MK-0616 (inhibiteur oral de PCSK9) Étude 2 sur l'insuffisance rénale (MK-0616-020)
12 février 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du MK-0616 chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance rénale
L'objectif principal de l'étude est de comparer la pharmacocinétique plasmatique (PK) du MK-0616 après une dose unique de 20 mg chez des participants sous traitement par statine présentant divers degrés d'insuffisance rénale (insuffisance rénale modérée, sévère, en phase terminale [ESRD ]) à ceux de participants témoins appariés moyens en bonne santé ayant suivi un traitement par statines.
Il n'y a pas d'hypothèse formelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le panneau C comprenait les participants avec ESRD.
Aucun échantillon d'urine n'a pu être obtenu sur les participants au panneau C et donc aucune analyse pharmacocinétique (PK) n'a pu être effectuée pour les participants au panneau C tel que prédéfini dans le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
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Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être en bonne santé, à l'exception de l'insuffisance rénale (IR) et de l'hypercholestérolémie pour les participants aux panels A, B et C. Les participants atteints d'IR qui ont des conditions médicales ou psychiatriques stables et chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le diabète sucré , l'hyper- ou l'hypothyroïdie, la goutte et l'anxiété ou la dépression chronique peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur et du commanditaire.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2, inclus
- Être sur une dose stable de tout traitement par statine défini comme : aucun changement de dose ou de type de traitement par statine pendant au moins 2 mois avant le dépistage et le participant n'anticipe aucun changement de traitement par statine tout au long de l'étude jusqu'à la visite post-étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de sténose de l'artère rénale.
- A subi une greffe de rein.
- A une fonction rénale fluctuante rapidement, déterminée par des mesures historiques
- A des antécédents de maladie gastro-intestinale qui pourrait affecter l'absorption des aliments et des médicaments, tel que déterminé par l'investigateur, ou a subi un pontage gastrique ou une chirurgie similaire
- Antécédents de cancer (malignité)
- Antécédents d'allergies multiples et / ou graves importantes, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre
- A reçu un traitement par petite molécule anti-proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), un anticorps monoclonal ou un ARN interférent court (siARN) ou une interférence ARN (c.-à-d. Inclisiran) dans les 12 mois précédant le dépistage
- Participants atteints d'IR (panels A, B et C) : prendre des médicaments pour traiter des affections médicales chroniques et/ou des affections associées à une maladie rénale, si le participant n'a pas suivi un régime stable pendant au moins 1 mois (autre que les statines, qui nécessitent une dose stable pendant au moins 2 mois) avant l'administration de la dose initiale de l'intervention à l'étude, et/ou est incapable de suspendre l'utilisation du ou des médicaments dans les 4 heures précédant et 4 heures après l'administration de l'intervention à l'étude
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage)
- Consomme plus de 3 portions de boissons alcoolisées par jour
- Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions de boissons caféinées par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panneau A: Aspiration rénale modérée (RI)
Les participants reçoivent des acénieurs de décanoate 20 mg dose unique de comprimés par voie orale le jour 1
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Dose orale
Autres noms:
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Expérimental: Panneau B: RI sévère
Les participants reçoivent des acénieurs de décanoate 20 mg dose unique de comprimés par voie orale le jour 1
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Dose orale
Autres noms:
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Expérimental: Panel C: maladie rénale terminale (ESRD) sur l'hémodialyse (HD)
Les participants reçoivent un comprimé de décanoate de délicitide 20 mg par voie orale le jour 1 et le jour 16.
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Dose orale
Autres noms:
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Expérimental: Panneau D: contrôles sains
Les participants reçoivent des acénieurs de décanoate 20 mg dose unique de comprimés par voie orale le jour 1.
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Dose orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) de décanoate d'élicitide
Délai: Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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L'AUC0-INF était une mesure de la quantité totale de médicament dans le plasma de l'administration de dose extrapolée à l'infini.
Le sang pour les échantillons de plasma a été prélevé sur des points de time pré-spécifiés pour déterminer l'AUC0-INF du décanoate d'élicitide pour les participants A, B, C et D
Selon le protocole, le panneau ESRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: Panneau C ESRD - Élicitide Decanoate pré-hémodialyse et Panel CESrd - Decanoate de Decanoate post-hémodialyse pour signaler l'AUC0-inf.
Selon le protocole, l'AUC0-INF moyen a été signalé.
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Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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AUC du temps 0 à la dernière concentration mesurable (auclast) de décanoate d'élicitide
Délai: Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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L'auclast a été défini comme la zone sous la courbe de concentration de concentration de décanoate d'élicitide du temps zéro pour la dernière concentration mesurable.
Le sang pour les échantillons de plasma a été prélevé à des points de time pré-spécifiés pour déterminer l'AUCLAST du décanoate d'élicitide dans les participants du panneau A, B, C et D.
Selon le protocole, le panneau ESRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: Panneau C ESRD - Élicitide Decanoate pré-hémodialyse et Panel CESrd - Decanoate post-hémodialyse CESRD pour signaler auclast.
Par protocole, un auclast moyen a été signalé.
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Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) du décanoate d'élicitide
Délai: Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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Le CMAX a été défini comme la concentration maximale ou maximale de décanoate d'élicitide observée après son administration.
Le sang pour les échantillons de plasma a été prélevé à des moments pré-spécifiés pour déterminer le CMAX de décanoate d'élicitide dans les participants des panneaux A, B, C et D.
Selon le protocole, le panneau CSRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C Decanoate pré-hémodialysé et le panneau C decanoate post-hématigané pour signaler CMAX.
Par protocole, CMAX moyen a été signalé.
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Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) du décanoate d'élicitide
Délai: Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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Le TMAX a été défini comme le temps nécessaire pour qu'un médicament d'étude atteigne une concentration maximale dans le plasma.
Le sang pour les échantillons de plasma a été prélevé à des moments pré-spécifiés pour déterminer le TMAX de décanoate d'élicitide dans les participants du panneau A, B, C et D.
Selon le protocole, le panneau CSRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C Decanoate Decanoate pré-hémodialysé et le panneau C Decanoate post-hémode-hémodialyse pour signaler Tmax.
Par protocole, Tmax moyen a été signalé.
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Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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Half-Life de terminal apparente (T1 / 2) du décanoate d'élicitide
Délai: Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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La demi-vie (T1 / 2) a été définie comme le temps nécessaire à la concentration plasmatique de médicament du décanoate d'enclitide pour diminuer de 50% par rapport au pic.
Le sang pour les échantillons de plasma a été prélevé à des moments pré-spécifiés pour déterminer le T1 / 2 du décanoate d'élicitide dans les participants des panneaux A, B, C et D.
Selon le protocole, le panneau CSRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C Decanoate pré-hémodialysé et le panneau C decanoate post-hématigané pour signaler T1 / 2.
Par protocole, la moyenne T1 / 2 a été signalée.
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Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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Clinité apparente (CL / F) de l'élivitide decanoate
Délai: Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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Cl / F était la clairance totale apparente du décanoate d'élicitide dans le plasma au fil du temps.
Le sang pour les échantillons de plasma a été prélevé à des points de time pré-spécifiés pour déterminer le CL / F du décanoate d'élicitide pour les participants au panneau A, B, C et D.
Selon le protocole, le panneau CSRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C Decanoate pré-hémodialysé et le panneau C decanoate post-hémodialyse pour signaler Cl / F.
Par protocole, un Cl / F moyen a été signalé.
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Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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Volume apparent de distribution (VZ / F) du décanoate d'élicitide
Délai: Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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VZ / F était le volume apparent de distribution du décanoate d'élicitide entre le plasma et le reste du corps, après la dose, évalué comme le volume total de décanoate d'élicitide qui devrait être uniformément distribué pour atteindre la concentration de médicament plasma souhaité.
Le sang pour les échantillons de plasma a été prélevé à des points de temps pré-spécifiés pour déterminer le VZ / F du décanoate d'élicitide dans les participants des panneaux A, B, C et D.
Selon le protocole, le panneau CSRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C Decanoate pré-hémodialysé et le panneau C decanoate post-hématigané pour signaler VZ / F.
Par protocole, VZ / F moyen a été signalé.
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Predose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après le dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Panneau C: Déclaration de dialysat (CLD) de l'licitide décanoate
Délai: Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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Le CLD était la mesure de la quantité de décanoate d'élicitide éliminé du plasma via la dialyse.
Selon le protocole, le panneau CSRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C Decanoate pré-hémodialysé et le panneau C decanoate post-hémodialysé.
Des échantillons d'urine devaient être prélevés pour les participants au panneau C afin de déterminer la CLD moyenne.
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Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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Panneau C: concentration de dialysat (CD) de décanoate d'élicitide
Délai: Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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Le CD était la mesure de la concentration de décanoate d'élicitide dans le dialysat.
Selon le protocole, le panneau CSRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C Decanoate pré-hémodialysé et le panneau C decanoate post-hémodialyse.
Des échantillons d'urine devaient être prélevés pour les participants au panneau C afin de déterminer la CD moyenne.
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Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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Panneau C: quantité d'élicitide décanoate excrété (AED) dans le dialysat
Délai: Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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AED était la mesure de la quantité de décanoate d'élicitide excrété dans le dialysat.
Selon le protocole, le panneau CSRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C Decanoate pré-hémodialysé et le panneau C decanoate post-hémodialyse.
Des échantillons d'urine devaient être prélevés pour les participants au panneau C afin de déterminer la MAI-AED.
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Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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Panneau C: pourcentage de dose (% dose) d'élicitide décrété excrété dans le dialysat
Délai: Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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Le% de la dose était le pourcentage de la dose de décanoate d'élicitide excrété dans le dialysat.
Selon le protocole, le panneau CSRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C Decanoate pré-hémodialysé et le panneau C decanoate post-hémodialyse.
Les échantillons d'urine devaient être prélevés pour les participants au panneau C afin de déterminer le% de dose.
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Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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Quantité d'élicitide décanoate excrété dans l'urine de 0 à 24 heures (AE0-24) après l'administration de décanoate d'élicitide
Délai: Predose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après le dose
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L'AE0-24 était la mesure de la quantité de décanoate d'licititide excrété à 0 à 24 heures.
Les échantillons d'urine devaient être prélevés pour déterminer l'AE0-24 après l'administration de décanoate d'élicitide pour les panneaux A, B, C et D. par protocole, le panneau CSRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C Decanoate Decanoate pré-hémodialyse et le panneau C en acénétide Decanoate post-hémodialyse pour signaler AE0-24.
Par protocole, AE0-24 a été signalé.
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Predose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après le dose
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Pourcentage de décanoate d'élicitide inchangé excrété dans l'urine (FE)
Délai: Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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La FE était la mesure du pourcentage de décanoates d'incitide inchangés excrétés dans l'urine.
Le pourcentage de décanoate d'élicitide qui a été excrété inchangé dans l'urine sur l'intervalle de collecte de 24 heures (FE) a été calculé comme 100 fois le rapport de l'AE0-24 et la dose.
Des échantillons d'urine devaient être prélevés pour déterminer la FE après l'administration de décanoate d'élicitide pour les panneaux A, B, C et D. par protocole, le panneau CESRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C acétifide décanoate pré-hémodialyse et le panneau C enlicitide décanoate après l'hémodialyse pour signaler FE.
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Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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Déclaration rénale (CLR) de l'élicitide décanoate
Délai: Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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Le CLR était la mesure de la rapidité avec laquelle le décanoate d'élicitide a été retiré du plasma par le rein et excrété dans l'urine.
Des échantillons d'urine devaient être prélevés pour déterminer la CLR après l'administration de décanoate d'élicitide pour les panneaux A, B, C et D. par protocole, le panneau CSRD sur le bras HD a été séparé en deux bras: le panneau C acécanoate de décanoate pré-hémodialyse et le panneau C enlicitide décanoate après l'hémodialyse pour signaler CLR.
Par protocole, une CLR moyenne a été signalée.
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Prédose et 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le dose
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Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le nombre de participants qui ont connu un AE ont été signalés.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Panneaux A, B et D: Nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le nombre de participants des panneaux A, B et D qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE a été signalé.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Panel C: Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le nombre de participants au panel C qui a interrompu le traitement de l'étude dus à un AE a été signalé.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-020
- MK-0616-020 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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