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MK-0616 (Oraler PCSK9-Inhibitor) Studie 2 zur Nierenfunktionsstörung (MK-0616-020)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-0616 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad an Nierenfunktionsstörung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Plasmapharmakokinetik (PK) von MK-0616 nach einer Einzeldosis von 20 mg bei Teilnehmern vor dem Hintergrund einer Statintherapie mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (mittelschwere, schwere Nierenerkrankung im Endstadium [ESRD]) zu vergleichen ]) im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern mit gleichem Mittelwert und Hintergrund einer Statintherapie. Es gibt keine formale Hypothese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Panel C umfasste Teilnehmer mit ESRD. In den Teilnehmern C C konnten keine Urinproben erhalten werden, und daher konnte für Panel C-Teilnehmer keine pharmakokinetische (PK) -Analyse als vorgegebene im Protokoll durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit sein, mit Ausnahme von Nierenfunktionsstörungen (RI) und Hypercholesterinämie für Teilnehmer der Panels A, B und C. Teilnehmer mit RI, die an stabilen, chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und Diabetes mellitus , Hyper- oder Hypothyreose, Gicht und chronische Angstzustände oder Depressionen können nach Ermessen des Prüfarztes und des Sponsors einbezogen werden.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2, einschließlich
  • Nehmen Sie eine stabile Dosis einer Statintherapie ein, definiert als: Keine Änderungen der Dosis oder Art der Statintherapie für mindestens 2 Monate vor dem Screening und der Teilnehmer geht davon aus, dass sich die Statintherapie während der gesamten Studie bis zum Poststudienbesuch nicht ändert

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer Nierenarterienstenose.
  • Hatte eine Nierentransplantation.
  • Hat laut historischen Messungen eine schnell schwankende Nierenfunktion
  • Hat eine Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte, die die Nahrungs- und Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfer festgestellt, oder hatte einen Magenbypass oder eine ähnliche Operation
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien, anaphylaktische Reaktion oder erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Anti-Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-(PCSK9)-Kleinmolekülbehandlung, einen monoklonalen Antikörper oder kurz interferierende RNA (siRNA) oder RNA-Interferenz (z. B. Inclisiran) erhalten
  • Teilnehmer mit RI (Panels A, B und C): Einnahme von Medikamenten zur Behandlung chronischer Erkrankungen und/oder mit Nierenerkrankungen verbundener Erkrankungen, wenn der Teilnehmer seit mindestens einem Monat keine stabile Therapie eingenommen hat (außer Statine, die erforderlich sind). (eine stabile Dosis für mindestens 2 Monate) vor der Verabreichung der Anfangsdosis der Studienintervention und/oder ist nicht in der Lage, die Einnahme des/der Medikamente(s) innerhalb von 4 Stunden vor und 4 Stunden nach der Verabreichung der Studienintervention zurückzuhalten
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening).
  • Konsumiert mehr als 3 Portionen alkoholische Getränke pro Tag
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen koffeinhaltiger Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A: Mäßige Nierenbeeinträchtigung (RI)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 Enlocitide Decanoate 20 mg Tablette Einzeldosis mündlich
Arzneimittel: Enlicitide Decanoate
Orale Dosis
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: Panel B: schwerer RI
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 Enlocitide Decanoate 20 mg Tablette Einzeldosis mündlich
Arzneimittel: Enlicitide Decanoate
Orale Dosis
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: Panel C: Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) zur Hämodialyse (HD)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und am Tag 16 ein Enlocitide Decanoat 20 mg Tablette oral.
Arzneimittel: Enlicitide Decanoate
Orale Dosis
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: Panel D: Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 Enlocitide Decanoat 20 mg Tablette Einzeldosis mündlich.
Arzneimittel: Enlicitide Decanoate
Orale Dosis
Andere Namen:
  • MK-0616

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-Inf) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
AUC0-Inf war ein Maß für die Gesamtmenge des Arzneimittels im Plasma aus der Dosisverabreichung, die auf Unendlichkeit extrapoliert war. Das Blut für Plasmaproben wurde an vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um den AUC0-Inf von Enlicitide Decanoat für Tafel A-, B-, C- und D-Teilnehmer zu bestimmen. Laut Protokoll wurde das Panel C ESRD am HD-Arm in zwei Arme unterteilt: Panel C ESRD-Enlicitide Decanoat-Prä-Hemodialyse und Panel C ESRD-Enlicitide Decanoat post-Hemodialyse, um AUC0-Inf zu melden. Per Protokoll wurde mittlere AUC0-Inf gemeldet.
Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
AUC von Zeit 0 bis zuletzt messbare Konzentration (Auklast) von Enlocitide Decanoat
Zeitfenster: Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
Auklast wurde als die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Enlicitide Decanoat von Zeit Null bis zuletzt messbarer Konzentration definiert. Das Blut für Plasmaproben wurde an vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um den Auklast von Enlicitide Decanoat in den Teilnehmern von Tafel A, B, C und D zu bestimmen. Laut Protokoll wurde das Panel C ESRD am HD -Arm in zwei Arme unterteilt: Panel C ESRD - Enlicitide Decanoat -Prä -Hemodialyse und Panel C ESRD - Enlicitide Decanoat post -Hemodialyse, um Auklast zu melden. Per Protokoll wurde mittlere Auklast berichtet.
Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
Cmax wurde definiert als die maximale oder maximale Konzentration von Enlocitide Decanoat, die nach seiner Verabreichung beobachtet wurde. Das Blut für Plasmaproben wurde zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Cmax von Enlicitide Decanoat in den Teilnehmern von Tafel A, B, C und D zu bestimmen. Laut Protokoll wurde das Panel C ESRD am HD-Arm in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat-Prä-Hemodialyse und Panel C Enlicitide Decanoat post-Hemodialyse zur Meldung von CMAX. Per Protokoll wurde mittlere Cmax gemeldet.
Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
Tmax wurde als die Zeit definiert, die für ein Studienmedikament erforderlich war, um die maximale Konzentration im Plasma zu erreichen. Das Blut für Plasmaproben wurde zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Tmax von Enlicitide Decanoat in den Teilnehmern von Tafel A, B, C und D zu bestimmen. Laut Protokoll wurde das Panel C ESRD am HD-Arm in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat-Prä-Hemodialyse und Panel C Enlicitide Decanoat post-Hemodialyse, um TMAX zu melden. Per Protokoll wurde mittlere Tmax gemeldet.
Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von Enlocitide Decanoat
Zeitfenster: Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
Die Halbwertszeit (T1/2) wurde als die Zeit definiert, die für die Plasma-Arzneimittelkonzentration von Enklimaerde-Decanoat erforderlich war, um um 50% vom Peak abzunehmen. Das Blut für Plasmaproben wurde zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um den T1/2 der Enlicitide-Decanoat in den Teilnehmern von Panel A, B, C und D zu bestimmen. Laut Protokoll wurde das Panel C ESRD am HD-Arm in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat-Prä-Hemodialyse und Panel C Enlicitide Decanoat post-Hemodialyse zur Berichterstattung T1/2. Per Protokoll wurde mittlere T1/2 gemeldet.
Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
Offensichtliche Clearance (CL/F) von Enlocitide Decanoat
Zeitfenster: Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
CL/F war die offensichtliche Gesamtfreiheit von Enlocitide Decanoat in Plasma im Laufe der Zeit. Das Blut für Plasmaproben wurde an vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die CL/F der Enlicitide-Decanoat für Tafel A-, B-, C- und D-Teilnehmer zu bestimmen. Laut Protokoll wurde das Panel C ESRD am HD-Arm in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat-Prä-Hemodialyse und Panel C Enlicitide Decanoat post-Hemodialyse, um Cl/F zu melden. Per Protokoll wurde mittlere Cl/F gemeldet.
Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
Scheinbarer Verteilungsvolumen (VZ/F) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose
VZ/F war das scheinbare Verteilungsvolumen von Enlicitide Decanoat zwischen dem Plasma und dem Rest des Körpers nach der Dosis als das Gesamtvolumen des Enlitid -Decanoats, das gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration zu erreichen. Das Blut für Plasmaproben wurde zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die VZ/F der Enlocitide-Decanoat in den Teilnehmern von Tafel A, B, C und D zu bestimmen. Laut Protokoll wurde das Panel C ESRD am HD-Arm in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat-Prä-Hemodialyse und Panel C Enlicitide Decanoat post-Hemodialyse zur Berichterstattung über vz/f. Per Protokoll wurde mittlere VZ/F gemeldet.
Prädose und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panel C: Dialysatfreiheit (CLD) von Enlocitide Decanoat
Zeitfenster: Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
CLD war das Maß für die Menge an Enlocitide -Dekanoat, die über Dialyse aus Plasma geräumt wurden. Laut Protokoll wurde das Panel C ESRD am HD-Arm in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat-Prä-Hemodialyse und Panel C Enlicitide Decanoat post-Hemodialyse. Für Panel C -Teilnehmer sollten Urinproben gesammelt werden, um die mittlere CLD zu bestimmen.
Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
Panel C: Dialysatkonzentration (CD) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
CD war das Maß für die Konzentration von Enlocitide Decanoat in Dialysat. Laut Protokoll wurde das Panel C ESRD am HD-Arm in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat-Prä-Hemodialyse und Panel C Enlicitide Decanoat post-Hemodialyse. Urinproben sollten für Panel -C -Teilnehmer gesammelt werden, um die mittlere CD zu bestimmen.
Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
Panel C: Menge an Enlicitide Decanoat (AED) in Dialysatung (AED)
Zeitfenster: Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
AED war das Maß für die Menge an Enlocitide -Dekanoat, die in das Dialysat ausgeschieden wurden. Laut Protokoll wurde das Panel C ESRD am HD-Arm in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat-Prä-Hemodialyse und Panel C Enlicitide Decanoat post-Hemodialyse. Urinproben sollten für Panel -C -Teilnehmer gesammelt werden, um die mittlere AED zu bestimmen.
Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
Panel C: Prozentsatz der Dosis (%Dosis) von Enlicitide Decanoat, die in Dialysat ausgeschieden wurden
Zeitfenster: Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
%Dosis war der Prozentsatz der Dosis von Enlicitide Decanoat, die in das Dialysat ausgeschieden wurden. Laut Protokoll wurde das Panel C ESRD am HD-Arm in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat-Prä-Hemodialyse und Panel C Enlicitide Decanoat post-Hemodialyse. Die Urinproben sollten für Panel -C -Teilnehmer gesammelt werden, um die % -Dosis zu bestimmen.
Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
Menge an Enlicitide Decanoat, die nach Verabreichung von Enlicitide Decanoat im Urin von 0 bis 24 Stunden (AE0-24) ausgeschieden werden
Zeitfenster: Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden Postdose
AE0-24 war das Maß für die Menge an Enlicitide Decanoat, die von 0 bis 24 Stunden ausgeschieden wurde. Urinproben sollten gesammelt werden, um die AE0-24 nach Verabreichung von Enlicitide Decanoat für die Paneele A, B, C und D pro Protokoll zu bestimmen. Panel C ESRD am HD-Arm wurde in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat-Vor-Hemodialysis und Panel C-Enlititid-Dekanoat-Post-Hemodiasis, um A-24 zu beschleunigen. Per Protokoll wurde mittlere AE0-24 gemeldet.
Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden Postdose
Prozentsatz der unveränderten Enlocitide Decanoat im Urin (Fe) ausgeschieden
Zeitfenster: Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
Fe war das Maß für den Prozentsatz der unveränderten Enlicitide -Decanoat, die in den Urin ausgeschieden wurden. Der Prozentsatz des Enlicitide-Decanoat, das im Urin über das 24-Stunden-Sammelintervall (Fe) unverändert ausgeschieden wurde, wurde als 100-mal so hoch wie das Verhältnis von AE0-24 und Dosis berechnet. Urinproben sollten gesammelt werden, um die FE nach Verabreichung von Enlicitide Decanoat für die Paneele A, B, C und D pro Protokoll zu bestimmen. Panel C ESRD am HD-Arm wurde in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat-Vor-Hemodialyse und Panel C-Enlitid-Decanoat-post-hämodiensis, um FE zu berichten.
Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
Nierenfreiheit (CLR) von Enlocitide Decanoat
Zeitfenster: Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
CLR war das Maß dafür, wie schnell Enlocitide Decanoat durch die Niere aus dem Plasma entfernt und im Urin ausgeschieden wurde. Urinproben sollten gesammelt werden, um die CLR nach Verabreichung von Enlicitide Decanoat für die Panels A, B, C und D pro Protokoll zu bestimmen. Panel C ESRD am HD-Arm wurde in zwei Arme unterteilt: Panel C Enlicitide Decanoat prä-hämodialyse und panel C-Enlitid-Dekanoat-Post-Hemodiallysis zur Aufgabe. Per Protokoll wurde mittlere CLR gemeldet.
Prädose und 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tagen
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erlebten, wurde gemeldet.
Bis zu ungefähr 30 Tagen
Panels A, B und D: Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines AE aus der Studie abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tagen
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer der Panel A, B und D, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abstellten, wurden berichtet.
Bis zu ungefähr 30 Tagen
Panel C: Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer AE von der Studienbehandlung abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tagen
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abstellten, wurde gemeldet.
Bis zu ungefähr 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0616-020
  • MK-0616-020 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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