Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK-0616 (orális PCSK9-inhibitor) 2. vesekárosodási vizsgálat (MK-0616-020)

2024. február 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú klinikai vizsgálat az MK-0616 farmakokinetikájának értékelésére különböző fokú vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél

A vizsgálat elsődleges célja az MK-0616 plazma farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása egyszeri 20 mg-os dózis után sztatinterápia hátterében különböző fokú vesekárosodásban (közepes, súlyos, végstádiumú vesebetegségben [ESRD) szenvedő résztvevőknél. ]). Formális hipotézis nincs.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségnek kell lennie, kivéve a vesekárosodást (RI) és a hiperkoleszterinémiát az A, B és C panelben résztvevők esetében. Azok a RI-ben szenvedő résztvevők, akiknek stabil, krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, hiperkoleszterinémiát, cukorbetegséget , pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, köszvény és krónikus szorongás vagy depresszió a vizsgáló és a szponzor döntése alapján beszámítható.
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 kg/m2 és ≤ 40 kg/m2, beleértve
  • A szűrés előtt legalább 2 hónapig nem változik a sztatinterápia dózisa vagy típusa, és a résztvevő arra számít, hogy a sztatinterápia nem változik a vizsgálat során a vizsgálatot követő látogatásig.

Kizárási kritériumok:

  • Veseartéria-szűkület előfordulása vagy jelenléte.
  • Veseátültetésen esett át.
  • Történelmi mérések alapján gyorsan ingadozó vesefunkciója van
  • A kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja a táplálék és a gyógyszer felszívódását, a vizsgáló megállapítása szerint, vagy gyomor-bypass-on vagy hasonló műtéten esett át
  • Rák (rosszindulatú daganat) anamnézisében
  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
  • Protein konvertáz elleni szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) kis molekulájú kezelést kapott, monoklonális antitesttel vagy rövid interferáló RNS-sel (siRNS) vagy RNS-interferenciával (pl. Inclisiran) kapott a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • RI-vel rendelkező résztvevők (A, B és C panel): Krónikus betegségek és/vagy vesebetegséggel összefüggő állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése, ha a résztvevő legalább 1 hónapja nem részesült stabil kezelési renden (a sztatinok kivételével, amelyekhez szükség van stabil dózis legalább 2 hónapig) a vizsgálati beavatkozás kezdeti dózisának beadása előtt, és/vagy nem tudja megtagadni a gyógyszer(ek) alkalmazását a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 órával és azt követően 4 órával
  • Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban az elővizsgálati (szűrő) látogatást megelőző 4 héten belül
  • Naponta több mint 3 adag alkoholos italt fogyaszt
  • Túlzott mennyiségben fogyaszt, napi 6 adagnál több koffeintartalmú italt fogyaszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A panel: Mérsékelt vesekárosodás (RI)
1. időszak 1. nap: A résztvevők MK-0616 20 mg-os tablettát kapnak egyszeri adagban szájon át (1. periódus = 15 nap)
Drog: MK-0616
Egyszeri orális adag
Kísérleti: B panel: Súlyos RI
1. időszak 1. nap: A résztvevők MK-0616 20 mg-os tablettát kapnak egyszeri adagban szájon át (1. periódus = 15 nap)
Drog: MK-0616
Egyszeri orális adag
Kísérleti: C panel: Végstádiumú vesebetegség (ESRD) hemodialízisen (HD)
1. periódus 1. nap: A résztvevők MK-0616 20 mg-os tablettát kapnak egyszeri adagban szájon át (1. periódus = 15 nap). 2. periódus 1. nap: A résztvevők MK-0616 20 mg-os tablettát kapnak egyszeri adagban szájon át (2. periódus = 15 nap). Egy 14 napos kimosási időszak választja el az 1. és a 2. periódust.
Drog: MK-0616
Egyszeri orális adag
Kísérleti: D panel: Egészséges
1. időszak 1. nap: A résztvevők MK-0616 20 mg-os tablettát kapnak egyszeri adagban szájon át (1. periódus = 15 nap)
Drog: MK-0616
Egyszeri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A, B és D panelek: Az MK-0616 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-Inf): 1. periódus
Időkeret: 1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után (1. periódus = 15 nap)
Az MK-0616 AUC0-inf értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után (1. periódus = 15 nap)
C panel: MK-0616 AUC0-inf: 1. és 2. időszak
Időkeret: 1. és 2. periódus: Adagolás előtti és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 óra az adagolás után (mindegyik időszak = 15 nap)
Az MK-0616 AUC0-inf értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. és 2. periódus: Adagolás előtti és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 óra az adagolás után (mindegyik időszak = 15 nap)
A, B és D panelek: AUC a 0. időponttól az MK-0616 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast): 1. időszak
Időkeret: 1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után (1. periódus = 15 nap)
Az MK-0616 AUClast értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után (1. periódus = 15 nap)
C panel: MK-0616 AUClast: 1. és 2. időszak
Időkeret: 1. és 2. periódus: Adagolás előtti és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 óra az adagolás után (minden időszak = 15 nap
Az MK-0616 AUClast értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. és 2. periódus: Adagolás előtti és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 óra az adagolás után (minden időszak = 15 nap
A, B és D panelek: Az MK-0616 maximális plazmakoncentrációja (Cmax): 1. időszak
Időkeret: 1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 az adagolás után (1. periódus = 15 nap)
Az MK-0616 Cmax-értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 az adagolás után (1. periódus = 15 nap)
C panel: MK-0616 maximális plazmakoncentrációja (Cmax): 1. és 2. periódus
Időkeret: 1. és 2. periódus: Adagolás előtti és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után (minden időszak = 15 nap
Az MK-0616 Cmax-értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. és 2. periódus: Adagolás előtti és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után (minden időszak = 15 nap
A, B és D panel: Az MK-0616 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő: 1. időszak
Időkeret: 1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
Az MK-0616 Tmax-értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
C panel: Az MK-0616 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő: 1. és 2. periódus
Időkeret: 1. és 2. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
Az MK-0616 Tmax-értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. és 2. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
A, B és D panelek: Az MK-0616 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2): 1. időszak
Időkeret: 1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
Az MK-0616 t1/2 értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
C panel: MK-0616 t1/2: 1. és 2. időszak
Időkeret: 1. és 2. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
Az MK-0616 t1/2 értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. és 2. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
A, B és D panel: MK-0616 látszólagos távolsága (CL/F): 1. időszak
Időkeret: 1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után (1. periódus = 15 nap)
Az MK-0616 CL/F értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után (1. periódus = 15 nap)
C panel: Az MK-0616 látszólagos távolsága (CL/F): 1. és 2. periódus
Időkeret: 1. és 2. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
Az MK-0616 CL/F értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. és 2. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
A, B és D panelek: Az MK-0616 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: 1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
Az MK-0616 Vz/F értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
C panel: Az MK-0616 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: 1. és 2. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
Az MK-0616 Vz/F értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért gyűjtenek a plazmamintákhoz.
1. és 2. periódus: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MK-0616 dializátum clearance-e (CLd).
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adagolás után – C panel (2. periódus)
A CLd az MK-0616 mennyisége, amely a plazmából dialízissel kiürült.
Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adagolás után – C panel (2. periódus)
Az MK-0616 dializátum koncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adagolás után – C panel (2. periódus)
A Cd az MK-0616 koncentrációja a dializátumban.
Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adagolás után – C panel (2. periódus)
A dializátumban kiválasztott MK-0616 (AEd) mennyisége
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adagolás után – C panel (2. periódus)
A dializátumban kiválasztott MK-0616 mennyiségét meg kell határozni.
Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adagolás után – C panel (2. periódus)
A dializátumban kiválasztott MK-0616 dózis százalékos aránya (%dózis).
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adagolás után – C panel (2. periódus)
Meg kell határozni az MK-0616 dózisának százalékos arányát a dializátumban.
Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adagolás után – C panel (2. periódus)
A vizelettel ürülő MK-0616 mennyisége 0 és 24 óra között (AE0-24)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óráig (minden panel: 1. periódus; C panel: 2. időszak)
Az adagolás utáni első 24 órában a vizelettel kiválasztott MK-0616 mennyiségét jelentik.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óráig (minden panel: 1. periódus; C panel: 2. időszak)
A vizelettel kiválasztott változatlan MK-0616 frakciója (Fe)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óráig (minden panel: 1. periódus; C panel: 2. időszak)
A változatlan MK-0616 vizelettel kiválasztott frakcióját jelentik
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óráig (minden panel: 1. periódus; C panel: 2. időszak)
Az MK-0616 vese clearance-e (CLr).
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óráig (minden panel: 1. periódus; C panel: 2. időszak)
Az MK-0616 CLr-jét jelenteni fogják
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óráig (minden panel: 1. periódus; C panel: 2. időszak)
A legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 30 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával.
Körülbelül 30 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Körülbelül 30 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával.
Körülbelül 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0616-020
  • MK-0616-020 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-0616

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel