Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-0616 (doustny inhibitor PCSK9) Niewydolność nerek Badanie 2 (MK-0616-020)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki MK-0616 u uczestników z różnymi stopniami niewydolności nerek

Głównym celem badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) MK-0616 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 20 mg u uczestników leczonych statynami z różnym stopniem niewydolności nerek (umiarkowana, ciężka, schyłkowa niewydolność nerek [ESRD ]) do tych zdrowych średnio dopasowanych uczestników kontrolnych na tle terapii statynami. Nie ma formalnej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w dobrym zdrowiu, z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek (RI) i hipercholesterolemii w przypadku uczestników Paneli A, B i C. Uczestnicy z RI, którzy mają stabilne, przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym między innymi nadciśnienie, hipercholesterolemię, cukrzycę , nadczynność lub niedoczynność tarczycy, dna moczanowa oraz przewlekły lęk lub depresja mogą zostać uwzględnione według uznania badacza i sponsora.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2 włącznie
  • Być na stabilnej dawce jakiejkolwiek terapii statynami zdefiniowanej jako: brak zmian w dawce lub rodzaju terapii statyną przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i uczestnik nie przewiduje żadnych zmian w terapii statynami przez cały czas trwania badania aż do wizyty po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zwężenia tętnicy nerkowej.
  • Miał przeszczep nerki.
  • Ma szybko zmieniającą się czynność nerek, jak określono na podstawie pomiarów historycznych
  • Ma historię choroby żołądkowo-jelitowej, która może wpływać na wchłanianie pokarmu i leków, zgodnie z ustaleniami badacza, lub przeszedł operację bajpasu żołądka lub podobną operację
  • Historia raka (złośliwości)
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Otrzymał leczenie drobnocząsteczkowe anty-proteinową konwertazą subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9), przeciwciałem monoklonalnym lub krótkim interferującym RNA (siRNA) lub interferencją RNA (tj. Inclisiran) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z RI (panele A, B i C): Przyjmują leki stosowane w leczeniu przewlekłych schorzeń i/lub schorzeń związanych z chorobą nerek, jeśli uczestnik nie stosował stałego schematu leczenia przez co najmniej 1 miesiąc (inne niż statyny, które wymagają stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące) przed podaniem początkowej dawki interwencji w ramach badania i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania leków w ciągu 4 godzin przed i 4 godziny po podaniu interwencji w ramach badania
  • Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewową).
  • Spożywa więcej niż 3 porcje napojów alkoholowych dziennie
  • Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji napojów zawierających kofeinę dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A: Umiarkowana niewydolność nerek (RI)
Okres 1 Dzień 1: Uczestnicy otrzymują tabletkę MK-0616 20 mg pojedynczą dawkę doustnie (Okres 1 = 15 dni)
Lek: MK-0616
Pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Panel B: Ciężkie RI
Okres 1 Dzień 1: Uczestnicy otrzymują tabletkę MK-0616 20 mg pojedynczą dawkę doustnie (Okres 1 = 15 dni)
Lek: MK-0616
Pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Panel C: Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas hemodializy (HD)
Okres 1 Dzień 1: Uczestnicy otrzymują tabletkę MK-0616 20 mg w pojedynczej dawce doustnie (Okres 1 = 15 dni). Okres 2 Dzień 1: Uczestnicy otrzymują tabletkę MK-0616 20 mg w pojedynczej dawce doustnie (Okres 2 = 15 dni). 14-dniowy okres wymywania oddzieli Okres 1 i Okres 2.
Lek: MK-0616
Pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Panel D: zdrowy
Okres 1 Dzień 1: Uczestnicy otrzymują tabletkę MK-0616 20 mg pojedynczą dawkę doustnie (Okres 1 = 15 dni)
Lek: MK-0616
Pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panele A, B i D: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) MK-0616: Okres 1
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu (Okres 1 = 15 dni)
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf MK-0616
Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu (Okres 1 = 15 dni)
Panel C: AUC0-inf MK-0616: Okresy 1 i 2
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu dawki (każdy okres = 15 dni)
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf MK-0616
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu dawki (każdy okres = 15 dni)
Panele A, B i D: AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) MK-0616: okres 1
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu (Okres 1 = 15 dni)
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia AUClast MK-0616
Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu (Okres 1 = 15 dni)
Panel C: AUClast MK-0616: Okresy 1 i 2
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu (każdy okres = 15 dni
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia AUClast MK-0616
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu (każdy okres = 15 dni
Panele A, B i D: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-0616: Okres 1
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 po podaniu (okres 1 = 15 dni)
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax MK-0616
Okres 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 po podaniu (okres 1 = 15 dni)
Panel C: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-0616: Okresy 1 i 2
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu (każdy okres = 15 dni
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax MK-0616
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu (każdy okres = 15 dni
Panel A, B i D: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-0616: Okres 1
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Tmax MK-0616
Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Panel C: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-0616: Okresy 1 i 2
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Tmax MK-0616
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Panele A, B i D: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-0616: Okres 1
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia t1/2 MK-0616
Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Panel C: t1/2 MK-0616: Okresy 1 i 2
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia t1/2 MK-0616
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Panel A, B i D: Pozorny prześwit (CL/F) MK-0616: Okres 1
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu (Okres 1 = 15 dni)
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia CL/F MK-0616
Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu (Okres 1 = 15 dni)
Panel C: Pozorny luz (CL/F) MK-0616: Okresy 1 i 2
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia CL/F MK-0616
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Panele A, B i D: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) MK-0616
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Vz/F MK-0616
Okres 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Panel C: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) MK-0616
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Krew do próbek osocza zostanie pobrana we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Vz/F MK-0616
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens dializatu (CLd) MK-0616
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu — panel C (okres 2)
CLd to ilość MK-0616 usunięta z osocza poprzez dializę.
Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu — panel C (okres 2)
Stężenie dializatu MK-0616
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu — panel C (okres 2)
Cd to stężenie MK-0616 w dializacie.
Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu — panel C (okres 2)
Ilość MK-0616 wydalanego (AEd) w dializacie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu — panel C (okres 2)
Oceniona zostanie ilość MK-0616 wydalona z dializatu.
Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu — panel C (okres 2)
Procent dawki (% dawki) MK-0616 wydalonej z dializatem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu — panel C (okres 2)
Oceniona zostanie zawartość procentowa dawki MK-0616 w dializacie.
Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu — panel C (okres 2)
Ilość MK-0616 wydalana z moczem od 0 do 24 godzin (AE0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu (wszystkie panele: okres 1; panel C: okres 2)
Podana zostanie ilość MK-0616 wydalona z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu (wszystkie panele: okres 1; panel C: okres 2)
Frakcja niezmienionego MK-0616 wydalana z moczem (Fe)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu (wszystkie panele: okres 1; panel C: okres 2)
Zgłoszona zostanie frakcja niezmienionego MK-0616 wydalona z moczem
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu (wszystkie panele: okres 1; panel C: okres 2)
Klirens nerkowy (CLr) MK-0616
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu (wszystkie panele: okres 1; panel C: okres 2)
Zgłoszony zostanie CLr MK-0616
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu (wszystkie panele: okres 1; panel C: okres 2)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 30 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej
Do około 30 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 30 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej
Do około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0616-020
  • MK-0616-020 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-0616

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj