MK-0616 (inibitore orale del PCSK9) Studio 2 sulla compromissione renale (MK-0616-020)
12 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di MK-0616 in partecipanti con vari gradi di compromissione renale
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la farmacocinetica plasmatica (PK) di MK-0616 a seguito di una singola dose di 20 mg nei partecipanti in terapia con statine con vari gradi di compromissione renale (malattia renale moderata, grave, allo stadio terminale [ESRD ]) a quelli di partecipanti di controllo sani con corrispondenza media in terapia con statine.
Non ci sono ipotesi formali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il pannello C includeva i partecipanti con ESRD.
Non è stato possibile ottenere campioni di urina sui partecipanti al pannello C e quindi non è stato possibile eseguire analisi farmacocinetiche (PK) per i partecipanti al panel C come pre-specificato nel protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in buona salute ad eccezione della compromissione renale (RI) e dell'ipercolesterolemia per i partecipanti ai pannelli A, B e C. Partecipanti con RI che hanno condizioni mediche o psichiatriche croniche stabili, incluse ma non limitate a ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito , iper- o ipotiroidismo, gotta e ansia cronica o depressione possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2, inclusi
- Essere in una dose stabile di qualsiasi terapia con statine definita come: nessuna modifica della dose o del tipo di terapia con statine per almeno 2 mesi prima dello screening e il partecipante non prevede modifiche alla terapia con statine durante lo studio fino alla visita post-studio
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di stenosi dell'arteria renale.
- Aveva un trapianto renale.
- Ha una funzionalità renale in rapida fluttuazione come determinato da misurazioni storiche
- Ha una storia di malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di cibo e farmaci, come determinato dallo sperimentatore, o ha subito un bypass gastrico o un intervento chirurgico simile
- Storia di cancro (malignità)
- Storia di allergie multiple e/o gravi significative, o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
- Ha ricevuto un trattamento con piccole molecole anti-proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), anticorpo monoclonale o RNA interferente corto (siRNA) o interferenza con RNA (es. Inclisiran) nei 12 mesi precedenti lo screening
- Partecipanti con RI (pannelli A, B e C): assunzione di farmaci per il trattamento di condizioni mediche croniche e/o condizioni associate a malattie renali, se il partecipante non ha seguito un regime stabile per almeno 1 mese (diverso dalle statine, che richiedono una dose stabile per almeno 2 mesi) prima della somministrazione della dose iniziale dell'intervento dello studio e/o non è in grado di sospendere l'uso del/i farmaco/i entro 4 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
- Consuma più di 3 porzioni di bevande alcoliche al giorno
- Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello A: moderata compromissione renale (RI)
I partecipanti ricevono decanoato di innocio da 20 mg compresse singola per via orale il giorno 1
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Dose orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello B: RI grave
I partecipanti ricevono decanoato di innocio da 20 mg compresse singola per via orale il giorno 1
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Dose orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello C: malattia renale allo stadio terminale (ESRD) su emodialisi (HD)
I partecipanti ricevono un decanoato di innocio da 20 mg compresse per via orale il giorno 1 e il giorno 16.
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Dose orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello D: controlli sani
I partecipanti ricevono decanoato di innocio da 20 mg compresse singola per via orale il giorno 1.
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Dose orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) di Decanoato di innumerevoli
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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AUC0-INF era una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla somministrazione di dose estrapolata all'infinito.
Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in timepoint pre-specificati per determinare l'AUC0-INF del decanoato di innocio per i partecipanti del pannello A, B, C e D.
Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due bracci: pannello C eSRD-ingrosso decanoato pre-emodialisi e pannello C esrd-Decanoato post-emodialisi per riferire AUC0-INF.
Per protocollo, è stato riportato AUC0-INF medio.
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Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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AUC dal tempo 0 per ultimo concentrazione misurabile (auclasto) di decanoato di innocio
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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L'auclasto è stato definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione del decanoato di innocio dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile.
Il sangue per i campioni di plasma è stato raccolto in punti di tempo pre-specificati per determinare l'auclasto del decanoato di innocio nel pannello A, B, C e D partecipanti.
Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C eSRD - ingrosso decanoato pre -emodialisi e pannello C esrd - Decanoato post -emodialisi per segnalare l'auclasto.
Per protocollo, è stato riportato l'auclasto medio.
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Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di Decanoato di innocio
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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CMAX è stato definito come la concentrazione massima o di picco del decanoato di innocio osservato dopo la sua somministrazione.
Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare il CMAX di Decanoato di innocio nel pannello A, B, C e D partecipanti.
Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due bracci: pannello C Altreidi decanoato pre-emodialisi e pannello C Enriciide Decanoato post-emodialisi per segnalare CMAX.
Per protocollo, è stato riportato CMAX medio.
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Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di Decanoato di innumerevoli
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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TMAX è stato definito come il tempo necessario per un farmaco di studio per raggiungere la massima concentrazione nel plasma.
Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare il TMAX del decanoato di innocio nel pannello A, B, C e D partecipanti.
Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C di ingrandimento del decanoato pre-emodialisi e pannello C Enriciide Decanoato post-emodialisi per segnalare TMAX.
Per protocollo, è stato riportato TMAX medio.
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Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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Apparente emivita terminale (T1/2) di Decanoato
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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L'emivita (T1/2) è stata definita come il tempo richiesto per la concentrazione di farmaci plasmatici di decanoato di allegato per diminuire del 50% dal picco.
Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare il T1/2 del decanoato di ingrossata nel pannello A, B, C e D partecipanti.
Per protocollo, il pannello C esrd sul braccio HD è stato separato in due bracci: pannello C di ingrandimento pre-emodialisi e pannello C Decanoato post-emodialisi per segnalare T1/2.
Per protocollo, è stato riportato T1/2 medio.
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Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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Apparente clearance (Cl/F) di Decanoato
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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CL/F era l'apparente gioco totale del decanoato di innocio nel plasma nel tempo.
Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in punti di tempo pre-specificati per determinare il CL/F di Decanoato di innocio per i partecipanti del pannello A, B, C e D.
Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due bracci: pannello C inglicito decanoato pre-emodialisi e pannello C Enriciide Decanoato post-emodialisi per segnalare Cl/F.
Per protocollo, è stato riportato CL/F medio.
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Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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Volume apparente di distribuzione (VZ/F) di Decanoato di innocio
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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VZ/F era il volume apparente di distribuzione del decanoato di innocio tra il plasma e il resto del corpo, dopo la dose, valutato come il volume totale di decanoato di ingrosso che avrebbe dovuto essere distribuito uniformemente per raggiungere la concentrazione del farmaco plasmatico desiderata.
Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare il VZ/F di Decanoato di innocio nel pannello A, B, C e D partecipanti.
Per protocollo, il pannello C esrd sul braccio HD è stato separato in due bracci: pannello C inglicitato il decanoato pre-emodialisi e il pannello C allicito decanoato post-emodialisi per segnalare VZ/F.
Per protocollo, è stato riportato VZ/F medio.
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Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannello C: clearance del dializzato (CLD) del decanoato di innocio
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Il CLD era la misura della quantità di decanoato di innocio eliminato dal plasma tramite dialisi.
Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C inglicito decanoato pre-emodialisi e pannello C Enricitide Decanoato post-emodialisi.
I campioni di urina dovevano essere raccolti per i partecipanti al pannello C per determinare il CLD medio.
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Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Pannello C: concentrazione di dializzato (CD) di Decanoato di innocio
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Il CD era la misura della concentrazione di decanoato di innocio nel dializzato.
Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C inglicito decanoato pre-emodialisi e pannello C Enricitide Decanoato post-emodialisi.
I campioni di urina dovevano essere raccolti per i partecipanti al pannello C per determinare il CD medio.
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Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Pannello C: quantità di decanoato di innalzate escreto (AED) in Dializzato
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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L'AED era la misura della quantità di decanoato di innocio escreto nel dializzato.
Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C inglicito decanoato pre-emodialisi e pannello C Enricitide Decanoato post-emodialisi.
I campioni di urina dovevano essere raccolti per i partecipanti al pannello C per determinare AED medio.
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Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Pannello C: percentuale di dose (%dose) di decanoato di innocio escreto nel dializzato
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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%Dose era la percentuale della dose di decanoato di innalzate escreto nel dializzato.
Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C inglicito decanoato pre-emodialisi e pannello C Enricitide Decanoato post-emodialisi.
I campioni di urina dovevano essere raccolti per i partecipanti al pannello C per determinare la dose %.
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Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Importo di decanoato di innalzati escreto nelle urine da 0 a 24 ore (AE0-24) dopo la somministrazione di decanoato
Lasso di tempo: Previsione e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AE0-24 era la misura della quantità di decanoato di innalzati escreto da 0 a 24 ore.
I campioni di urina dovevano essere raccolti per determinare l'AE0-24 dopo la somministrazione di decanoato di innocio per i pannelli A, B, C e D. per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C inglicito Decanoato Pre-emodialisi e pannello C Decanote post-emodialisi per reporting per EE0-24.
Per protocollo, è stato riportato AE0-24 medio.
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Previsione e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Percentuale di decanoato invariato invariato escreto nelle urine (Fe)
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Fe era la misura della percentuale di decanoato invariato invariato escreto nelle urine.
La percentuale di decanoato di ingrosso che è stato escreto invariato nelle urine durante l'intervallo di raccolta di 24 ore (Fe) è stata calcolata come 100 volte il rapporto tra AE0-24 e dose.
I campioni di urina dovevano essere raccolti per determinare la Fe dopo la somministrazione di decanoato di innocio per i pannelli A, B, C e D. per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C alliciide Decanoato Pre-emodialisi e pannello C Decanoato post-emodialisi per segnalare Fe.
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Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Clearance renale (CLR) di Decanoato
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Il CLR era la misura della rapidità con il decanoato di innocio fu rimosso dal plasma dal rene e escreto nelle urine.
I campioni di urina dovevano essere raccolti per determinare il CLR dopo la somministrazione di decanoato di innocio per i pannelli A, B, C e D. per protocollo, il pannello C esrd su braccio HD è stato separato in due braccia: pannello C Altrito Decanoato Pre-emodialisi e pannello C Decanoato post-emodialisi per segnalare Clr.
Per protocollo, è stato segnalato CLR medio.
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Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Sono stati segnalati il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
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Fino a circa 30 giorni
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Pannelli A, B e D: numero di partecipanti che hanno interrotto dallo studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
È stato riportato il numero di partecipanti al panel A, B e D che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
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Fino a circa 30 giorni
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Panel C: numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
È stato riportato il numero di partecipanti al panel C che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
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Fino a circa 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-020
- MK-0616-020 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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