MK-0616 (oraalinen PCSK9-inhibiittori) munuaisten vajaatoimintatutkimus 2 (MK-0616-020)
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kerta-annos kliininen tutkimus MK-0616:n farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata MK-0616:n plasman farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annoksen jälkeen 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen statiinihoidon taustalla oleville osallistujille, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (kohtalainen, vaikea, loppuvaiheen munuaissairaus [ESRD) ]).
Ei ole olemassa muodollista hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paneeli C sisälsi osallistujat ESRD: llä.
Paneelin C osallistujilta ei saatu virtsanäytteitä, joten paneelin C osallistujille ei voitu suorittaa mitään farmakokineettistä (PK) analyysiä ennalta määritettynä protokollassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole hyvässä kunnossa paitsi munuaisten vajaatoimintaa (RI) ja hyperkolesterolemiaa paneelien A, B ja C osallistujien osalta. RI:tä sairastavat osallistujat, joilla on vakaat, krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohonnut verenpaine, hyperkolesterolemia, diabetes mellitus , hyper- tai hypotyreoosi, kihti ja krooninen ahdistuneisuus tai masennus voidaan sisällyttää tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2, mukaan lukien
- Ole vakaassa annoksessa mitä tahansa statiinihoitoa, joka määritellään seuraavasti: ei muutoksia annokseen tai statiinihoidon tyypihin vähintään 2 kuukauteen ennen seulontaa ja osallistuja ei odota muutoksia statiinihoitoon koko tutkimuksen ajan ennen tutkimuskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva munuaisvaltimostenoosi.
- Tehtiin munuaisensiirto.
- Sillä on nopeasti vaihteleva munuaisten toiminta historiallisten mittausten perusteella
- hänellä on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa ruoan ja lääkkeiden imeytymiseen, kuten tutkija on määrittänyt, tai hänellä on mahalaukun ohitusleikkaus tai vastaava leikkaus
- Syövän (pahanlaatuisuuden) historia
- Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
- on saanut anti-proteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityypin 9 (PCSK9) pienimolekyylistä hoitoa, monoklonaalista vasta-ainetta tai lyhyttä häiritsevää RNA:ta (siRNA) tai RNA-häiriötä (esim. Inclisiran) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on RI (paneelit A, B ja C): Lääkkeiden ottaminen kroonisten sairauksien ja/tai munuaissairauteen liittyvien sairauksien hoitoon, jos osallistuja ei ole ollut vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään kuukauteen (muut kuin statiinit, jotka vaativat vakaa annos vähintään 2 kuukautta) ennen tutkimusintervention aloitusannoksen antamista ja/tai ei pysty keskeyttämään lääkkeen/lääkkeiden käyttöä 4 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista ja 4 tuntia sen jälkeen
- Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulonta).
- Juo yli 3 annosta alkoholijuomia päivässä
- Kuluttaa liikaa, mikä tarkoittaa yli 6 annosta kofeiinipitoisia juomia päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (RI)
Osallistujat saavat enimmäismäärän dekanoaatin 20 mg tablettia yhden annoksen suun kautta päivänä 1
|
Oraalinen annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli B: Vakava RI
Osallistujat saavat enimmäismäärän dekanoaatin 20 mg tablettia yhden annoksen suun kautta päivänä 1
|
Oraalinen annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli C: Päätyvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysissä (HD)
Osallistujat saavat enimmäismäärän dekanoaatin 20 mg tablettia suun kautta päivänä 1 ja 16. päivänä.
|
Oraalinen annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli D: Terveet ohjaimet
Osallistujat saavat enimmäismäärän dekanoaatin 20 mg tablettia yhden annoksen suun kautta päivänä 1.
|
Oraalinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-alainen käyrän ajosta 0: sta äärettömyyteen (AUC0-INF) enlicitide-dekanoaatin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
AUC0-INF oli mittaan plasman lääkkeen kokonaismäärästä annoksen antamisesta ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Plasmanäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin enlicitide-dekanoaatin AUC0-INF: n määrittämiseksi paneelille A, B, C ja D osallistujille.
Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD-varressa jaettiin kahteen varreen: paneeli C ESRD-Enlicitide Decanoates Pre-Hemodialyysi ja paneeli C ESRD-Enlicitide Decanoates Post Hemodialyysi AUC0-INF: n ilmoittamiseksi.
Protokollaa kohti ilmoitettiin keskimääräistä AUC0-INF: ää.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (auclasti) enlicitide -dekanoaattiin
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
Auclasti määritettiin pinta-alaiseksi enlicitid-dekanoaatin konsentraatio-ajan käyrällä ajankohdasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen.
Plasmanäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin enlicitid-dekanoaatin auclastien määrittämiseksi paneelissa A, B, C ja D.
Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD -ARM: lla jaettiin kahteen käsivarteen: paneeli C ESRD - Enlicitide Decanoates Pre -Hemodialyysi ja paneeli C ESRD - Enlicitide Decanoates Post Hemodialyysi ilmoittamaan auclast.
Protokollaa kohti ilmoitettiin keskimääräistä auklastia.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Enlicitid -dekanoaatin suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
CMAX määritettiin enlicitid -dekanoaatin maksimiarvoksi tai piikkipitoisuudeksi, jota havaittiin sen antamisen jälkeen.
Plasmanäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin enlicitid-dekanoaatin cmaxin määrittämiseksi paneelissa A, B, C ja D osallistujissa.
Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD-ARM: llä jaettiin kahteen käsivarteen: paneeli C enlicitidididakanoaatin esikäsittely-aiheenvalmistus ja paneeli C enlicitidididekanoaatti post-hemodialyysi CMAX: n ilmoittamiseksi.
Protokollaa kohden, keskimääräinen CMAX.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aika enlicitid -dekanoaatin maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
TMAX määritettiin ajanjaksona, joka vaadittiin tutkimuslääkkeelle maksimaalisen pitoisuuden saavuttamiseksi plasmassa.
Plasmanäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin, jotta voidaan määrittää enlicitid-dekanoaatin TMAX paneelissa A, B, C ja D.
Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD-ARM: llä jaettiin kahteen varreen: paneeli C enlicitidididekanoaatin esikendialyysi ja paneeli C enlicitidididekanoaati Hemodialyysin jälkeinen dekanoaatti TMAX: n ilmoittamiseksi.
Protokollaa kohden, keskimääräinen TMAX.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Enlicitide dekanoaatin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
Puoliintumisaika (T1/2) määriteltiin ajankohtana, joka vaadittiin plasmalääkepitoisuudelle, joka on liitetty dekanoaatin vähentymiseen 50% piikistä.
Plasmanäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin enlicitid-dekanoaatin T1/2: n määrittämiseksi paneelissa A, B, C ja D osallistujissa.
Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD-ARM: llä jaettiin kahteen varreen: paneeli C enlicitidididekanoaatin esikäsittely-aiheenvalmistus ja paneeli C enlicitid dekanoaati Hemodialyysin jälkeinen dekanoaatti T1/2: n ilmoittamiseksi.
Protokollaa kohden, keskimääräinen T1/2, ilmoitettiin.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Enlicitide -dekanoaatin näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
CL/F oli enlitistimoidun dekanoaatin ilmeinen kokonaispuhdistus plasmassa ajan myötä.
Plasmanäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin enlicitid-dekanoaatin Cl/F: n määrittämiseksi paneelille A, B, C ja D osallistujille.
Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD-ARM: llä jaettiin kahteen käsivarteen: paneeli C enlicitidididakanoaatin esikäsittely-aiheenvalmistus ja paneeli C enlicitidididekanoaati Hemodialyysin jälkeinen dekanoaatti Cl/F: n ilmoittamiseksi.
Protokollaa kohden, keskimääräinen Cl/F ilmoitettiin.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Enlicitide -dekanoaatin ilmeinen jakelutila (VZ/F)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
VZ/F oli enlicitid -dekanoaatin jakautumisen ilmeinen tilavuus plasman ja muun kehon välillä, annoksen jälkeen arvioitiin enlicitid -dekanoaatin kokonaistilavuus, joka olisi jakattava tasaisesti halutun plasmalääkepitoisuuden saavuttamiseksi.
Plasmanäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin, jotta voidaan määrittää enlicitid-dekanoaatin VZ/F paneelissa A-, B-, C- ja D-osallistujat.
Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD-ARM: llä jaettiin kahteen varreen: paneeli C enlicitidididakanoaatin esikendialyysi ja paneeli C enliciciid dekanoaati Hemodialyysin jälkeen VZ/F: n ilmoittamiseksi.
Protokollaa kohden, keskimääräinen VZ/F ilmoitettiin.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paneeli C: Enlicitide Decanoaatin dialysaatti (CLD)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
CLD oli plasmasta tyhjennettyjen enlicitid -dekanoaatin määrän mitta dialyysin avulla.
Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD-ARM: llä jaettiin kahteen varreen: paneeli C enlicitidididekanoaatin esihemodialyysi ja paneeli C enlicitidididekanoaatin post-hemodialyysi.
Virtsanäytteet oli kerättävä paneelin C osallistujille keskimääräisen CLD: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Paneeli C: Enlicitide Decanoaatin dialysaattipitoisuus (CD)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
CD oli enlicitid -dekanoaatin pitoisuuden mitta dialysaatissa.
Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD-ARM: llä jaettiin kahteen varreen: paneeli C enlicitidididekanoaatin esihemodialyysi ja paneeli C enlicitidididekanoaatin post-hemodialyysi.
Paneelin C osallistujille oli kerättävä virtsanäytteitä keskiarvon CD: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Paneeli C: Enlicitid -dekanoaatin määrä erittynyt (AED) dialysaatissa
Aikaikkuna: Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
AED oli dialysaatissa erittyneen enlicitid -dekanoaatin määrän mitta.
Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD-ARM: llä jaettiin kahteen varreen: paneeli C enlicitidididekanoaatin esihemodialyysi ja paneeli C enlicitidididekanoaatin post-hemodialyysi.
Virtsanäytteet oli kerättävä paneelin C osallistujille keskimääräisen AED: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Paneeli C: Dialysaatissa erittyneen enimmäismäärän dekanoaatin annoksen (%annos) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
%Annos oli dialysaatissa erittyneiden enlicitid -dekanoaatin annoksen prosenttiosuus.
Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD-ARM: llä jaettiin kahteen varreen: paneeli C enlicitidididekanoaatin esihemodialyysi ja paneeli C enlicitidididekanoaatin post-hemodialyysi.
Paneelin C osallistujille oli kerättävä virtsanäytteitä %annoksen määrittämiseksi.
|
Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Enlicitide-dekanoaatin määrä erittyi virtsaan 0: sta 24 tuntiin (AE0-24) enlicitide-dekanoaatin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
AE0-24 oli enlicitid-dekanoaatin määrän mitta, joka erittyi 0–24 tunnissa.
Virtsanäytteet oli kerättävä AE0-24: n määrittämiseksi sen jälkeen, kun paneelit A, B, C ja D Decanoates on antanut Paneer C ESRD: lle HD-ARM: iin, ja se erotettiin kahteen aseeseen: paneeli C enlicitidididekanoaatin esisemodialyysi ja paneeli C enliciciid-dekanoaatin jälkeinen posthermodialyysi AE0-24.
Protokollaa kohti ilmoitettiin keskimääräistä AE0-24.
|
Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Virtsassa erittyneiden muuttumattomien enlicitide -dekanoaattien prosenttiosuus (FE)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Fe oli virtsaan erittyneiden muuttumattoman enlicitid -dekanoaatin prosenttimäärä.
Enlicitid-dekanoaatin prosenttiosuus, joka erittyi virtsassa 24 tunnin keräysvälin (Fe) aikana, laskettiin 100-kertaisesti AE0-24: n ja annoksen suhde.
Virtsanäytteet oli kerättävä FE: n määrittämiseksi enlicitidididekanoaatin antamisen jälkeen paneeleille A, B, C ja D. Protokollaa kohti, paneeli C ESRD HD-ARM: lla jaettiin kahteen varreen: paneeli C laajeni dekanoaatin esisemodialyysiä ja paneeli C enlicanicenidid dekanoaatita heidän perheen jälkeiseen raportointiin.
|
Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Enlicitide -dekanoaatin munuaispuhdistus (CLR)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
CLR oli mitta siitä, kuinka nopeasti kasvava dekanoaatti poisti munuaisen plasmasta ja erittyi virtsaan.
Virtsanäytteet oli kerättävä CLR: n määrittämiseksi enlicitid-dekanoaatin antamisen jälkeen paneeleille A, B, C ja D. Protokollaa kohden, paneeli C ESRD HD-ARM: llä jaettiin kahteen varreen: paneeli C enlicitidididekanoaatin esisemodialyysi ja paneeli C energian dekanoaati heemodialyysiin CLR: n ilmoittamiseksi.
Protokollaa kohden, keskimääräinen CLR ilmoitettiin.
|
Ennalta ja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE kokeneiden osallistujien lukumäärästä ilmoitettiin.
|
Jopa noin 30 päivää
|
|
Paneelit A, B ja D: Osallistujien lukumäärä, jotka lopetettiin tutkimuksesta AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE: n aiheuttaman tutkimuksen hoidon paneelien A-, B- ja D -osallistujien lukumäärästä ilmoitettiin.
|
Jopa noin 30 päivää
|
|
Paneeli C: Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen hoidosta AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE: n aiheuttamien opintohoidon lopettaneiden paneelin C lukumäärästä ilmoitettiin.
|
Jopa noin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-020
- MK-0616-020 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .