MK-0616 (inhibidor oral de PCSK9) Estudio de insuficiencia renal 2 (MK-0616-020)
12 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de MK-0616 en participantes con diversos grados de insuficiencia renal
El objetivo principal del estudio es comparar la farmacocinética plasmática (PK) de MK-0616 después de una dosis única de 20 mg en participantes con antecedentes de tratamiento con estatinas con diversos grados de insuficiencia renal (enfermedad renal en etapa terminal, moderada, grave [ESRD ]) a los de los participantes sanos de control emparejados en un contexto de tratamiento con estatinas.
No hay hipótesis formal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El panel C incluyó participantes con ESRD.
No se pudieron obtener muestras de orina en los participantes del Panel C y, por lo tanto, no se pudo realizar un análisis farmacocinético (PK) para los participantes del Panel C como especificado en el Protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gozar de buena salud con la excepción de insuficiencia renal (RI) e hipercolesterolemia para los participantes en los Paneles A, B y C. Participantes con RI que tienen condiciones médicas o psiquiátricas crónicas estables, que incluyen, entre otras, hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes mellitus , hiper o hipotiroidismo, gota y ansiedad o depresión crónica pueden incluirse a discreción del investigador y el Patrocinador.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2, inclusive
- Estar en una dosis estable de cualquier tratamiento con estatinas definido como: sin cambios en la dosis o el tipo de tratamiento con estatinas durante al menos 2 meses antes de la selección y el participante anticipa que no habrá cambios en el tratamiento con estatinas durante el estudio hasta la visita posterior al estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de estenosis de la arteria renal.
- Tuvo un trasplante renal.
- Tiene una función renal que fluctúa rápidamente según lo determinado por mediciones históricas
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción de alimentos y medicamentos, según lo determine el investigador, o ha tenido un bypass gástrico o una cirugía similar.
- Antecedentes de cáncer (malignidad)
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta
- Ha recibido un tratamiento de molécula pequeña anti-proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), anticuerpo monoclonal o ARN de interferencia corto (ARNip) o ARN de interferencia (es decir, Inclisiran) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Participantes con RI (Paneles A, B y C): Tomando medicamentos para tratar condiciones médicas crónicas y/o condiciones asociadas con la enfermedad renal, si el participante no ha estado en un régimen estable durante al menos 1 mes (aparte de las estatinas, que requieren una dosis estable durante al menos 2 meses) antes de la administración de la dosis inicial de la intervención del estudio, y/o no puede suspender el uso de los medicamentos dentro de las 4 horas anteriores y 4 horas después de la administración de la intervención del estudio
- Participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (de detección)
- Consume más de 3 porciones de bebidas alcohólicas por día
- Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones de bebidas con cafeína por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A: Deterioro renal moderado (RI)
Los participantes reciben una tableta de decanoato enicitidio 20 mg dosis única por vía oral en el día 1
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Dosis oral
Otros nombres:
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Experimental: Panel B: RI severo
Los participantes reciben una tableta de decanoato enicitidio 20 mg dosis única por vía oral en el día 1
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Dosis oral
Otros nombres:
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Experimental: Panel C: Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD)
Los participantes reciben una tableta enicitida de decanoato de 20 mg por vía oral en el día 1 y día 16.
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Dosis oral
Otros nombres:
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Experimental: Panel D: controles saludables
Los participantes reciben una tableta de decanoato enicitidas 20 mg dosis única por vía oral en el día 1.
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Dosis oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-INF) del decanoato enicitido
Periodo de tiempo: Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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AUC0-INF fue una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma de la administración de dosis extrapolada al infinito.
La sangre para muestras de plasma se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-INF del decanoato enicitido para los participantes del panel A, B, C y D.
Según el protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: panel C ESRD-Enicitide Decanoato Pre-Hemodiysis y Panel C ESRD-Enicitide Decanoato Post-Hemodiálisis para informar AUC0-INF.
Por protocolo, se informó AUC0-INF medio.
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Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (auclast) de decanoato enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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Auclast se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de decanoato enicitidio desde el tiempo cero hasta la última concentración medible.
La sangre para muestras de plasma se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el auclast del decanoato enicitidio en los participantes del panel A, B, C y D.
Según el protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: panel C ESRD - Enicitidio Decanoato Pre -hemodiálisis y panel C ESRD - Enicitide Decanoato post -hemodiálisis para informar auclastos.
Según el protocolo, se informó el auclast medio.
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Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de decanoato enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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CMAX se definió como la concentración máxima o máxima de decanoato enicitidas observada después de su administración.
La sangre para muestras de plasma se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el Cmax de decanoato enicitido en los participantes del panel A, B, C y D.
Según el protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: Panel C Enicitide Decanoato Pre-hemodiálisis y panel C Enlicitide Decanoato post-hemodiálisis para informar CMAX.
Por protocolo, se informó CMAX medio.
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Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de decanoato enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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Tmax se definió como el tiempo requerido para que un fármaco de estudio alcance la concentración máxima en plasma.
La sangre para muestras de plasma se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el Tmax de decanoato enicitido en los participantes del panel A, B, C y D.
Según el protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: Panel C Enicitide Decanoato Pre-hemodiálisis y el panel C Enicitide decanoato post-hemodiálisis para informar Tmax.
Según el protocolo, se informó TMAX medio.
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Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (T1/2) de decanoato enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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La vida media (T1/2) se definió como el tiempo requerido para que la concanoato de fármaco en plasma del decanoato de enclitido disminuya en un 50% desde el pico.
La sangre para muestras de plasma se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el T1/2 del decanoato enicitidio en los participantes del panel A, B, C y D.
Según el protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: Panel C Enicitide Decanoato Pre-Hemodiálisis y Panel C Enicitide Decanoato Post-Hemodiálisis para informar T1/2.
Por protocolo, se informó media T1/2.
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Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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Activación aparente (CL/F) de enicitidio decanoato
Periodo de tiempo: Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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CL/F fue la aparente autorización total del decanoato enicitidio en el plasma con el tiempo.
La sangre para muestras de plasma se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el CL/F del decanoato enicitido para los participantes del panel A, B, C y D.
Según el protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: Panel C Enicitide Decanoato Pre-Hemodiálisis y Panel C Enicitide Decanoato Post-Hemodiálisis para informar Cl/F.
Por protocolo, se informó CL/F media.
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Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de decanoato enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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VZ/F fue el volumen aparente de distribución del decanoato enicitidio entre el plasma y el resto del cuerpo, después de la dosis, evaluada como el volumen total de decanoato enicitidio que necesitaría distribuirse uniformemente para lograr la concentración deseada del fármaco plasmático.
La sangre para muestras de plasma se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el VZ/F del decanoato enicitido en los participantes del panel A, B, C y D.
Según el protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: Panel C Enicitide Decanoato Pre-Hemodiálisis y Panel C Enicitide Decanoato post-hemodiálisis para informar Vz/F.
Por protocolo, se informó VZ/F media.
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Predose y 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panel C: Liquidación del Dializado (CLD) de enicitidio decanoato
Periodo de tiempo: Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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CLD fue la medida de la cantidad de decanoato enicitidio despejado del plasma a través de la diálisis.
Según el protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: Panel C Enicitide Decanoato Pre-Hemodiálisis y Panel C Enicitide Decanoato post-hemodiálisis.
Las muestras de orina debían recolectarse para los participantes del Panel C para determinar la CLD media.
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Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Panel C: Concentración de dialización (CD) de decanoato enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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El CD fue la medida de la concentración de decanoato enicitidio en el dializado.
Según el protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: Panel C Enicitide Decanoato Pre-Hemodiálisis y Panel C Enicitide Decanoato post-hemodiálisis.
Se recogieron muestras de orina para los participantes del Panel C para determinar la CD media.
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Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Panel C: Cantidad de decanoato enicitidio excretado (AED) en dializado
Periodo de tiempo: Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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AED fue la medida de la cantidad de decanoato enicitidio excretado en el dializado.
Según el protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: Panel C Enicitide Decanoato Pre-Hemodiálisis y Panel C Enicitide Decanoato post-hemodiálisis.
Se debían recolectar muestras de orina para los participantes del Panel C para determinar la AED media.
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Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Panel C: Porcentaje de dosis (%de dosis) de decanoato enicitidio excretado en dializado
Periodo de tiempo: Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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El %de dosis fue el porcentaje de la dosis de decanoato enicitidio excretado en el dializado.
Según el protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: Panel C Enicitide Decanoato Pre-Hemodiálisis y Panel C Enicitide Decanoato post-hemodiálisis.
Las muestras de orina debían recolectarse para los participantes del Panel C para determinar el %de dosis.
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Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cantidad de decanoato enicitidio excretado en orina de 0 a 24 horas (AE0-24) después de la administración de decanoato enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AE0-24 fue la medida de la cantidad de decanoato enicitidio excretado a las 0 a 24 horas.
Se recogieron muestras de orina para determinar el AE0-24 después de la administración de decanoato enicitidio para los paneles A, B, C y D. por protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: el panel cicitide decanoato prehemodiálisis y el panel cicitide decanoato post-hemodialysis informado ae0-24.
Según el protocolo, se informó la media AE0-24.
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Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Porcentaje de decanoato enicitidio sin cambios excretado en orina (FE)
Periodo de tiempo: Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Fe fue la medida del porcentaje de decanoato enicitidio sin cambios excretado en la orina.
El porcentaje de decanoato enicitidio que se excretó sin cambios en la orina durante el intervalo de recolección de 24 horas (Fe) se calculó como 100 veces la relación de AE0-24 y dosis.
Se recolectaron muestras de orina para determinar la FE después de la administración de decanoato enicitidio para los paneles A, B, C y D. por protocolo, el panel C esrd en el brazo HD se separó en dos brazos: el panel c enicitidio decanoato pre-hemodiálisis y el panel cicitide decanoato post-hemodiísis para informar Fe.
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Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Retallación renal (CLR) de decanoato enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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CLR fue la medida de la rapidez con que el riñón retiró el decanoato enicitidio del plasma y se excretó en la orina.
Se recogieron muestras de orina para determinar el CLR después de la administración de decanoato enicitidio para los paneles A, B, C y D. por protocolo, el panel C ESRD en el brazo HD se separó en dos brazos: Panel C Enicitide Decanoato Pre-Hemodiálisis y Panel C Enequitide Decanoato después de Hemodiálisis para informar CLR.
Por protocolo, se informó CLR media.
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Predose y 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se informó el número de participantes que experimentaron un AE.
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Hasta aproximadamente 30 días
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Paneles A, B y D: Número de participantes que suspendieron el estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se informó el número de participantes del panel A, B y D que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 30 días
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Panel C: Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se informó el número de participantes del Panel C que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0616-020
- MK-0616-020 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .