 수집하여, 프로토콜 당 HD 암의 패널 C ESRD를 2 개의 팔로 분리 하였다 : 패널 C enlicitidide decanoate pre-hemodialysis 및 패널 C enlicitidide decanoate ae0-24를보고했다.
프로토콜 당 평균 AE0-24가보고되었습니다.
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예방 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 및 24 시간 후
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소변에서 배설 된 변하지 않은 enlicitidide decanoate의 백분율 (FE)
기간: 사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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Fe는 소변에서 배설 된 변하지 않은 enliciticide decanoate의 백분율의 척도였다.
24 시간 수집 간격 (Fe)에 걸쳐 소변에서 변환되지 않은 Enlicitidide Decanoate의 백분율은 AE0-24 및 용량의 비율의 100 배로 계산되었다.
패널 A, B, C 및 D에 대한 enlisicitide decanoate의 투여 후 Fe를 결정하기 위해 소변 샘플을 수집하여 프로토콜 당 HD 암의 패널 C ESRD를 2 개의 팔로 분리 하였다 : 패널 C remicalide decanoate pre-heemodialysis 및 패널 c regisitide decanoate post-hemodialysis on report Fe.
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사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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Enliciticide decanoate의 신장 클리어런스 (CLR)
기간: 사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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CLR은 신장에 의해 혈장에서 데카 노테이트를 얼마나 빨리 제거하고 소변으로 배설했는지에 대한 척도였다.
패널 A, B, C 및 D에 대한 enlicitidide decanoate의 투여 후 CLR을 결정하기 위해 소변 샘플을 수집하여 프로토콜 당 HD 암의 패널 C ESRD를 두 팔로 분리 하였다 : 패널 c enlicitidide decanoate pre-lemodialysis 및 pernicatide decanoate post-Hemodialysis에 대한 보고서 CLR.
프로토콜에 따라 평균 CLR이보고되었습니다.
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사전 및 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48 시간 이후
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 30 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE를 경험 한 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 약 30 일
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패널 A, B 및 D : AE로 인해 연구에서 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 30 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단 한 패널 A, B 및 D 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 약 30 일
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패널 C : AE로 인한 연구 치료에서 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 30 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단 한 패널 C 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 약 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .